Tenecteplase REperfusion im Register des akuten ischämischen Schlaganfalls (TREAT)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Tenecteplase REperfusion im Register des akuten ischämischen Schlaganfalls
Ziel der Studie war es, eine Tenecteplase-Thrombolyse-Datenbank aufzubauen und die Wirksamkeit und Sicherheit von rhTNK-tPA bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tenecteplase (TNK) hat als neueres fibrinolytisches Mittel praktische Verabreichungsvorteile gegenüber Alteplase, die es zu einer möglichen Alternative machen würden. Mehrere randomisierte kontrollierte klinische Studien haben die Nichtunterlegenheit von TNK gezeigt, aber die Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von TNK in der Praxis sind unzureichend.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, registrierte Kohortenstudie, in die Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgenommen wurden, die in China mit TNK-Thrombolyse behandelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Yunyun Xiong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die in China mit rhTNK-tPA und Derivaten behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre;
- Als akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert;
- Zeitintervalle ≤ 4,5 Stunden vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Thrombolyse mit TNK (Perfusionsbildgebung abgeschlossen, einschließlich CTA+CTP oder MRA+PWI+DWI vor der Thrombolyse, wenn die Zeitintervalle vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Thrombolyse ≥4,5 Stunden betrugen)；
- Thrombolyse mit rhTNK-tPA und Derivaten.
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll oder die Nachsorge eingehalten wird (Lebenserwartung ≤ 3 Monate)；
- Hat bereits an anderen Interventionsstudien teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
rhTNK-tPA-Thrombolyse
|
rhTNK-tPA-Thrombolyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hervorragendes funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombolyse
|
Anteil des mRS-Scores 0-1 nach 3 Monaten.
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 6.
Ein höherer Wert zeigte ein schlechteres funktionelles Ergebnis an
|
3 Monate nach Thrombolyse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Günstiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombolyse
|
Anteil des mRS-Scores 0-2 nach 3 Monaten
|
3 Monate nach Thrombolyse
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|
Unabhängigkeit gehen
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombolyse
|
Anteil des mRS-Scores 0-3 nach 3 Monaten
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3 Monate nach Thrombolyse
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Ordinale Verteilung von mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombolyse
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Anzahl der Teilnehmer mit der ordinalen Verteilung von mRS nach 90 Tagen
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3 Monate nach Thrombolyse
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Neurologische Verbesserung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombolyse
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NIHSS-Score <=1 oder Verbesserung des NIHSS-Scores>=4 im Vergleich zum NIHSS-Ausgangswert.
Die National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 45.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der neurologischen Beeinträchtigung an.
|
24 Stunden nach Thrombolyse
|
|
NIHSS-Score bei der Entlassung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Thrombolyse oder bei Entlassung
|
NIHSS-Score nach 5-7 Tagen oder bei der Entlassung
|
5-7 Tage nach Thrombolyse oder bei Entlassung
|
|
EQ-5D-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombolyse
|
EQ-5D-Score nach 3 Monaten.
Die Skala des EuroQol-Five-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D-Score) hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100.
Niedrigere Werte zeigten ein schlechteres funktionelles Ergebnis an
|
3 Monate nach Thrombolyse
|
|
Barthel (BI) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombolyse
|
Globale Funktion des täglichen Lebens definiert als BI ≥ 95 nach 90 Tagen
|
3 Monate nach Thrombolyse
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomatische intrazerebrale Blutung nach 36 Stunden
Zeitfenster: 36 Stunden nach Thrombolyse
|
symptomatische intrazerebrale Blutung gemäß ECASSIII: jedes offensichtlich extravaskuläre Blut im Gehirn oder innerhalb des Schädels, das mit einer klinischen Verschlechterung verbunden war, wie definiert durch einen Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder mehr, oder das zum Tod führte und so weiter wurde als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert.
|
36 Stunden nach Thrombolyse
|
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Blutungen in anderen Teilen
Zeitfenster: 36 Stunden nach Thrombolyse
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Der Anteil der Patienten mit anderen Blutungsereignissen wurde anhand der GUSTO-Blutung nach 90 Tagen definiert
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36 Stunden nach Thrombolyse
|
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Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Thrombolyse
|
Sterblichkeit jeglicher Ursache
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90 Tage nach Thrombolyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2022-236-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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