Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation vaikutus krooniseen ummetukseen
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation vaikutus krooniseen ummetukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kroonisen ummetuksen (CC) maailmanlaajuinen esiintyvyys on 15 %, ja naisilla on todennäköisemmin sairastua tautiin kuin miehillä.
CC:llä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja se lisää kansallisen sairausvakuutuksen taakkaa.
Perinteiset lääkityshoidot ovat ensisijaisesti oirekohtaisia ja niillä on rajallinen teho.
Aiempi pieni näytetutkimus oli osoittanut transkutaanisen korvan vagushermon stimulaation (taVNS) terapeuttisen potentiaalin ärtyvän suolen oireyhtymässä, johon liittyy ummetusta (IBS-C).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko taVNS parantaa ulostustilaa ja ummetusoireita CC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518114
- Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing 986 Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat FC- tai IBS-C-potilaat, jotka täyttävät Rooma IV:n diagnostiset kriteerit;
- Täydelliset spontaanit suolen liikkeet (CSBM) viikossa < 3;
- Ei ummetuslääkitystä käytetty vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ei ole osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana, eikä epänormaalia kolonoskopiaa viimeisen 12 kuukauden aikana niillä, joilla on hälytysoireita.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden yhteistyöhön;
- sinulla on sydämentahdistin tai muita elektronisesti implantoituja laitteita;
- Aiempi taVNS-hoito;
- Kolorektaalikirurgia, paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto;
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus;
- Tunnettu pahanlaatuisuus;
- Lääkkeiden ja muiden sairauksien aiheuttama toissijainen ummetus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
potilaat saavat taVNS:ää vasemmalle tragusille neljän viikon ajan.
|
Potilaat saavat taVNS:ää (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd:n valmistama laite) 30 minuuttia kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan (työpiiri: 30s "on"-jaksot ja 30s "off"-jaksot; taajuus : 25 Hz; amplitudi 0-2 mA maksimitasolla, jonka potilas voi sietää; pulssin leveys: 0,5 ms)
Bisakodyyli- tai glyseriiniperäruiskeita voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole suolistoa yli 3 päivään.
|
|
Huijausvertailija: Valehoidon ryhmä
potilaat saavat vale-taVNS-hoitoa vasempaan korvalehteen neljän viikon ajan.
|
Potilaat saavat taVNS:ää (Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd:n valmistama laite) 30 minuuttia kahdesti päivässä aamulla ja illalla neljän viikon ajan (työpiiri: 30s "on"-jaksot ja 30s "off"-jaksot; taajuus : 25 Hz; amplitudi 0-2 mA maksimitasolla, jonka potilas voi sietää; pulssin leveys: 0,5 ms)
Bisakodyyli- tai glyseriiniperäruiskeita voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole suolistoa yli 3 päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskimäärin 3 tai useampia täydellisiä spontaaneja suolen liikkeitä (CSBM) viikossa 1–4 viikon ajan
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskimäärin 3 tai enemmän CSBM:ää viikossa 5–12 viikon ajan
|
8 viikkoa
|
|
CSBM:t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta ajankohdan mukaan CSBM:issä
|
12 viikkoa
|
|
Spontaanit suolen liikkeet (SBM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta ajankohdan mukaan SBM:issä
|
12 viikkoa
|
|
Vatsan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta ajankohdan mukaan vatsaoireiden pisteissä (vatsan turvotus, vatsan täyteläisyys, epämukavuus vatsassa, vatsakipu, vatsakrampit).
|
12 viikkoa
|
|
Bristolin jakkaramuotovaaka (BFSF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta ajankohdan mukaan BFSF:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Laksatiivisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laksatiivisia aineita ja/tai muita täydentäviä suolistotoimenpiteitä käyttävien potilaiden osuus 1-12 viikon kohdalla ja keskimääräinen määrä kertoja viikossa
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta ajankohdan mukaan PAC-SYM-pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaatukysely (PAC-QOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta ajankohdan mukaan PAC-QOL-pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta ajankohdan mukaan SDS-pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta ajankohdan mukaan SAS-pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Nag A, Martin SA, Mladsi D, Olayinka-Amao O, Purser M, Vekaria RM. The Humanistic and Economic Burden of Chronic Idiopathic Constipation in the USA: A Systematic Literature Review. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Jul 16;13:255-265. doi: 10.2147/CEG.S239205. eCollection 2020.
- Shi X, Hu Y, Zhang B, Li W, Chen JD, Liu F. Ameliorating effects and mechanisms of transcutaneous auricular vagal nerve stimulation on abdominal pain and constipation. JCI Insight. 2021 Jul 22;6(14):e150052. doi: 10.1172/jci.insight.150052.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20222075-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen saadakseen IPD:n.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .