急性虚血性脳卒中におけるテネクテプラーゼ再灌流レジストリ（TREAT）
2023年2月14日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
急性虚血性脳卒中登録におけるテネクテプラーゼ再灌流
この研究の目的は、テネクテプラーゼ血栓溶解データベースを確立し、急性虚血性脳卒中患者におけるrhTNK-tPAの有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
テネクテプラーゼ (TNK) は、新しい線維素溶解剤として、アルテプラーゼよりも実用的な送達の利点があり、潜在的な代替手段となります。 いくつかの無作為対照臨床試験は、TNK の非劣性を実証しましたが、現実世界での TNK の有効性と安全性に関する証拠は不十分です。
これは、中国で TNK 血栓溶解療法で治療された急性虚血性脳卒中患者を登録した多施設前向き登録コホート研究です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Yunyun Xiong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国でrhTNK-tPAおよび誘導体で治療された急性虚血性脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 急性虚血性脳卒中と診断された；
- -脳卒中発症からTNKによる血栓溶解までの時間間隔≤4.5時間（脳卒中発症から血栓溶解までの時間間隔が4.5時間以上の場合、血栓溶解前にCTA + CTPまたはMRA + PWI + DWIを含む灌流イメージングが完了）;
- rhTNK-tPAおよび誘導体による血栓溶解。
除外基準:
- -研究プロトコルまたはフォローアップを順守する可能性は低い（平均余命≤3か月）;
- すでに他の介入試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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rhTNK-tPA 血栓溶解療法
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rhTNK-tPA 血栓溶解療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日で優れた機能転帰
時間枠：血栓溶解後3ヶ月
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3 か月で mRS スコア 0 ～ 1 の割合。
修正されたランキン スケール (mRS) の最小値は 0、最大値は 6 です。
値が高いほど、機能転帰が悪いことを示します
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血栓溶解後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好な機能転帰
時間枠：血栓溶解後3ヶ月
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3 か月での mRS スコア 0 ～ 2 の割合
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血栓溶解後3ヶ月
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自立を歩く
時間枠：血栓溶解後3ヶ月
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3 か月での mRS スコア 0 ～ 3 の割合
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血栓溶解後3ヶ月
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90 日での mRS の順序分布
時間枠：血栓溶解後3ヶ月
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90 日の mRS の順序分布を持つ参加者の数
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血栓溶解後3ヶ月
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24時間での神経学的改善
時間枠：血栓溶解後24時間
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ベースライン NIHSS と比較して、NIHSS スコア <=1 または NIHSS スコアの改善>=4。
National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) の最小値は 0、最大値は 45 です。
値が高いほど、神経学的障害の重症度が悪いことを示します。
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血栓溶解後24時間
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退院時の NIHSS スコア
時間枠：血栓溶解後または退院時の5〜7日
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5〜7日目または退院時のNIHSSスコア
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血栓溶解後または退院時の5〜7日
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90日でのEQ-5Dスコア
時間枠：血栓溶解後3ヶ月
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3ヶ月でのEQ-5Dスコア。
EuroQol の 5 次元アンケート スケール (EQ-5D スコア) の最小値は 0、最大値は 100 です。
値が低いほど、機能転帰が悪いことを示します
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血栓溶解後3ヶ月
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90日でバーテル（BI）
時間枠：血栓溶解療法から3か月後
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90日でBI≧95として定義される日常生活の全体的な機能
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血栓溶解療法から3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36時間での症候性脳内出血
時間枠：血栓溶解後36時間
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ECASSIII によって定義される症候性脳内出血: NIHSS のスコアが 4 ポイント以上増加することによって定義されるように、臨床的悪化に関連する脳または頭蓋内の明らかに血管外の血液、または死に至る神経衰弱の主な原因として特定されました。
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血栓溶解後36時間
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他の部位の出血
時間枠：血栓溶解後36時間
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他の出血イベントを有する患者の割合は、90 日目の GUSTO 出血によって定義されました。
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血栓溶解後36時間
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90日での死亡率
時間枠：血栓溶解後90日
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全死因死亡率
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血栓溶解後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月15日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。