Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на хронический запор

9 июля 2024 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на хронический запор: рандомизированное контролируемое исследование

Распространенность хронических запоров (ХЗ) во всем мире составляет 15%, при этом у женщин заболевание развивается чаще, чем у мужчин. СС оказывают существенное влияние на качество жизни и увеличивают нагрузку на национальное медицинское страхование. Обычные медикаментозные методы лечения в первую очередь зависят от симптомов и имеют ограниченную эффективность. Предыдущее исследование с небольшой выборкой показало терапевтический потенциал чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) при синдроме раздраженного кишечника с запором (IBS-C). Целью этого исследования было выяснить, может ли taVNS улучшить состояние дефекации и симптомы запора у пациентов с РШМ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с ФК или СРК-З в возрасте 18–75 лет, отвечающие диагностическим критериям Rome IV;
  2. Полные спонтанные дефекации (CSBM) в неделю < 3;
  3. Лекарства от запоров не использовались в течение как минимум 2 недель до включения в исследование, не участвовали в клинических испытаниях в течение последних трех месяцев и не имели отклонений от нормы при колоноскопии в течение последних 12 месяцев у пациентов с симптомами тревоги.

Критерий исключения:

  1. Имеют когнитивные нарушения, психические расстройства или состояния, которые могут повлиять на сотрудничество с пациентом;
  2. иметь имплантированный кардиостимулятор или другие электронные имплантированные устройства;
  3. предшествующее лечение taVNS;
  4. Колоректальная хирургия в анамнезе, за исключением простой аппендэктомии;
  5. Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания;
  6. известное злокачественное новообразование;
  7. Вторичные запоры, вызванные лекарствами и другими заболеваниями;
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. Отказ от подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
пациенты будут получать taVNS на левом козелке в течение четырех недель.
Устройство: таВНС
Пациенты будут получать taVNS (устройство производства Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) по тридцать минут два раза в день утром и вечером в течение четырех недель (рабочий круг: 30-секундные периоды «включения» и 30-секундные периоды «выключения»; частота : 25 Гц; амплитуда 0-2 мА на максимальном уровне, который может выдержать пациент; ширина импульса: 0,5 мс)
Лекарство: Слабительное средство
Бисакодиловые или глицериновые клизмы можно использовать у пациентов, у которых отсутствует дефекация более 3 дней.
Фальшивый компаратор: Группа ложного лечения
пациенты будут получать имитацию TaVNS на мочку левого уха в течение четырех недель.
Устройство: таВНС
Пациенты будут получать taVNS (устройство производства Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) по тридцать минут два раза в день утром и вечером в течение четырех недель (рабочий круг: 30-секундные периоды «включения» и 30-секундные периоды «выключения»; частота : 25 Гц; амплитуда 0-2 мА на максимальном уровне, который может выдержать пациент; ширина импульса: 0,5 мс)
Лекарство: Слабительное средство
Бисакодиловые или глицериновые клизмы можно использовать у пациентов, у которых отсутствует дефекация более 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов, имеющих в среднем 3 или более полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю от 1 до 4 недель
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов во время последующего визита
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов, имеющих в среднем 3 и более МДК в неделю от 5 до 12 недель
8 недель
МДБ
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с базовым уровнем на момент времени в МДБ
12 недель
Спонтанные движения кишечника (SBMs)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем на момент времени в SBM
12 недель
Абдоминальные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем по времени в баллах абдоминальных симптомов (вздутие живота, переполнение живота, дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе).
12 недель
Бристольская шкала формы стула (BFSF)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем на момент времени в BFSF
12 недель
Слабительные средства с использованием
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов, использующих слабительные средства и/или другие дополнительные мероприятия по опорожнению кишечника в течение 1–12 недель, и среднее количество раз в неделю
12 недель
Оценка симптома запора пациентом (PAC-SYM)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем по моменту времени в оценке PAC-SYM
12 недель
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в момент времени в оценке PAC-QOL
12 недель
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем на момент времени в баллах SDS
12 недель
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем на момент времени в оценках SAS
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Неблагоприятные события
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20222075-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Другие исследователи могут связаться с PI, чтобы получить IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться