Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie op chronische constipatie

9 juli 2024 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect van transcutane auriculaire zenuwstimulatie op chronische constipatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De wereldwijde prevalentie van chronische constipatie (CC) is 15%, en vrouwen hebben meer kans om de ziekte te ontwikkelen dan mannen. CC hebben een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven en verhogen de last van de nationale ziektekostenverzekering. De conventionele medicamenteuze behandelingen zijn vooral symptoomspecifiek en hebben een beperkte werkzaamheid. Eerder onderzoek met kleine steekproeven had het therapeutisch potentieel aangetoond van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) voor prikkelbare darmsyndroom met constipatie (PDS-C). Het doel van deze studie was om te onderzoeken of taVNS de defecatieconditie en constipatiesymptomen bij patiënten met CC zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. FC- of IBS-C-patiënten van 18-75 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor Rome IV;
  2. Volledige spontane stoelgang (CSBM's) per week < 3;
  3. Geen constipatiemedicatie gebruikt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving, niet deelgenomen aan klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden en geen abnormale colonoscopie in de afgelopen 12 maanden bij mensen met alarmsymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen of aandoeningen hebben die de medewerking van de patiënt kunnen beïnvloeden;
  2. een pacemakerimplantatie of ander elektronisch geïmplanteerd apparaat hebben;
  3. Voorafgaande taVNS-behandeling;
  4. Geschiedenis van colorectale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie;
  5. Ernstige cardiovasculaire, lever- of nierziekte;
  6. Bekende maligniteit;
  7. Secundaire constipatie veroorzaakt door medicijnen en andere ziekten;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Weigering om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten krijgen gedurende vier weken taVNS op de linkertragus.
Apparaat: taVNS
Patiënten ontvangen taVNS (apparaat geproduceerd door Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tweemaal daags dertig minuten 's morgens en' s nachts gedurende vier weken (werkcirkel: 30s "aan" -perioden en 30s "uit" -perioden; frequentie : 25 Hz; amplitude van 0-2 mA op het maximale niveau dat de patiënt kan verdragen; pulsduur: 0,5 ms)
Geneesmiddel: Laxeermiddel
Bisacodyl- of glycerine-klysma's kunnen worden gebruikt bij patiënten die langer dan 3 dagen geen stoelgang hebben.
Sham-vergelijker: Schijnbehandelingsgroep
Patiënten krijgen gedurende vier weken schijn-taVNS op de linkeroorlel.
Apparaat: taVNS
Patiënten ontvangen taVNS (apparaat geproduceerd door Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) tweemaal daags dertig minuten 's morgens en' s nachts gedurende vier weken (werkcirkel: 30s "aan" -perioden en 30s "uit" -perioden; frequentie : 25 Hz; amplitude van 0-2 mA op het maximale niveau dat de patiënt kan verdragen; pulsduur: 0,5 ms)
Geneesmiddel: Laxeermiddel
Bisacodyl- of glycerine-klysma's kunnen worden gebruikt bij patiënten die langer dan 3 dagen geen stoelgang hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten met gemiddeld 3 of meer complete spontane stoelgangen (CSBM's) per week van 1 tot 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage op het moment van het vervolgbezoek
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met gemiddeld 3 of meer CSBM's per week van 5 tot 12 weken
8 weken
CSBM's
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn per tijdspunt in de CSBM's
12 weken
Spontane stoelgang (SBM's)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn per tijdspunt in de SBM's
12 weken
Abdominale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline per tijdspunt in scores voor buiksymptomen (opgeblazen gevoel in de buik, vol gevoel in de buik, ongemak in de buik, buikpijn, buikkrampen).
12 weken
Bristol-ontlastingsschaal (BFSF)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn per tijdspunt in de BFSF
12 weken
Laxeermiddelen gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat laxeermiddelen en/of andere aanvullende darmmaatregelen gebruikt na 1-12 weken en het gemiddelde aantal keren per week
12 weken
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptoom (PAC-SYM)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline per tijdstip in de PAC-SYM-score
12 weken
Patiëntbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven vragenlijst (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline per tijdstip in de PAC-QOL-score
12 weken
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline per tijdspunt in SDS-scores
12 weken
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline per tijdspunt in SAS-scores
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20222075-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen contact opnemen met PI om IPD te krijgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren