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慢性仮性腸閉塞(CIPO)の治療のためのベルセトラグ。

2025年7月16日 更新者:Alfasigma S.p.A.

慢性仮性腸閉塞(CIPO)の治療のためのベルセトラグ。多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、複数 (n=1) 試験。

これは、CIPO患者を対象に1日1回ベルセトラグの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、多施設共同二重盲検プラセボ対照第II相試験である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40128
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cona、イタリア、30010
        • Aou Arcispedale Sant'Anna Di Cona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Vall Hebron
      • Leuven、ベルギー、B3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -神経変性疾患または脱髄疾患に続発する慢性特発性腸偽閉塞またはCIPOの病歴のある対象。
  • 推定経口カロリー摂取量が、年齢および性別の推奨カロリー摂取量の少なくとも30%である被験者。
  • -1日目に4つのCIPO胃腸症状のうち少なくとも2つがあり、その2つがそれぞれスコア3以上(0〜4スケール)である被験者
  • 被験者は、プロトコールに含まれるすべての手順に対して自由かつインフォームドコンセントを提供することに同意し、法的にインフォームドコンセントを提供することができる。
  • 妊娠の可能性のある女性のパートナーである性的に活動的な男性参加者は全員、研究全体の終了後90日目まで性交中にコンドームを使用しなければなりません。
  • 女性参加者は、i) 妊娠の可能性がない、または ii) 妊娠の可能性があり、スクリーニングおよびランダム化時に妊娠検査結果が陰性であり、かつ非常に効果的な避妊方法(つまり、失敗率が 未満)を使用することに同意する場合に適格です。 1%/年)研究全体が終了するまで。

除外基準:

  • 原発性CIPO、または他の既知の内分泌/代謝疾患、自己免疫疾患および神経変性疾患または脱髄疾患以外の神経学的状態に続発するCIPOを有する対象。
  • 機械的腸閉塞を特徴とする症状のある被験者。
  • 経鼻胃チューブ、胃瘻チューブ、または空腸瘻栄養チューブが無作為に配置されているか、研究期間全体を通じて計画されているか、または人工食品のスケールステージ3が必要です。
  • 未治療の臨床的に関連する甲状腺機能障害の存在、​​または治験責任医師が臨床的に重要とみなした治療によって十分にコントロールされていない既知の甲状腺機能障害の存在。
  • スクリーニング時に糖尿病の病歴のある被験者。
  • スクリーニングおよびランダム化時の臨床的に重大な ECG 異常。
  • QTcF > 450ミリ秒(男性)または女性(女性)または突然心臓死の家族歴において470ミリ秒を超えるECGのスクリーニング。
  • 低ガラクトース食を必要とする被験者。
  • ラクツロース、ラクトース、またはL-BTに使用されるラクツロース製剤の賦形剤に対する過敏症または文書化された不耐性。
  • -velusetrag、またはvelusetragまたはプラセボ賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • -スクリーニング前の2週間以内のスコポラミンまたはエリスロマイシンの使用、および/または研究期間全体を通して計画されたスコポラミンまたはエリスロマイシンの使用。
  • -ランダム化前の5日以内の5-HT4受容体アゴニストの使用、および/または研究期間全体を通して計画された5-HT4受容体アゴニストの使用
  • -スクリーニングから8週間以内のオピオイドの使用、および/または研究期間全体を通して計画されたオピオイドの使用。
  • スクリーニング前の2週間以内に強力なチトクロムP450アイソザイム3A4(CYP3A4)阻害剤の投与を受けた、および/または研究期間全体を通じて計画された。
  • -スクリーニング前の2週間以内に強力なP-糖タンパク質(P-gp)トランスポーター阻害剤を投与された、および/または研究期間全体を通じて計画された。
  • -スクリーニング前の2週間以内に、および/または研究期間全体を通じて計画された、強力な乳がん耐性タンパク質トランスポーター阻害剤の投与を受けている。
  • 現在綿棒検査で陽性または疑わしい(調査中)新型コロナウイルス感染症。
  • 過去5年以内にがん(非黒色腫皮膚がんを除く)および/または抗がん治療(放射線療法も含む)の必要がある。
  • 重度の腎臓障害。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) レベルが正常値 (ULN) の上限の 2.5 倍を超えています。ビリルビン(ギルバート症候群によるものとみなされる場合を除く)またはアルカリホスファターゼ(ALP) > ULN の 1.5 倍。
  • Child-Pugh C として定義される重度の肝障害。
  • 以下の心臓疾患のいずれかの病歴: i)トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、心室細動。 ii)過去18か月以内に以前の心筋梗塞、不安定狭心症、急性冠症候群、冠動脈または脳血行再建術または脳卒中を患っている。 iii) スクリーニング前の過去 12 か月間にクラス 2 ~ 4 の狭心症。 iv) スクリーニング前の過去18ヶ月間のうっ血性心不全NYHAクラスIII~IV。
  • 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴 (捜査官の判断)。
  • 治験責任医師の判断により、i) 患者の治験への安全な参加を危険にさらす、または ii) 患者が治験を完了する可能性が低くなった、または iii) 患者が治験手順を遵守できなくなった可能性があると治験責任医師が判断した現在の重大な健康状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • スクリーニング前12週間以内の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シーケンスa

適格な被験者は、1日1回(2期)またはプラセボ(2期間)のいずれかのVelusetrag 15 mgで4つの期間、治療期間中の2週間のウォッシュアウト期間で扱われます。

このシーケンスの進行順序は、Velusetragの最初の介入4週間、2週間のウォッシュアウト期間、4週間の2週間のプラセボの2週間のウォッシュアウト期間、その後4週間のVelusetragの3回目の介入、2週間のウォッシュアウト期間、および4週目のプラセボの最後の4週間の介入です。

被験者は、4つの治療シーケンスのうち1つに盲検化された方法でランダムに割り当てられます(各シーケンスには、4つの期間、Velusetragの2つの期間、プラセボで2つの期間が含まれます)。 各治療期間の間にウォッシュアウト期間があります。
被験者は、4つの治療シーケンスのうち1つに盲検化された方法でランダムに割り当てられます(各シーケンスには、4つの期間、Velusetragの2つの期間、プラセボで2つの期間が含まれます)。 各治療期間の間にウォッシュアウト期間があります。
他の:シーケンスb

適格な被験者は、1日1回(2期)またはプラセボ(2期間)のいずれかのVelusetrag 15 mgで4つの期間、治療期間中の2週間のウォッシュアウト期間で扱われます。

このシーケンスの進行順序は、プラセボの最初の介入4週間、2週間のウォッシュアウト期間、4週間のベルセトラグの2回目の介入、2週間のウォッシュアウト期間、その後4週間、2週間のウォッシュアウト期間、および4回目の介入としてのベルセトラグの最後の4週間のプラセボの3回目の介入です。

被験者は、4つの治療シーケンスのうち1つに盲検化された方法でランダムに割り当てられます(各シーケンスには、4つの期間、Velusetragの2つの期間、プラセボで2つの期間が含まれます)。 各治療期間の間にウォッシュアウト期間があります。
被験者は、4つの治療シーケンスのうち1つに盲検化された方法でランダムに割り当てられます(各シーケンスには、4つの期間、Velusetragの2つの期間、プラセボで2つの期間が含まれます)。 各治療期間の間にウォッシュアウト期間があります。
他の:シーケンスc

適格な被験者は、1日1回(2期)またはプラセボ(2期間)のいずれかのVelusetrag 15 mgで4つの期間、治療期間中の2週間のウォッシュアウト期間で扱われます。

このシーケンスの進行順序は、Velusetragの最初の介入4週間、2週間のウォッシュアウト期間、4週間、2週間のウォッシュアウト期間の2回目のプラセボの介入、その後4週間、2週間のウォッシュアウト期間、および4回目の介入としてのVelusetragの最後の4週間のプラセボの3回目の介入です。

被験者は、4つの治療シーケンスのうち1つに盲検化された方法でランダムに割り当てられます(各シーケンスには、4つの期間、Velusetragの2つの期間、プラセボで2つの期間が含まれます)。 各治療期間の間にウォッシュアウト期間があります。
被験者は、4つの治療シーケンスのうち1つに盲検化された方法でランダムに割り当てられます(各シーケンスには、4つの期間、Velusetragの2つの期間、プラセボで2つの期間が含まれます)。 各治療期間の間にウォッシュアウト期間があります。
他の:シーケンスd

適格な被験者は、1日1回(2期)またはプラセボ(2期間)のいずれかのVelusetrag 15 mgで4つの期間、治療期間中の2週間のウォッシュアウト期間で扱われます。

このシーケンスの進行順序は、プラセボの最初の介入4週間、2週間のウォッシュアウト期間、4週間のベルセトラグの2回目の介入、2週間のウォッシュアウト期間、その後4週間、2週間のウォッシュアウト期間、および4週間のプラセボの最後の4週間のプラセボの3回目の介入です。

被験者は、4つの治療シーケンスのうち1つに盲検化された方法でランダムに割り当てられます(各シーケンスには、4つの期間、Velusetragの2つの期間、プラセボで2つの期間が含まれます)。 各治療期間の間にウォッシュアウト期間があります。
被験者は、4つの治療シーケンスのうち1つに盲検化された方法でランダムに割り当てられます(各シーケンスには、4つの期間、Velusetragの2つの期間、プラセボで2つの期間が含まれます)。 各治療期間の間にウォッシュアウト期間があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の世界的な胃腸症状の平均変化平均指数スコア(WGGSAI)。
時間枠:4週間。この変更は、治療期間の終了として、各期間の期間の治療前の値を差し引いたものとして導き出されます。
毎週の世界的な胃腸症状の平均変化は、前処理(pre)から各治療期間(EOT)までの平均指数スコア(WGGSAI)。 毎週のグローバルな胃腸症状の平均指数スコアは、被験者のe-Diaryを使用して評価された4つの症状、腹痛、膨満感、吐き気、嘔吐のそれぞれのスコアを平均することによって得られます。 各症状は、7日間のリコール期間と次のカテゴリのリッカートスケールを使用して評価されました。0=なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =通常の活動への影響に応じて非常に深刻です。 したがって、wggsaisは0〜4の範囲で、より良いヘルスを表すスコアが低くなります。
4週間。この変更は、治療期間の終了として、各期間の期間の治療前の値を差し引いたものとして導き出されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2023年4月12日

研究の完了 (実際)

2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VE-CIP2001/2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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