Tenecteplase REperfusion dans le registre des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus （TREAT）
14 février 2023 mis à jour par: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Tenecteplase REperfusion dans le registre des AVC ischémiques aigus
Le but de l'étude était d'établir une base de données sur la thrombolyse de la ténectéplase et d'étudier l'efficacité et l'innocuité du rhTNK-tPA chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ténectéplase (TNK), en tant qu'agent fibrinolytique plus récent, présente des avantages pratiques d'administration par rapport à l'altéplase qui en feraient une alternative potentielle. Plusieurs essais cliniques contrôlés randomisés ont démontré la non-infériorité du TNK, mais les preuves de l'efficacité et de l'innocuité du TNK dans le monde réel sont insuffisantes.
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective et de registre qui a recruté des patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse TNK en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Yunyun Xiong
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients victimes d'AVC ischémiques aigus traités avec rhTNK-tPA et dérivés en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Diagnostiqué comme AVC ischémique aigu；
- Intervalles de temps ≤ 4,5 heures entre le début de l'AVC et la thrombolyse avec TNK (imagerie de perfusion terminée, y compris CTA+CTP ou ARM+PWI+DWI avant la thrombolyse si les intervalles de temps entre le début de l'AVC et la thrombolyse étaient ≥4,5 heures) ;
- Thrombolyse avec rhTNK-tPA et dérivés.
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible d'adhérer au protocole de l'étude ou au suivi (espérance de vie ≤ 3 mois)；
- Déjà participé à d'autres essais interventionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thrombolyse rhTNK-tPA
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Thrombolyse rhTNK-tPA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excellent résultat fonctionnel à 90 jours
Délai: 3 mois après la thrombolyse
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proportion de score mRS 0-1 à 3 mois.
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 6.
Une valeur plus élevée indique un résultat fonctionnel moins bon
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3 mois après la thrombolyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel favorable
Délai: 3 mois après la thrombolyse
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proportion de score mRS 0-2 à 3 mois
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3 mois après la thrombolyse
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Marcher l'indépendance
Délai: 3 mois après la thrombolyse
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proportion de score mRS 0-3 à 3 mois
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3 mois après la thrombolyse
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Distribution ordinale du mRS à 90 jours
Délai: 3 mois après la thrombolyse
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Nombre de participants avec la distribution ordinale du mRS à 90 jours
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3 mois après la thrombolyse
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Amélioration neurologique à 24 heures
Délai: 24 heures après la thrombolyse
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Score NIHSS <=1 ou amélioration du score NIHSS>=4 par rapport au NIHSS initial.
L'échelle NIHSS (National Institution Health Stroke Scale) a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 45.
Une valeur plus élevée indiquait une gravité plus grave de l'atteinte neurologique.
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24 heures après la thrombolyse
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Score NIHSS à la sortie
Délai: 5 à 7 jours après la thrombolyse ou à la sortie
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Score NIHSS à 5-7 jours ou à la sortie
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5 à 7 jours après la thrombolyse ou à la sortie
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Score EQ-5D à 90 jours
Délai: 3 mois après la thrombolyse
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Score EQ-5D à 3 mois.
L'échelle du questionnaire EuroQol Five Dimensions (score EQ-5D) a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100.
Une valeur inférieure indique un résultat fonctionnel moins bon
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3 mois après la thrombolyse
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Barthel(BI) à 90 jours
Délai: 3 mois après la thrombolyse
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Fonction globale de la vie quotidienne définie comme BI ≥ 95 à 90 jours
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3 mois après la thrombolyse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intracérébrale symptomatique à 36 heures
Délai: 36 heures après la thrombolyse
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hémorragie intracérébrale symptomatique telle que définie par ECASSIII : tout sang apparemment extravasculaire dans le cerveau ou dans le crâne qui a été associé à une détérioration clinique, telle que définie par une augmentation de 4 points ou plus du score au NIHSS, ou qui a entraîné la mort et qui a été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique.
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36 heures après la thrombolyse
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Hémorragie dans d'autres parties
Délai: 36 heures après la thrombolyse
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La proportion de patients présentant d'autres événements hémorragiques a été définie par le saignement GUSTO à 90 jours
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36 heures après la thrombolyse
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la thrombolyse
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Mortalité toutes causes confondues
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90 jours après la thrombolyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-236-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .