Tenecteplase REperfusjon i akutt iskemisk slagregister (BEHANDLING)
14. februar 2023 oppdatert av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Tenecteplase REperfusjon i registeret for akutt iskemisk slag
Målet med studien var å etablere tenecteplase trombolysedatabase og å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rhTNK-tPA hos pasienter med akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tenecteplase (TNK), som et nyere fibrinolytisk middel, har praktiske leveringsfordeler fremfor alteplase som vil gjøre det til et potensielt alternativ. Flere randomiserte kontrollerte kliniske studier demonstrerte noninferiority av TNK, men bevis på effektiviteten og sikkerheten til TNK i den virkelige verden er utilstrekkelig.
Dette er en multisenter, prospektiv, registerkohortstudie som registrerte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med TNK-trombolyse i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Yunyun Xiong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med akutt iskemisk slag behandlet med rhTNK-tPA og derivater i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- Diagnostisert som akutt iskemisk slag;
- Tidsintervaller ≤ 4,5 timer fra slagutbruddet til trombolyse med TNK (perfusjonsavbildning fullført inkludert CTA+CTP eller MRA+PWI+DWI før trombolyse hvis tidsintervallene fra slagutbruddet til trombolyse var ≥4,5 timer)；
- Trombolyse med rhTNK-tPA og derivater.
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å følge studieprotokollen eller oppfølgingen (forventet levealder ≤ 3 måneder)；
- Har allerede deltatt i andre intervensjonsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rhTNK-tPA Trombolyse
|
rhTNK-tPA Trombolyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket funksjonelt resultat etter 90 dager
Tidsramme: 3 måneder etter trombolyse
|
andel av mRS-skåre 0-1 ved 3 måneder.
Den modifiserte Rankin Scale (mRS) har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 6.
Høyere verdi indikerte dårligere funksjonelt resultat
|
3 måneder etter trombolyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder etter trombolyse
|
andel av mRS-skåre 0-2 ved 3 måneder
|
3 måneder etter trombolyse
|
|
Walk uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder etter trombolyse
|
andel av mRS-skåre 0-3 ved 3 måneder
|
3 måneder etter trombolyse
|
|
Ordinalfordeling av mRS ved 90 dager
Tidsramme: 3 måneder etter trombolyse
|
Antall deltakere med ordinær fordeling av mRS ved 90 dager
|
3 måneder etter trombolyse
|
|
Nevrologisk bedring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter trombolyse
|
NIHSS-score <=1 eller forbedring av NIHSS-score>=4 sammenlignet med baseline NIHSS.
National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 45.
Høyere verdi indikerte verre alvorlighetsgrad av nevrologisk svekkelse.
|
24 timer etter trombolyse
|
|
NIHSS-score ved utskrivning
Tidsramme: 5-7 dager etter trombolyse eller ved utskrivning
|
NIHSS-score ved 5-7 dager eller ved utskrivning
|
5-7 dager etter trombolyse eller ved utskrivning
|
|
EQ-5D-score etter 90 dager
Tidsramme: 3 måneder etter trombolyse
|
EQ-5D score ved 3 måneder.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire-skalaen (EQ-5D-score) har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100.
Lavere verdi indikerte dårligere funksjonelt resultat
|
3 måneder etter trombolyse
|
|
Barthel(BI) på 90 dager
Tidsramme: 3 måneder etter trombolyse
|
Global funksjon av dagliglivet definert som BI ≥ 95 ved 90 dager
|
3 måneder etter trombolyse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intracerebral blødning etter 36 timer
Tidsramme: 36 timer etter trombolyse
|
symptomatisk intracerebral blødning som definert av ECASSIII: ethvert tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet som var assosiert med klinisk forverring, som definert ved en økning på 4 poeng eller mer i poengsummen på NIHSS, eller som førte til døden og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen.
|
36 timer etter trombolyse
|
|
Blødning i andre deler
Tidsramme: 36 timer etter trombolyse
|
Andelen pasienter med andre blødningshendelser ble definert ved GUSTO-blødning etter 90 dager
|
36 timer etter trombolyse
|
|
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter trombolyse
|
Dødelighet av alle årsaker
|
90 dager etter trombolyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-236-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .