- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05723731
Effetto della stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo sulla costipazione cronica
9 febbraio 2023 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare sulla costipazione cronica: uno studio controllato randomizzato
La prevalenza mondiale della stitichezza cronica (CC) è del 15% e le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare la malattia rispetto agli uomini.
I CC hanno un impatto significativo sulla qualità della vita e aumentano l'onere dell'assicurazione sanitaria nazionale.
I trattamenti farmacologici convenzionali sono principalmente specifici per i sintomi e hanno un'efficacia limitata.
Un precedente piccolo studio campione aveva mostrato il potenziale terapeutico della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C).
Lo scopo di questo studio era di indagare se taVNS potesse migliorare le condizioni di defecazione e i sintomi di costipazione nei pazienti con CC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanglin Pan, M.D
- Numero di telefono: 13991811225
- Email: yanglinpan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
-
Contatto:
- Xiaojun Huang, MD
- Numero di telefono: +8609318942279
- Email: haungxj62@163.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518114
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
-
Contatto:
- Xiaoyin Zhang
- Email: xhnk-01@szsy.sustech.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Reclutamento
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contatto:
- Yanlin Pan, M.D.
- Numero di telefono: 86-29-84771536
- Email: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing 986 Hospita
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti FC o IBS-C di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri diagnostici per Roma IV;
- Movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana < 3;
- Nessun farmaco per la stitichezza utilizzato per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, non ha partecipato a studi clinici negli ultimi tre mesi e nessuna colonscopia anormale negli ultimi 12 mesi in quelli con sintomi di allarme.
Criteri di esclusione:
- Avere compromissione cognitiva, disturbi psichiatrici o condizioni che possono influenzare la cooperazione del paziente;
- Avere un pacemaker cardiaco impiantato o altri dispositivi impiantati elettronicamente;
- Precedente trattamento taVNS;
- Storia di chirurgia del colon-retto, ad eccezione della semplice appendicectomia;
- Grave malattia cardiovascolare, epatica o renale;
- Malignità nota;
- Costipazione secondaria causata da farmaci e altre malattie;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Rifiuto di firmare un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
i pazienti riceveranno taVNS al trago sinistro per quattro settimane.
|
I pazienti riceveranno taVNS (dispositivo prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30s e periodi di "off" di 30s; frequenza : 25 Hz; ampiezza di 0-2 mA al livello massimo tollerabile dal paziente; ampiezza dell'impulso: 0,5 ms)
Clisteri di bisacodile o glicerina possono essere utilizzati in pazienti che non hanno un movimento intestinale per più di 3 giorni.
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di trattamento fittizio
i pazienti riceveranno sham-taVNS al lobo dell'orecchio sinistro per quattro settimane.
|
I pazienti riceveranno taVNS (dispositivo prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30s e periodi di "off" di 30s; frequenza : 25 Hz; ampiezza di 0-2 mA al livello massimo tollerabile dal paziente; ampiezza dell'impulso: 0,5 ms)
Clisteri di bisacodile o glicerina possono essere utilizzati in pazienti che non hanno un movimento intestinale per più di 3 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di pazienti con una media di 3 o più movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana da 1 a 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di pazienti con una media di 3 o più CSBM a settimana da 5 a 12 settimane
|
8 settimane
|
CSBM
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifiche rispetto allo scenario di riferimento per punto temporale nelle CSBM
|
12 settimane
|
Movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifiche dalla linea di base per punto temporale negli SBM
|
12 settimane
|
Sintomi addominali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazioni dal basale per punto temporale nei punteggi dei sintomi addominali (gonfiore addominale, pienezza addominale, fastidio addominale, dolore addominale, crampi addominali).
|
12 settimane
|
Scala della forma delle feci di Bristol (BFSF)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifiche rispetto al basale per punto temporale nel BFSF
|
12 settimane
|
Uso di agenti lassativi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione di pazienti che utilizzano agenti lassativi e/o altre misure intestinali aggiuntive a 1-12 settimane e il numero medio di volte a settimana
|
12 settimane
|
Valutazione del paziente del sintomo di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti rispetto al basale in base al punto temporale nel punteggio PAC-SYM
|
12 settimane
|
Questionario sulla valutazione della costipazione del paziente sulla qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazioni rispetto al basale per punto temporale nel punteggio PAC-QOL
|
12 settimane
|
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti dal basale per punto temporale nei punteggi SDS
|
12 settimane
|
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti dal basale per punto temporale nei punteggi SAS
|
12 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Eventi avversi
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Nag A, Martin SA, Mladsi D, Olayinka-Amao O, Purser M, Vekaria RM. The Humanistic and Economic Burden of Chronic Idiopathic Constipation in the USA: A Systematic Literature Review. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Jul 16;13:255-265. doi: 10.2147/CEG.S239205. eCollection 2020.
- Shi X, Hu Y, Zhang B, Li W, Chen JD, Liu F. Ameliorating effects and mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation on abdominal pain and constipation. JCI Insight. 2021 Jul 22;6(14):e150052. doi: 10.1172/jci.insight.150052.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222075-F-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Altri ricercatori possono contattare PI per ottenere IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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