만성 위폐색(CIPO) 치료를 위한 Velusetrag.
만성 위폐색(CIPO) 치료를 위한 Velusetrag. 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다중(n=1) 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경퇴행성 또는 탈수초성 질환에 이차적인 만성 특발성 장 가성 폐색 또는 CIPO의 병력이 있는 피험자.
- 1일 연령 및 성별 권장 칼로리 섭취량의 30% 이상으로 추정되는 경구 칼로리 섭취량을 가진 피험자.
- 4개의 CIPO 위장관 증상 중 2개 이상이 -1일에 점수 ≥3(0 내지 4 척도)인 2개 각각을 갖는 피험자
- 제공을 수락하고 법적으로 프로토콜에 포함된 모든 절차에 대해 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 피험자.
- 가임기 여성의 파트너인 모든 성적으로 활동적인 남성 참가자는 전체 연구가 종료된 후 90일까지 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
- 여성 참가자는 i) 가임 가능성이 없거나 ii) 가임 가능성이 있고 스크리닝 및 무작위 배정에서 임신 검사 결과가 음성이고 매우 효과적인 피임 방법(즉, 실패율이 연간 1%) 전체 연구가 끝날 때까지.
제외 기준:
- 1차 CIPO 또는 다른 알려진 내분비/대사, 자가면역 질환 및 신경퇴행성 또는 탈수초성 질환 이외의 신경학적 상태에 대해 2차 CIPO가 있는 피험자.
- 기계적 장 폐쇄를 특징으로 하는 상태를 가진 피험자.
- 비위관, 위루관 또는 공장절개관 공급관이 무작위 배정되거나 연구 기간 동안 계획되거나 3단계 척도를 필요로 하는 인공 식품.
- 치료되지 않은 임상적으로 관련된 갑상선 기능 장애 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 치료에 의해 잘 조절되지 않는 알려진 갑상선 기능 장애의 존재.
- 스크리닝 시 당뇨병 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 및 무작위화에서 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 남성의 경우 QTcF >450msec 또는 여성의 경우 >470msec 또는 심장 돌연사의 가족력이 있는 ECG 스크리닝.
- 저갈락토오스 식이가 필요한 피험자.
- 락툴로스, 락토스 또는 L-BT에 사용되는 락툴로스 제제의 부형제에 대한 과민증 또는 문서화된 불내성.
- Velusetrag 또는 Velusetrag 또는 위약 부형제에 대한 민감성 이력.
- 스크리닝 전 2주 이내의 스코폴라민 또는 에리스로마이신의 사용 및/또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 것.
- 무작위 배정 전 5일 이내 및/또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 5-HT4 수용체 작용제의 사용
- 스크리닝으로부터 8주 이내의 오피오이드 사용 및/또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 오피오이드 사용.
- 스크리닝 전 2주 이내에 및/또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 강력한 사이토크롬 P450-이소자임 3A4(CYP3A4) 억제제를 받았습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 및/또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 강력한 P-당단백질(P-gp) 수송체 억제제를 받았다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 및/또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 강력한 유방암 내성 단백질 수송체 억제제를 받았다.
- 현재 면봉 양성 또는 의심되는(조사 중) COVID-19 감염.
- 암(비흑색종 피부암 제외) 및/또는 지난 5년 이내에 항암 치료(방사선 요법 포함)의 필요성.
- 심각한 신장 장애.
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 > 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 빌리루빈(길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되지 않는 한) 또는 알칼리 포스파타제(ALP) >1.5배 ULN.
- Child-Pugh C로 정의된 중증 간 장애.
- 다음 심장 질환의 병력: i) 비틀림, 심실 빈맥, 심실 세동; ii) 지난 18개월 이내에 이전의 심근경색, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 또는 대뇌혈관재생술 또는 뇌졸중; iii) 스크리닝 전 마지막 12개월 동안 클래스 2-4 협심증; iv) 스크리닝 전 마지막 18개월 동안의 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III-IV.
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 이력(조사자의 판단).
- 연구자의 판단에 따라 i) 시험에 환자의 안전한 참여를 위태롭게 하거나 ii) 환자가 연구를 완료할 가능성이 없게 만들거나 iii) 환자가 연구 절차를 준수할 가능성이 없게 만들 수 있는 현재의 중요한 건강 상태.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 실험 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 a
적격 대상체는 하루에 한 번 (2주기) 또는 위약 (2주기)으로 벨루 트래그 15 mg 또는 위약 (2주기)으로 4주기 동안 치료 기간 사이에 2 주 사이의 세척 기간이 치료됩니다. 이 서열의 진행 순서는 다음과 같습니다. Velusetrag 첫 번째 중재 4 주, 2 주간의 세척 기간, 4 주 동안 위약의 2 차 중재, 2 주간의 세척 기간, 그리고 다른 4 주, 2 주간의 세척 기간 및 4 주 동안 4 주 동안 위약의 3 차 개입. |
피험자는 4 개의 처리 서열 중 1 개로 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 할당됩니다 (각 서열에는 4 개의 기간, 벨루 스래그가있는 2 기간 및 위약이있는 2 주 기간이 포함됨).
각 처리 기간 사이에는 세척 기간이 있습니다.
피험자는 4 개의 처리 서열 중 1 개로 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 할당됩니다 (각 서열에는 4 개의 기간, 벨루 스래그가있는 2 기간 및 위약이있는 2 주 기간이 포함됨).
각 처리 기간 사이에는 세척 기간이 있습니다.
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다른: 시퀀스 b
적격 대상체는 하루에 한 번 (2주기) 또는 위약 (2주기)으로 벨루 트래그 15 mg 또는 위약 (2주기)으로 4주기 동안 치료 기간 사이에 2 주 사이의 세척 기간이 치료됩니다. 이 서열의 진행 순서는 다음과 같습니다. 위약 첫 번째 중재 4 주, 2 주간의 세척 기간, 4 주, 2 주간의 세척 기간 동안, 다른 4 주, 2 주간의 세척 기간 및 네 번째 개입으로서 마지막 4 주 동안의 위약의 세 번째 중재. |
피험자는 4 개의 처리 서열 중 1 개로 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 할당됩니다 (각 서열에는 4 개의 기간, 벨루 스래그가있는 2 기간 및 위약이있는 2 주 기간이 포함됨).
각 처리 기간 사이에는 세척 기간이 있습니다.
피험자는 4 개의 처리 서열 중 1 개로 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 할당됩니다 (각 서열에는 4 개의 기간, 벨루 스래그가있는 2 기간 및 위약이있는 2 주 기간이 포함됨).
각 처리 기간 사이에는 세척 기간이 있습니다.
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다른: 시퀀스 c
적격 대상체는 하루에 한 번 (2주기) 또는 위약 (2주기)으로 벨루 트래그 15 mg 또는 위약 (2주기)으로 4주기 동안 치료 기간 사이에 2 주 사이의 세척 기간이 치료됩니다. 이 서열의 진행 순서는 다음과 같습니다. Velusetrag 첫 번째 중재 4 주, 2 주간의 세척 기간, 4 주 동안 위약의 2 차 중재, 2 주간의 세척 기간, 다른 4 주, 2 주간의 세척 기간 및 네 번째 개입으로서의 마지막 4 주 동안의 위약의 세 번째 중재. |
피험자는 4 개의 처리 서열 중 1 개로 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 할당됩니다 (각 서열에는 4 개의 기간, 벨루 스래그가있는 2 기간 및 위약이있는 2 주 기간이 포함됨).
각 처리 기간 사이에는 세척 기간이 있습니다.
피험자는 4 개의 처리 서열 중 1 개로 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 할당됩니다 (각 서열에는 4 개의 기간, 벨루 스래그가있는 2 기간 및 위약이있는 2 주 기간이 포함됨).
각 처리 기간 사이에는 세척 기간이 있습니다.
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다른: 시퀀스 d
적격 대상체는 하루에 한 번 (2주기) 또는 위약 (2주기)으로 벨루 트래그 15 mg 또는 위약 (2주기)으로 4주기 동안 치료 기간 사이에 2 주 사이의 세척 기간이 치료됩니다. 이 서열의 진행 순서는 다음과 같습니다. 위약 첫 번째 중재 4 주, 2 주간의 세척 기간, 4 주, 2 주간의 세척 기간 동안의 두 번째 중재, 다른 4 주 동안, 2 주간의 세척 기간 및 네 번째 중재로서의 위약의 마지막 4 주간의 3 차 중재. |
피험자는 4 개의 처리 서열 중 1 개로 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 할당됩니다 (각 서열에는 4 개의 기간, 벨루 스래그가있는 2 기간 및 위약이있는 2 주 기간이 포함됨).
각 처리 기간 사이에는 세척 기간이 있습니다.
피험자는 4 개의 처리 서열 중 1 개로 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 할당됩니다 (각 서열에는 4 개의 기간, 벨루 스래그가있는 2 기간 및 위약이있는 2 주 기간이 포함됨).
각 처리 기간 사이에는 세척 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 글로벌 위장 증상 평균 지수 점수 (WGGSAIS)의 평균 변화.
기간: 4 주. 변화는 처리 기간의 종료시 각 기간에 대한 기간의 전처리 값을 뺀 것으로 도출됩니다.
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주간 글로벌 위장 증상 증상의 평균 변화 평균 지수 점수 (WGGSAIS)에서 전처리 (PRE)에서 각 치료 기간 (EOT)까지의 평균 변화.
주간 글로벌 위장 증상 평균 지수 점수는 피험자의 전자-다이어를 사용하여 평가 된 4 가지 증상, 복통, 팽만감, 메스꺼움 및 구토 각각의 각각의 점수를 평균화하여 얻습니다.
각 증상은 7 일의 리콜 기간과 다음 범주의 리 커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중간, 3 = 심한, 4 = 일반적인 활동에 대한 영향에 따라 매우 심각합니다.
따라서 WGGSAIS는 0에서 4 사이의 범위가 더 나은 건강을 나타내는 점수가 낮습니다.
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4 주. 변화는 처리 기간의 종료시 각 기간에 대한 기간의 전처리 값을 뺀 것으로 도출됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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