Tenecteplase REperfusão no Registro de AVC Isquêmico Agudo (TREAT)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Tenecteplase REperfusão no Registro de AVC Isquêmico Agudo
O objetivo do estudo foi estabelecer um banco de dados de trombólise com tenecteplase e investigar a eficácia e segurança de rhTNK-tPA em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tenecteplase (TNK), como um agente fibrinolítico mais recente, tem vantagens práticas de entrega em relação ao alteplase, o que o tornaria uma alternativa em potencial. Vários ensaios clínicos randomizados controlados demonstraram a não inferioridade do TNK, mas as evidências sobre a eficácia e segurança do TNK no mundo real são insuficientes.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte de registro que incluiu pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise TNK na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Yunyun Xiong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com rhTNK-tPA e derivados na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Diagnosticado como AVC isquêmico agudo;
- Intervalos de tempo ≤ 4,5 horas desde o início do AVC até a trombólise com TNK (imagem de perfusão concluída incluindo CTA+CTP ou ARM+PWI+DWI antes da trombólise se os intervalos de tempo desde o início do AVC até a trombólise forem ≥4,5 horas)；
- Trombólise com rhTNK-tPA e derivados.
Critério de exclusão:
- Improvável aderir ao protocolo do estudo ou acompanhamento (expectativa de vida ≤ 3 meses)；
- Já participou de outros ensaios intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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trombólise rhTNK-tPA
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trombólise rhTNK-tPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excelente resultado funcional em 90 dias
Prazo: 3 meses após a trombólise
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proporção de pontuação mRS 0-1 em 3 meses.
A Escala de Rankin modificada (mRS) tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 6.
Valor mais alto indicou pior resultado funcional
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3 meses após a trombólise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional favorável
Prazo: 3 meses após a trombólise
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proporção de pontuação mRS 0-2 em 3 meses
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3 meses após a trombólise
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Caminhe com independência
Prazo: 3 meses após a trombólise
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proporção de pontuação mRS 0-3 em 3 meses
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3 meses após a trombólise
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Distribuição ordinal de mRS em 90 dias
Prazo: 3 meses após a trombólise
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Número de participantes com distribuição ordinal de mRS em 90 dias
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3 meses após a trombólise
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Melhora neurológica em 24 horas
Prazo: 24 horas após a trombólise
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Pontuação NIHSS <=1 ou melhoria da pontuação NIHSS>=4 em comparação com a linha de base NIHSS.
A National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) tem um valor mínimo de 0 e valor máximo de 45.
Valor mais alto indicou pior gravidade do comprometimento neurológico.
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24 horas após a trombólise
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Pontuação do NIHSS na alta
Prazo: 5-7 dias após a trombólise ou na alta
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Pontuação NIHSS em 5-7 dias ou na alta
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5-7 dias após a trombólise ou na alta
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Pontuação EQ-5D em 90 dias
Prazo: 3 meses após a trombólise
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Pontuação EQ-5D aos 3 meses.
A escala EuroQol Five Dimensions Questionnaire (escore EQ-5D) tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 100.
Valor mais baixo indicou pior resultado funcional
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3 meses após a trombólise
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Barthel(BI) aos 90 dias
Prazo: 3 meses após a trombólise
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Função global da vida diária definida como BI ≥ 95 em 90 dias
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3 meses após a trombólise
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracerebral sintomática em 36 horas
Prazo: 36 horas após a trombólise
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hemorragia intracerebral sintomática conforme definido pelo ECASSIII: qualquer sangue aparentemente extravascular no cérebro ou dentro do crânio que foi associado com deterioração clínica, conforme definido por um aumento de 4 pontos ou mais na pontuação do NIHSS, ou que levou à morte e que foi identificada como a causa predominante da deterioração neurológica.
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36 horas após a trombólise
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Hemorragia em outras partes
Prazo: 36 horas após a trombólise
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A proporção de pacientes com outros eventos hemorrágicos foi definida por sangramento GUSTO em 90 dias
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36 horas após a trombólise
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a trombólise
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Mortalidade por todas as causas
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90 dias após a trombólise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-236-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .