Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REperfuzja tenekteplazy w rejestrze ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (LECZENIE)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

REperfuzja tenekteplazy w rejestrze ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Celem pracy było stworzenie bazy trombolitycznej tenekteplazy oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhTNK-tPA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tenekteplaza (TNK), jako nowszy środek fibrynolityczny, ma praktyczne zalety w zakresie dostarczania w porównaniu z alteplazą, co czyni ją potencjalną alternatywą. Kilka randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wykazało nie mniejszą skuteczność TNK, ale dowody na skuteczność i bezpieczeństwo TNK w świecie rzeczywistym są niewystarczające.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, rejestrowe badanie kohortowe, do którego włączono pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, leczonych trombolizą TNK w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunyun Xiong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych rhTNK-tPA i pochodnymi w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat;
  • Zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny;
  • Odstępy czasowe ≤ 4,5 godziny od wystąpienia udaru do trombolizy za pomocą TNK (wykonano obrazowanie perfuzji, w tym CTA+CTP lub MRA+PWI+DWI przed trombolizą, jeśli odstępy czasu od wystąpienia udaru do trombolizy wynosiły ≥4,5 godziny);
  • Tromboliza z użyciem rhTNK-tPA i pochodnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu badania lub obserwacji (oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące);
  • Uczestniczył już w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tromboliza rhTNK-tPA
Lek: tromboliza rhTNK-tPA
tromboliza rhTNK-tPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik funkcjonalny po 90 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombolizie
odsetek wyników mRS 0-1 po 3 miesiącach. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ma minimalną wartość 0 i maksymalną 6. Wyższa wartość wskazywała na gorszy wynik funkcjonalny
3 miesiące po trombolizie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombolizie
odsetek wyników mRS 0-2 po 3 miesiącach
3 miesiące po trombolizie
Spacerowa niezależność
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombolizie
odsetek wyników mRS 0-3 po 3 miesiącach
3 miesiące po trombolizie
Rozkład porządkowy mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombolizie
Liczba uczestników z rozkładem porządkowym mRS po 90 dniach
3 miesiące po trombolizie
Poprawa neurologiczna po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po trombolizie
Wynik NIHSS <=1 lub poprawa wyniku NIHSS>=4 w porównaniu z wyjściowym wynikiem NIHSS. Skala National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) ma minimalną wartość 0 i maksymalną 45. Wyższa wartość wskazywała na gorsze nasilenie zaburzeń neurologicznych.
24 godziny po trombolizie
Wynik NIHSS przy wypisie
Ramy czasowe: 5-7 dni po trombolizie lub przy wypisie
Wynik NIHSS po 5-7 dniach lub przy wypisie
5-7 dni po trombolizie lub przy wypisie
Wynik EQ-5D po 90 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombolizie
Wynik EQ-5D po 3 miesiącach. Skala EuroQol Five Dimensions Questionnaire (wynik EQ-5D) ma minimalną wartość 0 i maksymalną 100. Niższa wartość wskazywała na gorszy wynik funkcjonalny
3 miesiące po trombolizie
Bartel(BI) w wieku 90 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombolizie
Globalna funkcja życia codziennego zdefiniowana jako BI ≥ ​​95 po 90 dniach
3 miesiące po trombolizie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródmózgowy po 36 godzinach
Ramy czasowe: 36 godzin po trombolizie
objawowy krwotok śródmózgowy zgodnie z definicją ECASSIII: jakakolwiek pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub czaszce, która była związana z pogorszeniem stanu klinicznego, jak określono jako wzrost o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS, lub która doprowadziła do śmierci i która zidentyfikowano jako główną przyczynę pogorszenia stanu neurologicznego.
36 godzin po trombolizie
Krwotok w innych częściach
Ramy czasowe: 36 godzin po trombolizie
Odsetek pacjentów z innymi krwawieniami określono na podstawie krwawienia GUSTO po 90 dniach
36 godzin po trombolizie
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po trombolizie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni po trombolizie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-236-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na tromboliza rhTNK-tPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj