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경피적 귀 미주 신경 자극이 만성 변비에 미치는 영향

2024년 7월 9일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

경피적 귀 미주 신경 자극이 만성 변비에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

전 세계적으로 만성 변비(CC)의 유병률은 15%이며, 여성이 남성보다 질병에 걸릴 확률이 더 높습니다. CC는 삶의 질에 큰 영향을 미치고 국민 건강 보험의 부담을 증가시킵니다. 기존의 약물 치료는 주로 증상에 따라 다르며 효과가 제한적입니다. 이전의 소규모 샘플 연구는 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C)에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)의 치료 가능성을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 taVNS가 CC 환자의 배변 상태와 변비 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing 986 Hospita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Rome IV의 진단 기준을 충족하는 18-75세의 FC 또는 IBS-C 환자;
  2. 주당 자발적 배변(CSBM) 완료 < 3;
  3. 등록 전 최소 2주 동안 변비약을 사용하지 않았고, 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여하지 않았으며, 경보 증상이 있는 사람은 지난 12개월 동안 비정상적인 대장 내시경 검사가 없었습니다.

제외 기준:

  1. 인지 장애, 정신 장애 또는 환자 협력에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 경우
  2. 심장 박동기 이식 또는 기타 전자 이식 장치가 있는 경우
  3. 이전 taVNS 치료;
  4. 단순 충수 절제술을 제외한 결장직장 수술 이력;
  5. 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환;
  6. 알려진 악성 종양;
  7. 약물 및 기타 질병으로 인한 이차 변비;
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 정보에 입각한 동의서 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
환자는 4주 동안 왼쪽 이주에서 taVNS를 받게 됩니다.
장치: 선술집
환자는 taVNS(Xian Bashui Health Technology Co., Ltd에서 생산한 장치)를 아침과 밤에 하루에 두 번 4주 동안 30분 동안 받게 됩니다(듀티 서클: 30초 "켜짐" 기간 및 30초 "꺼짐" 기간; 빈도 : 25Hz, 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에서 진폭 0-2mA, 펄스 폭: 0.5ms)
의약품: 완하제
비사코딜 또는 글리세린 관장은 3일 이상 배변이 없는 환자에게 사용할 수 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 치료 그룹
환자는 4주 동안 왼쪽 귓불에 sham-taVNS를 받게 됩니다.
장치: 선술집
환자는 taVNS(Xian Bashui Health Technology Co., Ltd에서 생산한 장치)를 아침과 밤에 하루에 두 번 4주 동안 30분 동안 받게 됩니다(듀티 서클: 30초 "켜짐" 기간 및 30초 "꺼짐" 기간; 빈도 : 25Hz, 환자가 견딜 수 있는 최대 수준에서 진폭 0-2mA, 펄스 폭: 0.5ms)
의약품: 완하제
비사코딜 또는 글리세린 관장은 3일 이상 배변이 없는 환자에게 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 4 주
1주에서 4주까지 일주일에 평균 3회 이상의 완전한 자발 배변(CSBM)을 보이는 환자의 비율
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 방문 당시 응답자 비율
기간: 8주
5주에서 12주 사이에 주당 평균 3회 이상의 CSBM을 받은 환자의 비율
8주
CSBM
기간: 12주
CSBM의 시점별 기준선에서 변경
12주
자발적 배변(SBM)
기간: 12주
SBM의 시점별 기준선에서 변경
12주
복부 증상
기간: 12주
복부 증상 점수(복부 팽만감, 복부 팽만감, 복부 불쾌감, 복통, 복부 경련)의 기준선에서 시점별 변화.
12주
브리스톨 대변형 척도(BFSF)
기간: 12주
BFSF의 시점별 기준선에서 변경
12주
사용하는 완하제
기간: 12주
1-12주에 완하제 및/또는 기타 보조 장 측정을 사용하는 환자의 비율 및 주당 평균 횟수
12주
변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM)
기간: 12주
기준선에서 PAC-SYM 점수의 시점별 변화
12주
환자의 변비 삶의 질 평가 설문지(PAC-QOL)
기간: 12주
PAC-QOL 점수의 시점별 기준선으로부터의 변화
12주
자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 12주
기준선에서 SDS 점수의 시점별 변화
12주
자체 등급 불안 척도(SAS)
기간: 12주
SAS 점수의 시점별 기준선에서 변경
12주
부작용
기간: 12주
부작용
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20222075-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들은 PI에 연락하여 IPD를 받을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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