Velusetrag per il trattamento della pseudo-ostruzione intestinale cronica (CIPO).
16 luglio 2025 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.
Velusetrag per il trattamento della pseudo-ostruzione intestinale cronica (CIPO). Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, multiplo (n = 1).
Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di velusetrag una volta al giorno, rispetto al placebo, in soggetti con CIPO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con anamnesi di pseudo-ostruzione intestinale idiopatica cronica o CIPO secondaria a malattia neurodegenerativa o demielinizzante.
- Soggetti con apporto calorico orale stimato di almeno il 30% dell'apporto calorico giornaliero raccomandato per età e sesso.
- Soggetti con almeno 2 dei 4 sintomi gastrointestinali CIPO ciascuno dei 2 con un punteggio ≥3 (su una scala da 0 a 4) al giorno -1
- Soggetti che accettano di fornire e legalmente in grado di fornire il consenso libero e informato a tutte le procedure incluse nel protocollo.
- Tutti i partecipanti maschi sessualmente attivi che sono partner di donne in età fertile devono usare il preservativo durante i rapporti fino al 90° giorno dopo la fine dell'intero studio.
- Le partecipanti di sesso femminile sono idonee se sono: i) potenzialmente non fertili o ii) potenzialmente fertili con un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alla randomizzazione E accettando di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ovvero, con un tasso di fallimento inferiore a 1% all'anno) fino alla fine dell'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con CIPO primaria o CIPO secondaria ad altre malattie endocrine/metaboliche, autoimmuni e condizioni neurologiche note diverse dalle malattie neurodegenerative o demielinizzanti.
- Soggetti con condizioni caratterizzate da ostruzione intestinale meccanica.
- Tubo nasogastrico, tubo gastrostomico o tubo di alimentazione digiunostomico in sede alla randomizzazione o pianificato per tutta la durata dello studio, o fase 3 della scala del fabbisogno alimentare artificiale.
- Presenza di disfunzione tiroidea clinicamente rilevante non trattata o disfunzione tiroidea nota non ben controllata dal trattamento ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Soggetti con storia di diabete allo screening.
- Anomalie ECG clinicamente significative allo screening e alla randomizzazione.
- ECG di screening con un QTcF >450 msec nei maschi o >470 msec nelle femmine o storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
- Soggetti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio.
- Ipersensibilità o intolleranza documentata al lattulosio, al lattosio o a qualsiasi eccipiente del preparato a base di lattulosio da utilizzare per L-BT.
- Storia di sensibilità a velusetrag o ad uno qualsiasi degli eccipienti di velusetrag o placebo.
- Uso di scopolamina o eritromicina entro 2 settimane prima dello screening e/o pianificato per tutta la durata dello studio.
- Uso di agonisti del recettore 5-HT4 nei 5 giorni precedenti la randomizzazione e/o pianificato per tutta la durata dello studio
- Uso di oppioidi entro 8 settimane dallo screening e/o pianificato per tutta la durata dello studio.
- - Ricevuti forti inibitori del citocromo P450-isoenzima 3A4 (CYP3A4) entro 2 settimane prima dello screening e/o pianificati per tutta la durata dello studio.
- - Ricevuti forti inibitori del trasportatore della glicoproteina P (P-gp) entro 2 settimane prima dello screening e/o pianificati per tutta la durata dello studio.
- - Ricevuto forti inibitori del trasportatore proteico di resistenza del cancro al seno entro 2 settimane prima dello screening e/o pianificato per tutta la durata dello studio.
- Attuale infezione da COVID-19 positiva al tampone o sospetta (sotto indagine).
- Cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma) e/o necessità di qualsiasi trattamento antitumorale (inclusa anche la radioterapia) negli ultimi 5 anni.
- Grave insufficienza renale.
- Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina (a meno che non sia ritenuto dovuto alla sindrome di Gilbert) o fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 volte ULN.
- Compromissione epatica grave definita come Child-Pugh C.
- Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi cardiaci: i) torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare; ii) precedente infarto del miocardio, angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta, procedura di rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o cerebrale o ictus nei 18 mesi precedenti; iii) angina pectoris di classe 2-4 durante gli ultimi 12 mesi prima dello screening; iv) insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV durante gli ultimi 18 mesi prima dello screening.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno (giudizio dell'investigatore).
- Qualsiasi condizione di salute significativa attuale che, a giudizio dello Sperimentatore, possa: i) mettere a repentaglio la sicura partecipazione del paziente allo studio o ii) rendere improbabile il completamento dello studio da parte del paziente o iii) rendere improbabile la conformità del paziente alle procedure dello studio.
- Donna incinta o che allatta.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza a
I soggetti ammissibili saranno trattati per 4 periodi con Velusetrag 15 mg una volta al giorno (2 periodi) o placebo (2 periodi), con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra i periodi di trattamento. L'ordine di progressione di questa sequenza è: Velusetrag Primo intervento 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio, quindi secondo intervento di placebo per 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio, quindi terzo intervento di velusetrag per altre 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio e ultime 4 settimane di placebo come intervento del quarto. |
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a 1 sequenze di trattamento su 4 (ogni sequenza include 4 periodi, 2 periodi con velusetrag e 2 periodi con placebo).
Ci sarà un periodo di lavaggio tra ogni periodo di trattamento.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a 1 sequenze di trattamento su 4 (ogni sequenza include 4 periodi, 2 periodi con velusetrag e 2 periodi con placebo).
Ci sarà un periodo di lavaggio tra ogni periodo di trattamento.
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Altro: Sequenza b
I soggetti ammissibili saranno trattati per 4 periodi con Velusetrag 15 mg una volta al giorno (2 periodi) o placebo (2 periodi), con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra i periodi di trattamento. L'ordine di progressione di questa sequenza è: Placebo Primo intervento 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio, quindi secondo intervento di Velusetrag per 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio, quindi terzo intervento di placebo per altre 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio e ultime 4 settimane di Velusetrag come quarto intervento. |
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a 1 sequenze di trattamento su 4 (ogni sequenza include 4 periodi, 2 periodi con velusetrag e 2 periodi con placebo).
Ci sarà un periodo di lavaggio tra ogni periodo di trattamento.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a 1 sequenze di trattamento su 4 (ogni sequenza include 4 periodi, 2 periodi con velusetrag e 2 periodi con placebo).
Ci sarà un periodo di lavaggio tra ogni periodo di trattamento.
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Altro: Sequenza c
I soggetti ammissibili saranno trattati per 4 periodi con Velusetrag 15 mg una volta al giorno (2 periodi) o placebo (2 periodi), con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra i periodi di trattamento. L'ordine di progressione di questa sequenza è: Velusetrag Primo intervento di 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio, quindi secondo intervento di placebo per 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio, quindi terzo intervento di placebo per altre 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio e ultime 4 settimane di Velusetrag come quarto intervento. |
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a 1 sequenze di trattamento su 4 (ogni sequenza include 4 periodi, 2 periodi con velusetrag e 2 periodi con placebo).
Ci sarà un periodo di lavaggio tra ogni periodo di trattamento.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a 1 sequenze di trattamento su 4 (ogni sequenza include 4 periodi, 2 periodi con velusetrag e 2 periodi con placebo).
Ci sarà un periodo di lavaggio tra ogni periodo di trattamento.
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Altro: Sequenza d
I soggetti ammissibili saranno trattati per 4 periodi con Velusetrag 15 mg una volta al giorno (2 periodi) o placebo (2 periodi), con un periodo di lavaggio di 2 settimane tra i periodi di trattamento. L'ordine di progressione di questa sequenza è: Placebo Primo intervento 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio, quindi secondo intervento di Velusetrag per 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio, quindi terzo intervento di velusetrag per altre 4 settimane, 2 settimane di periodo di lavaggio e ultime 4 settimane di placebo come quarto intervento. |
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a 1 sequenze di trattamento su 4 (ogni sequenza include 4 periodi, 2 periodi con velusetrag e 2 periodi con placebo).
Ci sarà un periodo di lavaggio tra ogni periodo di trattamento.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale in modo cieco a 1 sequenze di trattamento su 4 (ogni sequenza include 4 periodi, 2 periodi con velusetrag e 2 periodi con placebo).
Ci sarà un periodo di lavaggio tra ogni periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nei sintomi gastrointestinali globali settimanali punteggio medio dell'indice (WGGSAIS).
Lasso di tempo: 4 settimane. Il cambiamento deriva come la fine del periodo di trattamento meno il valore pre-trattamento del periodo, per ogni periodo.
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Cambiamento medio nei sintomi gastrointestinali globali settimanali punteggio medio dell'indice (WGGSAIS) dal pretrattamento (pre) alla fine di ciascun periodo di trattamento (EOT).
Il punteggio medio di medio dei sintomi gastrointestinali globali settimanali è ottenuto mediando la media dei punteggi per ciascuno dei 4 sintomi, dolore addominale, gonfiore, nausea e vomito, valutato usando l'e-diaria di un soggetto.
Ogni sintomo è stato valutato usando un periodo di richiamo di 7 giorni e una scala di Likert con le seguenti categorie: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = molto grave in base alla sua influenza sull'attività abituale.
La WGGSAIS varia quindi tra 0 e 4 con punteggi più bassi che rappresentano una migliore salute.
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4 settimane. Il cambiamento deriva come la fine del periodo di trattamento meno il valore pre-trattamento del periodo, per ogni periodo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VE-CIP2001/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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