替奈普酶再灌注急性缺血性卒中登记（TREAT）
2023年2月14日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
急性缺血性卒中登记中的替奈普酶再灌注
该研究的目的是建立替奈普酶溶栓数据库，并研究 rhTNK-tPA 在急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
替奈普酶 (TNK) 作为一种较新的纤维蛋白溶解剂，与阿替普酶相比具有实用的递送优势，这使其成为潜在的替代品。 几项随机对照临床试验证明了 TNK 的非劣效性，但关于 TNK 在现实世界中有效性和安全性的证据不足。
这是一项多中心、前瞻性、注册队列研究，纳入了中国接受 TNK 溶栓治疗的急性缺血性卒中患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Yunyun Xiong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在中国接受 rhTNK-tPA 及其衍生物治疗的急性缺血性卒中患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 诊断为急性缺血性中风；
- 脑卒中发作至TNK溶栓时间间隔≤4.5小时（脑卒中发作至溶栓时间间隔≥4.5小时，溶栓前灌注显像包括CTA+CTP或MRA+PWI+DWI）；
- 用 rhTNK-tPA 和衍生物溶栓。
排除标准：
- 不太可能坚持研究方案或随访（预期寿命≤3个月）；
- 已经参加了其他介入试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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rhTNK-tPA溶栓
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rhTNK-tPA溶栓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天后功能效果极佳
大体时间：溶栓后3个月
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3 个月时 mRS 评分为 0-1 的比例。
改良 Rankin 量表 (mRS) 的最小值为 0，最大值为 6。
较高的值表示较差的功能结果
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溶栓后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良好的功能结果
大体时间：溶栓后3个月
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3 个月时 mRS 评分为 0-2 的比例
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溶栓后3个月
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走独立
大体时间：溶栓后3个月
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3 个月时 mRS 评分为 0-3 的比例
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溶栓后3个月
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90 天时 mRS 的有序分布
大体时间：溶栓后3个月
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90 天时具有 mRS 有序分布的参与者人数
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溶栓后3个月
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24小时神经功能改善
大体时间：溶栓后24小时
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与基线 NIHSS 相比，NIHSS 评分 <=1 或 NIHSS 评分改善 >=4。
国家机构健康中风量表 (NIHSS) 的最小值为 0，最大值为 45。
较高的值表示神经损伤的严重程度较差。
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溶栓后24小时
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出院时的 NIHSS 评分
大体时间：溶栓后 5-7 天或出院时
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5-7 天或出院时的 NIHSS 评分
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溶栓后 5-7 天或出院时
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90 天时的 EQ-5D 分数
大体时间：溶栓后3个月
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3 个月时的 EQ-5D 分数。
EuroQol 五维问卷量表（EQ-5D 分数）的最小值为 0，最大值为 100。
较低的值表示较差的功能结果
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溶栓后3个月
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90 天时的 Barthel(BI)
大体时间：溶栓后3个月
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总体日常生活功能定义为 90 天时 BI ≥ 95
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溶栓后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 小时有症状的脑内出血
大体时间：溶栓后36小时
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ECASSIII 定义的症状性脑出血：大脑或颅骨内任何与临床恶化相关的明显血管外血液，定义为 NIHSS 评分增加 4 分或更多，或导致死亡并且被确定为神经功能恶化的主要原因。
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溶栓后36小时
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其他部位出血
大体时间：溶栓后36小时
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发生其他出血事件的患者比例由 90 天时的 GUSTO 出血定义
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溶栓后36小时
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90 天死亡率
大体时间：溶栓后90天
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全因死亡率
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溶栓后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月15日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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