Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på kronisk forstoppelse

9. juli 2024 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av transkutan ørestimulering av vagus nerve på kronisk forstoppelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Den verdensomspennende prevalensen av kronisk forstoppelse (CC) er 15 %, og kvinner er mer sannsynlig å utvikle sykdommen enn menn. CC har en betydelig innvirkning på livskvaliteten og øker byrden av nasjonal helseforsikring. De konvensjonelle medisinbehandlingene er primært symptomspesifikke og har begrenset effekt. Tidligere liten prøvestudie hadde vist det terapeutiske potensialet til transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C). Målet med denne studien var å undersøke om taVNS kunne forbedre avføringstilstanden og forstoppelsessymptomer hos pasienter med CC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. FC- eller IBS-C-pasienter i alderen 18-75 år som oppfyller diagnosekriteriene for Roma IV;
  2. Fullstendig spontan avføring (CSBM) per uke < 3;
  3. Ingen forstoppelsesmedisiner brukt i minst 2 uker før innmelding, ikke deltatt i kliniske studier de siste tre månedene, og ingen unormal koloskopi i løpet av de siste 12 månedene hos de med alarmsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kognitiv svikt, psykiatriske lidelser eller tilstander som kan påvirke pasientsamarbeidet;
  2. ha en pacemakerimplantasjon eller andre elektronisk implanterte enheter;
  3. Tidligere taVNS-behandling;
  4. Historie med kolorektal kirurgi, bortsett fra enkel appendektomi;
  5. Alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom;
  6. Kjent malignitet;
  7. Sekundær forstoppelse forårsaket av medisiner og andre sykdommer;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Avslag på å signere et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
pasienter vil motta taVNS ved venstre tragus i fire uker.
Enhet: taVNS
Pasienter vil motta taVNS (enhet produsert av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tretti minutter to ganger om dagen om morgenen og natten i fire uker (vaktsirkel: 30-tallet "på"-perioder og 30-tallets "av"-perioder; frekvens : 25 Hz; amplitude på 0-2 mA ved maksimalt nivå som pasienten kunne tolerere; pulsbredde: 0,5 ms)
Legemiddel: Avføringsmiddel
Bisacodyl eller glycerin klyster kan brukes hos pasienter som ikke har avføring på mer enn 3 dager.
Sham-komparator: Skam-behandlingsgruppe
Pasienter vil motta sham-taVNS ved venstre øreflipp i fire uker.
Enhet: taVNS
Pasienter vil motta taVNS (enhet produsert av Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tretti minutter to ganger om dagen om morgenen og natten i fire uker (vaktsirkel: 30-tallet "på"-perioder og 30-tallets "av"-perioder; frekvens : 25 Hz; amplitude på 0-2 mA ved maksimalt nivå som pasienten kunne tolerere; pulsbredde: 0,5 ms)
Legemiddel: Avføringsmiddel
Bisacodyl eller glycerin klyster kan brukes hos pasienter som ikke har avføring på mer enn 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter med gjennomsnittlig 3 eller flere fullstendige spontane avføringer (CSBM) per uke fra 1 til 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens på tidspunktet for oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter med gjennomsnittlig 3 eller flere CSBMer per uke fra 5 til 12 uker
8 uker
CSBMer
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline etter tidspunkt i CSBM-ene
12 uker
Spontane tarmbevegelser (SBM)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline etter tidspunkt i SBM-ene
12 uker
Abdominale symptomer
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline etter tidspunkt i poengsum for abdominale symptomer (oppblåst mage, abdominal fylde, abdominal ubehag, magesmerter, abdominal kramper).
12 uker
Bristol avføringsskala (BFSF)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline etter tidspunkt i BFSF
12 uker
Avføringsmidler ved hjelp av
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som bruker avføringsmidler og/eller andre ekstra tarmmålinger etter 1-12 uker og gjennomsnittlig antall ganger per uke
12 uker
Pasientvurdering av obstipasjonssymptom (PAC-SYM)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline etter tidspunkt i PAC-SYM-poengsummen
12 uker
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline etter tidspunkt i PAC-QOL-poengsummen
12 uker
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline etter tidspunkt i SDS-score
12 uker
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline etter tidspunkt i SAS-score
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20222075-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte PI for å få IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere