- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724069
Velusetrag for behandling av kronisk intestinal pseudoobstruksjon (CIPO).
Velusetrag for behandling av kronisk intestinal pseudoobstruksjon (CIPO). En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, multiple (n=1) prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med historie med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruksjon eller CIPO sekundært til nevrodegenerativ eller demyeliniserende sykdom.
- Personer med estimert oralt kaloriinntak på minst 30 % av det daglige anbefalte kaloriinntaket for alder og kjønn.
- Personer med minst 2 av 4 CIPO gastrointestinale symptomer, hver av de 2 med en skåre ≥3 (på en 0 til 4 skala) på dag -1
- Emner som aksepterer å gi og lovlig er i stand til å gi fritt og informert samtykke til alle prosedyrer inkludert i protokollen.
- Alle seksuelt aktive mannlige deltakere som er partnere til kvinner i fertil alder, må bruke kondom under samleie til den 90. dagen etter slutten av hele studien.
- Kvinnelige deltakere er kvalifisert hvis de er: i) av ikke-fertil alder eller ii) i fertil alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og randomisering OG samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. med feilrate på mindre enn 1 % per år) til slutten av hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med primær CIPO eller CIPO sekundært til andre kjente endokrine/metabolske, autoimmune sykdommer og nevrologiske tilstander andre enn nevrodegenerative eller demyeliniserende sykdommer.
- Personer med tilstander preget av mekanisk tarmobstruksjon.
- Nasogastrisk sonde, gastrostomisonde eller jejunostomi-ernæringssonde på plass ved randomisering eller planlagt gjennom hele studiens varighet, eller kunstig mat trenger skala trinn 3.
- Tilstedeværelse av ubehandlet klinisk relevant skjoldbruskkjerteldysfunksjon eller kjent skjoldbruskdysfunksjon som ikke er godt kontrollert av behandling som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren.
- Personer med historie med diabetes ved screening.
- Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening og randomisering.
- Screening av EKG med QTcF >450 msek hos menn eller >470 msek hos kvinner eller familiehistorie med plutselig hjertedød.
- Personer som trenger et lavt galaktosediett.
- Overfølsomhet eller dokumentert intoleranse overfor laktulose, laktose eller ethvert hjelpestoff i laktulosepreparatet som skal brukes til L-BT.
- Anamnese med følsomhet overfor velusetrag, eller noen av hjelpestoffene velusetrag eller placebo.
- Bruk av scopolamin eller erytromycin innen 2 uker før screening og/eller planlagt gjennom hele studiens varighet.
- Bruk av 5-HT4-reseptoragonister innen 5 dager før randomisering og/eller planlagt gjennom hele studiens varighet
- Bruk av opioider innen 8 uker fra screening og/eller planlagt gjennom hele studiens varighet.
- Mottok sterke cytokrom P450-isozym 3A4 (CYP3A4)-hemmere innen 2 uker før screening og/eller planlagt gjennom hele studiens varighet.
- Mottok sterke P-glykoprotein (P-gp) transporthemmere innen 2 uker før screening og/eller planlagt gjennom hele studiens varighet.
- Mottok sterke brystkreftresistensproteintransporthemmere innen 2 uker før screening og/eller planlagt gjennom hele studiens varighet.
- Nåværende vattpinnepositiv eller mistenkt (under etterforskning) covid-19-infeksjon.
- Kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) og/eller behov for behandling mot kreft (også strålebehandling) i løpet av de siste 5 årene.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); bilirubin (med mindre det anses å skyldes Gilberts syndrom) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 ganger ULN.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som Child-Pugh C.
- Anamnese med noen av følgende hjertesykdommer: i) torsade de pointes, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer; ii) tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, akutt koronarsyndrom, koronararterie eller cerebral revaskulariseringsprosedyre eller hjerneslag i løpet av de siste 18 månedene; iii) angina pectoris klasse 2-4 i løpet av de siste 12 månedene før screening; iv) kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III-IV i løpet av de siste 18 månedene før screening.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året (etterforskerens vurdering).
- Enhver gjeldende betydelig helsetilstand som etter etterforskerens vurdering kan: i) sette pasientens trygge deltakelse i forsøket i fare eller ii) gjøre det usannsynlig at pasienten fullfører studien eller iii) gjøre det usannsynlig at pasienten overholder studieprosedyrene.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Bruk av ethvert eksperimentelt medikament innen 12 uker før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Sekvens A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet i 4 perioder med enten velusetrag (2 perioder) eller placebo (2 perioder), med en utvaskingsperiode på 2 uker mellom behandlingsperiodene. Progresjonsrekkefølgen for behandlingsperiodene varierer i hver sekvens. |
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en blind måte til 1 av de 4 behandlingssekvensene (hver sekvens inkluderer 4 perioder, 2 perioder med velusetrag og 2 perioder med placebo).
Det vil være en utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en blind måte til 1 av de 4 behandlingssekvensene (hver sekvens inkluderer 4 perioder, 2 perioder med velusetrag og 2 perioder med placebo).
Det vil være en utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
|
ANNEN: Sekvens B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet i 4 perioder med enten velusetrag (2 perioder) eller placebo (2 perioder), med en utvaskingsperiode på 2 uker mellom behandlingsperiodene. Progresjonsrekkefølgen for behandlingsperiodene varierer i hver sekvens. |
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en blind måte til 1 av de 4 behandlingssekvensene (hver sekvens inkluderer 4 perioder, 2 perioder med velusetrag og 2 perioder med placebo).
Det vil være en utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en blind måte til 1 av de 4 behandlingssekvensene (hver sekvens inkluderer 4 perioder, 2 perioder med velusetrag og 2 perioder med placebo).
Det vil være en utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
|
ANNEN: Sekvens C
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet i 4 perioder med enten velusetrag (2 perioder) eller placebo (2 perioder), med en utvaskingsperiode på 2 uker mellom behandlingsperiodene. Progresjonsrekkefølgen for behandlingsperiodene varierer i hver sekvens. |
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en blind måte til 1 av de 4 behandlingssekvensene (hver sekvens inkluderer 4 perioder, 2 perioder med velusetrag og 2 perioder med placebo).
Det vil være en utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en blind måte til 1 av de 4 behandlingssekvensene (hver sekvens inkluderer 4 perioder, 2 perioder med velusetrag og 2 perioder med placebo).
Det vil være en utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
|
ANNEN: Sekvens D
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet i 4 perioder med enten velusetrag (2 perioder) eller placebo (2 perioder), med en utvaskingsperiode på 2 uker mellom behandlingsperiodene. Progresjonsrekkefølgen for behandlingsperiodene varierer i hver sekvens. |
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en blind måte til 1 av de 4 behandlingssekvensene (hver sekvens inkluderer 4 perioder, 2 perioder med velusetrag og 2 perioder med placebo).
Det vil være en utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en blind måte til 1 av de 4 behandlingssekvensene (hver sekvens inkluderer 4 perioder, 2 perioder med velusetrag og 2 perioder med placebo).
Det vil være en utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ukentlige globale gastrointestinale symptomer gjennomsnittlig indeksscore fra start til slutten av hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 4 uker
|
Den ukentlige globale gjennomsnittsindeksen for gastrointestinale symptomer oppnås ved å beregne gjennomsnittet for hvert av de 4 symptomene som vurderes ukentlig: magesmerter, oppblåsthet, kvalme og oppkast.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VE-CIP2001/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk intestinal pseudo-obstruksjon
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Shanghai 10th People's HospitalFullførtFekal mikrobiotatransplantasjon | Intestinal Pseudo-obstruksjonKina
-
Yokohama City UniversityASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk intestinal pseudo-obstruksjonJapan
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Wakayama Medical UniversityEpidemiological and Clinical Research Information NetworkUkjent
-
Chiang Mai UniversityFullførtParalytisk IleusThailand
-
Indus Hospital and Health NetworkAga Khan UniversityUkjent
-
University of FloridaFullførtIleus | Tynntarmsobstruksjon | Ogilvie syndromForente stater
Kliniske studier på Velusetrag
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.Fullført
-
Theravance BiopharmaFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.Fullført