Veusetrag kroonisen suoliston pseudotukoksen (CIPO) hoitoon.
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Veusetrag kroonisen suoliston pseudotukoksen (CIPO) hoitoon. Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, usean (n=1) kokeilu.
Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä velusetragin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on CIPO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut krooninen idiopaattinen suoliston pseudotukos tai CIPO, joka on sekundaarinen hermostoa rappeuttavaan tai demyelinisoivaan sairauteen.
- Potilaat, joiden arvioitu suun kautta otettava kalorien saanti on vähintään 30 % päivittäisestä iän ja sukupuolen mukaan suositellusta kalorien saannista.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 2 neljästä maha-suolikanavan CIPO-oireesta, joista jokaisella on pisteet ≥3 (asteikolla 0-4) päivänä -1
- Kohteet, jotka suostuvat antamaan ja laillisesti kykenevät antamaan vapaan ja tietoisen suostumuksen kaikkiin protokollaan sisältyviin toimenpiteisiin.
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppani, on käytettävä kondomia yhdynnän aikana 90. päivään asti koko tutkimuksen päättymisestä.
- Naispuoliset osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat: i) ei-hedelmällisessä iässä tai ii) ovat hedelmällisessä iässä ja heillä on negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja satunnaistuksessa JA suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ts. epäonnistumisprosentti on pienempi kuin 1 % vuodessa) koko tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen CIPO muiden tunnettujen endokriinisten/aineenvaihduntasairauksien, autoimmuunisairauksien ja neurologisten tilojen vuoksi.
- Potilaat, joilla on mekaaninen suolitukos.
- Nenämahaletku, gastrostomialetku tai jejunostomia-ruokintaletku, joka on paikallaan satunnaistuksen yhteydessä tai suunniteltu koko tutkimuksen ajaksi, tai keinotekoinen ruoka tarvitsee asteikkoa 3.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö tai tunnettu kilpirauhasen toimintahäiriö, jota ei ole saatu hyvin hallintaan tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämillä hoidoilla.
- Koehenkilöt, joilla on ollut diabetes seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa ja satunnaistuksessa.
- Seulonta-EKG:n QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai suvussa äkillinen sydänkuolema.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähägalaktoosista ruokavaliota.
- Yliherkkyys tai dokumentoitu intoleranssi laktuloosille, laktoosille tai jollekin L-BT:ssä käytettävän laktuloosivalmisteen apuaineelle.
- Aiempi herkkyys velusetragille tai jollekin velusetrag- tai lumelääkkeen apuaineelle.
- Skopolamiinin tai erytromysiinin käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltu koko tutkimuksen ajan.
- 5-HT4-reseptoriagonistien käyttö 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai suunniteltu koko tutkimuksen ajan
- Opioidien käyttö 8 viikon sisällä seulonnasta ja/tai suunniteltu koko tutkimuksen ajan.
- Sai vahvoja sytokromi P450-isotsyymi 3A4 (CYP3A4) estäjiä 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltiin koko tutkimuksen ajan.
- Sai vahvoja P-glykoproteiinin (P-gp) kuljettajan estäjiä 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltiin koko tutkimuksen ajan.
- Sai vahvoja rintasyövän resistenssin proteiininkuljettajan estäjiä 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltiin koko tutkimuksen ajan.
- Nykyinen vanupuikkopositiivinen tai epäilty (tutkittavana) COVID-19-infektio.
- Syöpä (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta) ja/tai minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tarve (myös sädehoidon) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniinitransaminaasin (ALT) tasot > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); bilirubiini (ellei sen katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 kertaa ULN.
- Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään nimellä Child-Pugh C.
- Aiemmin jokin seuraavista sydämen häiriöistä: i) torsade de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä; ii) aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimo- tai aivorevaskularisaatiotoimenpiteet tai aivohalvaus viimeisten 18 kuukauden aikana; iii) angina pectoris luokka 2-4 viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; iv) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III-IV viimeisten 18 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana (tutkijan tuomio).
- Mikä tahansa tämänhetkinen merkittävä terveydentila, joka tutkijan arvion mukaan voi: i) vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai ii) tehdä potilaan tutkimuksen loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi tai iii) tehdä epätodennäköiseksi, että potilas noudattaa tutkimustoimenpiteitä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi a
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan 4 ajanjakson ajan joko velusetragilla 15 mg kerran päivässä (2 jaksoa) tai lumelääkkeellä (2 jaksoa), ja pesu on 2 viikkoa hoitojaksojen välillä. Tämän sekvenssin etenemisjärjestys on: Velusetragin ensimmäinen interventio 4 viikkoa, 2 viikkoa pesujaksoa, sitten toinen lumelääkkeen interventio 4 viikon ajan, 2 viikon pesujaksoa, sitten kolmas Velusetragin interventio muihin 4 viikkoon, 2 viikkoa pesujaksoa ja viimeisen 4 viikkoa lumelääkettä neljäntenä interventiona. |
Koehenkilöt allokoidaan satunnaisesti sokeutuneella tavalla yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä (jokainen sekvenssi sisältää 4 jaksoa, 2 jaksoa Velusetragilla ja 2 jaksoa lumelääkkeellä).
Kunkin käsittelyjakson välillä on pesujakso.
Koehenkilöt allokoidaan satunnaisesti sokeutuneella tavalla yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä (jokainen sekvenssi sisältää 4 jaksoa, 2 jaksoa Velusetragilla ja 2 jaksoa lumelääkkeellä).
Kunkin käsittelyjakson välillä on pesujakso.
|
|
Muut: Sekvenssi B
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan 4 ajanjakson ajan joko velusetragilla 15 mg kerran päivässä (2 jaksoa) tai lumelääkkeellä (2 jaksoa), ja pesu on 2 viikkoa hoitojaksojen välillä. Tämän sekvenssin etenemisjärjestys on: lumelääke ensimmäinen interventio 4 viikkoa, 2 viikkoa pesujaksoa, sitten Velusetragin toinen interventio 4 viikon ajan, 2 viikon pesujakson, sitten kolmannen lumelääkkeen interventio muihin 4 viikkoon, 2 viikon pesujakson ja viimeisen 4 viikon Velusetragin viikkoa neljäntenä interventiona. |
Koehenkilöt allokoidaan satunnaisesti sokeutuneella tavalla yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä (jokainen sekvenssi sisältää 4 jaksoa, 2 jaksoa Velusetragilla ja 2 jaksoa lumelääkkeellä).
Kunkin käsittelyjakson välillä on pesujakso.
Koehenkilöt allokoidaan satunnaisesti sokeutuneella tavalla yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä (jokainen sekvenssi sisältää 4 jaksoa, 2 jaksoa Velusetragilla ja 2 jaksoa lumelääkkeellä).
Kunkin käsittelyjakson välillä on pesujakso.
|
|
Muut: Sekvenssi C
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan 4 ajanjakson ajan joko velusetragilla 15 mg kerran päivässä (2 jaksoa) tai lumelääkkeellä (2 jaksoa), ja pesu on 2 viikkoa hoitojaksojen välillä. Tämän sekvenssin etenemisjärjestys on: Velusetragin ensimmäinen interventio 4 viikkoa, 2 viikkoa pesujaksoa, sitten toinen lumelääkkeen interventio 4 viikon ajan, 2 viikkoa pesujaksoa, sitten kolmas lumelääkkeen interventio muihin 4 viikkoon, 2 viikkoa pesujaksoa ja viimeisen 4 viikon Velusetragin viikkoa neljäntenä interventiona. |
Koehenkilöt allokoidaan satunnaisesti sokeutuneella tavalla yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä (jokainen sekvenssi sisältää 4 jaksoa, 2 jaksoa Velusetragilla ja 2 jaksoa lumelääkkeellä).
Kunkin käsittelyjakson välillä on pesujakso.
Koehenkilöt allokoidaan satunnaisesti sokeutuneella tavalla yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä (jokainen sekvenssi sisältää 4 jaksoa, 2 jaksoa Velusetragilla ja 2 jaksoa lumelääkkeellä).
Kunkin käsittelyjakson välillä on pesujakso.
|
|
Muut: Sekvenssi d
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan 4 ajanjakson ajan joko velusetragilla 15 mg kerran päivässä (2 jaksoa) tai lumelääkkeellä (2 jaksoa), ja pesu on 2 viikkoa hoitojaksojen välillä. Tämän sekvenssin etenemisjärjestys on: lumelääke ensimmäinen interventio 4 viikkoa, 2 viikkoa pesujaksoa, sitten Velusetragin toinen interventio 4 viikon ajan, 2 viikon pesujaksoa, sitten kolmas Velusetragin interventio muihin 4 viikkoon, 2 viikkoa pesujaksoa ja viimeisen 4 viikkoa lumelääkettä neljäntenä interventiona. |
Koehenkilöt allokoidaan satunnaisesti sokeutuneella tavalla yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä (jokainen sekvenssi sisältää 4 jaksoa, 2 jaksoa Velusetragilla ja 2 jaksoa lumelääkkeellä).
Kunkin käsittelyjakson välillä on pesujakso.
Koehenkilöt allokoidaan satunnaisesti sokeutuneella tavalla yhdelle neljästä käsittelysekvenssistä (jokainen sekvenssi sisältää 4 jaksoa, 2 jaksoa Velusetragilla ja 2 jaksoa lumelääkkeellä).
Kunkin käsittelyjakson välillä on pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos viikoittain globaalissa maha -suolikanavan oireissa keskimääräinen indeksipistemäärä (WGGSAIS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa. Muutos johdetaan hoitojakson päättyessä vähennettynä ajanjakson esikäsittelyarvolla jokaiselle jaksolle.
|
Keskimääräinen muutos viikoittaisissa globaaleissa maha -suolikanavan oireissa Keskimääräinen indeksipiste (WGGSAIS) esikäsittelystä (pre) kunkin hoitojakson loppuun (EOT).
Viikoittainen maailmanlaajuinen maha-suolikanavan oireet keskimääräinen indeksipiste saadaan keskimäärin jokaiselle neljälle oireelle, vatsakipulle, turvotukselle, pahoinvoinnille ja oksentelulle, jotka arvioidaan kohteen e-diarialla.
Jokainen oire arvioitiin käyttämällä 7 päivän palautusjaksoa ja Likert -asteikkoa seuraavilla luokilla: 0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = erittäin vakava sen vaikutuksen mukaan tavanomaiseen toimintaan.
WGGSAIS vaihtelee siten välillä 0–4, kun alhaisemmat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
|
4 viikkoa. Muutos johdetaan hoitojakson päättyessä vähennettynä ajanjakson esikäsittelyarvolla jokaiselle jaksolle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VE-CIP2001/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .