Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na przewlekłe zaparcia

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na przewlekłe zaparcia: randomizowana, kontrolowana próba

Światowa częstość występowania przewlekłego zaparcia (CC) wynosi 15%, a kobiety są bardziej narażone na rozwój choroby niż mężczyźni. CC mają znaczący wpływ na jakość życia i zwiększają obciążenie NFZ. Konwencjonalne leczenie farmakologiczne jest przede wszystkim specyficzne dla objawów i ma ograniczoną skuteczność. Wcześniejsze badanie na małej próbie wykazało potencjał terapeutyczny przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) w zespole jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C). Celem tego badania było zbadanie, czy taVNS może poprawić stan wypróżniania i objawy zaparć u pacjentów z CC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci FC lub IBS-C w wieku 18-75 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Rzym IV;
  2. Całkowite spontaniczne wypróżnienia (CSBM) na tydzień < 3;
  3. Brak przyjmowania leków na zaparcia przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, brak udziału w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz brak nieprawidłowej kolonoskopii w ciągu ostatnich 12 miesięcy u osób z objawami alarmowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne lub stany, które mogą wpływać na współpracę pacjenta;
  2. Mieć wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione elektronicznie urządzenia;
  3. wcześniejsze leczenie taVNS;
  4. Historia operacji jelita grubego, z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego;
  5. Ciężka choroba układu krążenia, wątroby lub nerek;
  6. Znany nowotwór;
  7. Wtórne zaparcia spowodowane lekami i innymi chorobami;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci będą otrzymywać taVNS do lewego tragusa przez cztery tygodnie.
Urządzenie: taVNS
Pacjenci otrzymają taVNS (urządzenie wyprodukowane przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trzydzieści minut dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość : 25 Hz; amplituda 0-2 mA na maksymalnym poziomie tolerowanym przez pacjenta; szerokość impulsu: 0,5 ms)
Lek: Środek przeczyszczający
Wlewy z bisakodylu lub gliceryny można stosować u pacjentów, którzy nie wypróżniają się dłużej niż 3 dni.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanego leczenia
pacjenci będą otrzymywać pozorowany taVNS do lewego płatka ucha przez cztery tygodnie.
Urządzenie: taVNS
Pacjenci otrzymają taVNS (urządzenie wyprodukowane przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trzydzieści minut dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość : 25 Hz; amplituda 0-2 mA na maksymalnym poziomie tolerowanym przez pacjenta; szerokość impulsu: 0,5 ms)
Lek: Środek przeczyszczający
Wlewy z bisakodylu lub gliceryny można stosować u pacjentów, którzy nie wypróżniają się dłużej niż 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów ze średnio 3 lub więcej całkowitymi spontanicznymi wypróżnieniami (CSBM) na tydzień od 1 do 4 tygodni
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w czasie wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów ze średnio 3 lub więcej CSBM tygodniowo od 5 do 12 tygodni
8 tygodni
CSBM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od linii bazowej według punktu czasowego w CSBM
12 tygodni
Spontaniczne wypróżnienia (SBM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od linii bazowej według punktu czasowego w SBM
12 tygodni
Objawy brzuszne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do punktu czasowego w wynikach objawów brzusznych (wzdęcie brzucha, uczucie pełności w jamie brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, skurcze brzucha).
12 tygodni
Bristolska skala formy stolca (BFSF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od linii bazowej według punktu czasowego w BFSF
12 tygodni
Stosowanie środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów stosujących środki przeczyszczające i/lub inne wspomagające wypróżnienia w 1-12 tygodniu oraz średnia liczba razy w tygodniu
12 tygodni
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od punktu początkowego według punktu czasowego w wyniku PAC-SYM
12 tygodni
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do punktu czasowego w wyniku PAC-QOL
12 tygodni
Skala Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od linii podstawowej do punktu czasowego w wynikach SDS
12 tygodni
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od linii bazowej według punktu czasowego w wynikach SAS
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20222075-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inni badacze mogą skontaktować się z PI, aby uzyskać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj