Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase REperfusion i akut iskæmisk slagtilfælde (BEHANDLING)

14. februar 2023 opdateret af: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase REperfusion i akut iskæmisk slagtilfælderegister

Formålet med undersøgelsen var at etablere en tenecteplase-trombolysedatabase og at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTNK-tPA hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tenecteplase (TNK), som et nyere fibrinolytisk middel, har praktiske leveringsfordele i forhold til alteplase, hvilket ville gøre det til et potentielt alternativ. Adskillige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg viste TNKs noninferioritet, men beviset på effektiviteten og sikkerheden af ​​TNK i den virkelige verden er utilstrækkelig.

Dette er et multicenter, prospektivt registerkohortestudie, der inkluderede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med TNK-trombolyse i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Yunyun Xiong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med rhTNK-tPA og derivater i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år;
  • Diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde;
  • Tidsintervaller ≤ 4,5 timer fra apopleksistart til trombolyse med TNK (perfusionsbilleddannelse afsluttet inklusive CTA+CTP eller MRA+PWI+DWI før trombolyse, hvis tidsintervallerne fra apopleksistart til trombolyse var ≥4,5 timer)；
  • Trombolyse med rhTNK-tPA og derivater.

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen eller opfølgningen (forventet levetid ≤ 3 måneder)；
  • Har allerede deltaget i andre interventionelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rhTNK-tPA Trombolyse
Medicin: rhTNK-tPA Trombolyse
rhTNK-tPA Trombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat efter 90 dage
Tidsramme: 3 måneder efter trombolyse
andel af mRS score 0-1 efter 3 måneder. Den modificerede Rankin-skala (mRS) har en minimumværdi på 0 og en maksimumværdi på 6. Højere værdi indikerede dårligere funktionelt resultat
3 måneder efter trombolyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter trombolyse
andel af mRS score 0-2 efter 3 måneder
3 måneder efter trombolyse
Gå uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter trombolyse
andel af mRS score 0-3 efter 3 måneder
3 måneder efter trombolyse
Ordinalfordeling af mRS efter 90 dage
Tidsramme: 3 måneder efter trombolyse
Antal deltagere med den ordinære fordeling af mRS ved 90 dage
3 måneder efter trombolyse
Neurologisk bedring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter trombolyse
NIHSS-score <=1 eller forbedring af NIHSS-score>=4 sammenlignet med baseline NIHSS. National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 45. Højere værdi indikerede værre sværhedsgrad af neurologisk svækkelse.
24 timer efter trombolyse
NIHSS-score ved udskrivelse
Tidsramme: 5-7 dage efter trombolyse eller ved udskrivelse
NIHSS score ved 5-7 dage eller ved udskrivelse
5-7 dage efter trombolyse eller ved udskrivelse
EQ-5D score efter 90 dage
Tidsramme: 3 måneder efter trombolyse
EQ-5D score efter 3 måneder. EuroQol Five Dimensions Questionnaire-skalaen (EQ-5D-score) har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100. Lavere værdi indikerede dårligere funktionelt resultat
3 måneder efter trombolyse
Barthel(BI) på 90 dage
Tidsramme: 3 måneder efter trombolyse
Global funktion af dagliglivet defineret som BI ≥ ​​95 efter 90 dage
3 måneder efter trombolyse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intracerebral blødning efter 36 timer
Tidsramme: 36 timer efter trombolyse
symptomatisk intracerebral blødning som defineret af ECASSIII: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden og blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse.
36 timer efter trombolyse
Blødning i andre dele
Tidsramme: 36 timer efter trombolyse
Andelen af ​​patienter med andre blødningshændelser blev defineret ved GUSTO-blødning efter 90 dage
36 timer efter trombolyse
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter trombolyse
Dødelighed af alle årsager
90 dage efter trombolyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-236-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhTNK-tPA Trombolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner