Velusetrag do leczenia przewlekłej rzekomej niedrożności jelit (CIPO).
Velusetrag do leczenia przewlekłej rzekomej niedrożności jelit (CIPO). Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wielokrotne (n=1) badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią przewlekłej idiopatycznej rzekomej niedrożności jelit lub CIPO wtórnymi do choroby neurodegeneracyjnej lub demielinizacyjnej.
- Osoby z szacowanym doustnym spożyciem kalorii wynoszącym co najmniej 30% dziennego spożycia kalorii zalecanego dla wieku i płci.
- Pacjenci z co najmniej 2 z 4 objawów żołądkowo-jelitowych wg CIPO, każdy z 2 z wynikiem ≥ 3 (w skali od 0 do 4) w dniu -1
- Podmioty wyrażające zgodę na udzielenie i prawnie zdolne do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na wszystkie procedury zawarte w protokole.
- Wszyscy aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej, będący partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku do 90. dnia po zakończeniu całego badania.
- Uczestniczki kwalifikują się, jeśli: i) nie mogą zajść w ciążę lub ii) mogą zajść w ciążę z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych i randomizacji ORAZ zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. 1% rocznie) do końca całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym CIPO lub CIPO wtórnym do innych znanych chorób endokrynologicznych/metabolicznych, autoimmunologicznych i neurologicznych innych niż choroby neurodegeneracyjne lub demielinizacyjne.
- Pacjenci ze stanami charakteryzującymi się mechaniczną niedrożnością jelit.
- Sonda nosowo-żołądkowa, zgłębnik do gastrostomii lub zgłębnik do jejunostomii założony podczas randomizacji lub zaplanowany na cały czas trwania badania, lub sztuczne pożywienie wymaga skali etapu 3.
- Obecność nieleczonej, istotnej klinicznie dysfunkcji tarczycy lub znanej dysfunkcji tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana przez leczenie uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Osoby z cukrzycą w wywiadzie podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych i randomizacji.
- Badanie przesiewowe EKG z QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet lub występowanie nagłej śmierci sercowej w rodzinie.
- Osoby wymagające diety o niskiej zawartości galaktozy.
- Nadwrażliwość lub udokumentowana nietolerancja na laktulozę, laktozę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu laktulozowego przeznaczonego do L-BT.
- Historia wrażliwości na velusetrag lub którąkolwiek substancję pomocniczą velusetrag lub placebo.
- Stosowanie skopolaminy lub erytromycyny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub planowane przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie agonistów receptora 5-HT4 w ciągu 5 dni przed randomizacją i/lub planowane przez cały czas trwania badania
- Stosowanie opioidów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego i/lub planowane przez cały czas trwania badania.
- Otrzymywali silne inhibitory cytochromu P450-izozymu 3A4 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub planowano przez cały czas trwania badania.
- Otrzymywali silne inhibitory transportera P-glikoproteiny (P-gp) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub planowano na cały czas trwania badania.
- Otrzymała silne inhibitory transportera białek oporności na raka piersi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub planowana na czas trwania badania.
- Aktualny wynik dodatni lub podejrzenie (w trakcie dochodzenia) zakażenia COVID-19.
- Choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) i/lub potrzeba jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN); bilirubiny (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >1,5 razy GGN.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako C w skali Childa-Pugha.
- Historia któregokolwiek z następujących zaburzeń serca: i) torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór; ii) przebyty w ciągu ostatnich 18 miesięcy zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zabieg rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej lub mózgu lub udar mózgu; iii) dławica piersiowa 2-4 stopnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed skriningiem; iv) zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według NYHA w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia jakiegokolwiek nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku (ocena śledczego).
- Każdy obecny istotny stan zdrowia, który w ocenie badacza może: i) zagrozić bezpiecznemu udziałowi pacjenta w badaniu lub ii) uniemożliwić ukończenie badania przez pacjenta lub iii) uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie procedur badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja a
Kwalifikujący się pacjenci będą traktowani przez 4 okresy za pomocą VeluseTrag 15 mg raz dziennie (2 okresy) lub placebo (2 okresy), z okresem wymywania 2 tygodni między okresami zabiegu. Zakon progresji tej sekwencji wynosi: Pierwsza interwencja VeluseTrag 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się, a następnie druga interwencja placebo przez 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się, a następnie trzecią interwencję VeluseTrag przez pozostałe 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się i ostatnie 4 tygodnie placebo jako czwarta interwencja. |
Badani będą losowo przydzielani w zaślepiony sposób na 1 z 4 sekwencji leczenia (każda sekwencja obejmuje 4 okresy, 2 okresy z VeluseTrag i 2 okresy z placebo).
Między każdym okresem zabiegu będzie okres mycia.
Badani będą losowo przydzielani w zaślepiony sposób na 1 z 4 sekwencji leczenia (każda sekwencja obejmuje 4 okresy, 2 okresy z VeluseTrag i 2 okresy z placebo).
Między każdym okresem zabiegu będzie okres mycia.
|
|
Inny: Sekwencja b
Kwalifikujący się pacjenci będą traktowani przez 4 okresy za pomocą VeluseTrag 15 mg raz dziennie (2 okresy) lub placebo (2 okresy), z okresem wymywania 2 tygodni między okresami zabiegu. Kolejność progresji tej sekwencji wynosi: pierwsza interwencja placebo 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się, a następnie druga interwencja VeluseTrag przez 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się, a następnie trzecia interwencja placebo przez pozostałe 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się i ostatnie 4 tygodnie VeluseTrag jako czwarta interwencja. |
Badani będą losowo przydzielani w zaślepiony sposób na 1 z 4 sekwencji leczenia (każda sekwencja obejmuje 4 okresy, 2 okresy z VeluseTrag i 2 okresy z placebo).
Między każdym okresem zabiegu będzie okres mycia.
Badani będą losowo przydzielani w zaślepiony sposób na 1 z 4 sekwencji leczenia (każda sekwencja obejmuje 4 okresy, 2 okresy z VeluseTrag i 2 okresy z placebo).
Między każdym okresem zabiegu będzie okres mycia.
|
|
Inny: Sekwencja c
Kwalifikujący się pacjenci będą traktowani przez 4 okresy za pomocą VeluseTrag 15 mg raz dziennie (2 okresy) lub placebo (2 okresy), z okresem wymywania 2 tygodni między okresami zabiegu. Zakon progresji tej sekwencji wynosi: VeluseTrag Pierwsza interwencja 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się, a następnie druga interwencja placebo przez 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się, a następnie trzecią interwencję placebo przez pozostałe 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się i ostatnie 4 tygodnie VeluseTrag jako czwarta interwencja. |
Badani będą losowo przydzielani w zaślepiony sposób na 1 z 4 sekwencji leczenia (każda sekwencja obejmuje 4 okresy, 2 okresy z VeluseTrag i 2 okresy z placebo).
Między każdym okresem zabiegu będzie okres mycia.
Badani będą losowo przydzielani w zaślepiony sposób na 1 z 4 sekwencji leczenia (każda sekwencja obejmuje 4 okresy, 2 okresy z VeluseTrag i 2 okresy z placebo).
Między każdym okresem zabiegu będzie okres mycia.
|
|
Inny: Sekwencja d
Kwalifikujący się pacjenci będą traktowani przez 4 okresy za pomocą VeluseTrag 15 mg raz dziennie (2 okresy) lub placebo (2 okresy), z okresem wymywania 2 tygodni między okresami zabiegu. Zakon progresji tej sekwencji wynosi: pierwsza interwencja placebo 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się, a następnie druga interwencja VeluseTrag przez 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się, a następnie trzecią interwencję VeluseTrag przez pozostałe 4 tygodnie, 2 tygodnie okresu wymywania się i ostatnie 4 tygodnie placebo jako czwarta interwencja. |
Badani będą losowo przydzielani w zaślepiony sposób na 1 z 4 sekwencji leczenia (każda sekwencja obejmuje 4 okresy, 2 okresy z VeluseTrag i 2 okresy z placebo).
Między każdym okresem zabiegu będzie okres mycia.
Badani będą losowo przydzielani w zaślepiony sposób na 1 z 4 sekwencji leczenia (każda sekwencja obejmuje 4 okresy, 2 okresy z VeluseTrag i 2 okresy z placebo).
Między każdym okresem zabiegu będzie okres mycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana tygodniowych globalnych objawów przewodu pokarmowego Średni wynik wskaźnika (WGGSAIS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie. Zmiana jest wyprowadzana jako koniec okresu leczenia minus wartość wstępnego traktowania okresu, dla każdego okresu.
|
Średnia zmiana tygodniowych globalnych objawów przewodu pokarmowego Średni wynik wskaźnika (WGGSAIS) od obróbki wstępnej (przed) do końca każdego okresu leczenia (EOT).
Cotygodniowe globalne objawy przewodu pokarmowego Średni wynik wskaźnika jest uzyskiwany przez uśrednianie wyników dla każdego z 4 objawów, bólu brzucha, wzdęć, nudności i wymiotów, ocenianych za pomocą e-normy pacjenta.
Każdy objaw został oceniony przy użyciu okresu wycofania 7 dni i skali Likerta z następującymi kategoriami: 0 = Brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo poważny według jego wpływu na zwykłą aktywność.
WGGSAIS wynosi zatem od 0 do 4, a niższe wyniki reprezentują lepsze zdrowie.
|
4 tygodnie. Zmiana jest wyprowadzana jako koniec okresu leczenia minus wartość wstępnego traktowania okresu, dla każdego okresu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VE-CIP2001/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .