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Effetto della stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo sulla costipazione cronica

9 luglio 2024 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare sulla costipazione cronica: uno studio controllato randomizzato

La prevalenza mondiale della stitichezza cronica (CC) è del 15% e le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare la malattia rispetto agli uomini. I CC hanno un impatto significativo sulla qualità della vita e aumentano l'onere dell'assicurazione sanitaria nazionale. I trattamenti farmacologici convenzionali sono principalmente specifici per i sintomi e hanno un'efficacia limitata. Un precedente piccolo studio campione aveva mostrato il potenziale terapeutico della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C). Lo scopo di questo studio era di indagare se taVNS potesse migliorare le condizioni di defecazione e i sintomi di costipazione nei pazienti con CC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti FC o IBS-C di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri diagnostici per Roma IV;
  2. Movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana < 3;
  3. Nessun farmaco per la stitichezza utilizzato per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, non ha partecipato a studi clinici negli ultimi tre mesi e nessuna colonscopia anormale negli ultimi 12 mesi in quelli con sintomi di allarme.

Criteri di esclusione:

  1. Avere compromissione cognitiva, disturbi psichiatrici o condizioni che possono influenzare la cooperazione del paziente;
  2. Avere un pacemaker cardiaco impiantato o altri dispositivi impiantati elettronicamente;
  3. Precedente trattamento taVNS;
  4. Storia di chirurgia del colon-retto, ad eccezione della semplice appendicectomia;
  5. Grave malattia cardiovascolare, epatica o renale;
  6. Malignità nota;
  7. Costipazione secondaria causata da farmaci e altre malattie;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Rifiuto di firmare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
i pazienti riceveranno taVNS al trago sinistro per quattro settimane.
Dispositivo: taVNS
I pazienti riceveranno taVNS (dispositivo prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30s e periodi di "off" di 30s; frequenza : 25 Hz; ampiezza di 0-2 mA al livello massimo tollerabile dal paziente; ampiezza dell'impulso: 0,5 ms)
Droga: Agente lassativo
Clisteri di bisacodile o glicerina possono essere utilizzati in pazienti che non hanno un movimento intestinale per più di 3 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento simulato
i pazienti riceveranno una finta VNS al lobo dell'orecchio sinistro per quattro settimane.
Dispositivo: taVNS
I pazienti riceveranno taVNS (dispositivo prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30s e periodi di "off" di 30s; frequenza : 25 Hz; ampiezza di 0-2 mA al livello massimo tollerabile dal paziente; ampiezza dell'impulso: 0,5 ms)
Droga: Agente lassativo
Clisteri di bisacodile o glicerina possono essere utilizzati in pazienti che non hanno un movimento intestinale per più di 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti con una media di 3 o più movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana da 1 a 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti con una media di 3 o più CSBM a settimana da 5 a 12 settimane
8 settimane
CSBM
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche rispetto allo scenario di riferimento per punto temporale nelle CSBM
12 settimane
Movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche dalla linea di base per punto temporale negli SBM
12 settimane
Sintomi addominali
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dal basale per punto temporale nei punteggi dei sintomi addominali (gonfiore addominale, pienezza addominale, fastidio addominale, dolore addominale, crampi addominali).
12 settimane
Scala della forma delle feci di Bristol (BFSF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche rispetto al basale per punto temporale nel BFSF
12 settimane
Uso di agenti lassativi
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che utilizzano agenti lassativi e/o altre misure intestinali aggiuntive a 1-12 settimane e il numero medio di volte a settimana
12 settimane
Valutazione del paziente del sintomo di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale in base al punto temporale nel punteggio PAC-SYM
12 settimane
Questionario sulla valutazione della costipazione del paziente sulla qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni rispetto al basale per punto temporale nel punteggio PAC-QOL
12 settimane
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dal basale per punto temporale nei punteggi SDS
12 settimane
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dal basale per punto temporale nei punteggi SAS
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222075-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono contattare PI per ottenere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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