Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REperfuze tenekteplázy v registru akutních ischemických cévních mozkových příhod (TREAT)

14. února 2023 aktualizováno: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

REperfuze tenekteplázy v registru akutních ischemických cévních mozkových příhod

Cílem studie bylo vytvořit databázi trombolýzy tenekteplázy a prozkoumat účinnost a bezpečnost rhTNK-tPA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenektepláza (TNK), jako novější fibrinolytikum, má praktické výhody při podávání oproti altepláze, které by z ní činily potenciální alternativu. Několik randomizovaných kontrolovaných klinických studií prokázalo noninferioritu TNK, ale důkazy o účinnosti a bezpečnosti TNK v reálném světě jsou nedostatečné.

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortní studii, která zahrnovala pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčené trombolýzou TNK v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Yunyun Xiong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených rhTNK-tPA a deriváty v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let;
  • Diagnostikována jako akutní ischemická cévní mozková příhoda；
  • Časové intervaly ≤ 4,5 hodiny od začátku mrtvice do trombolýzy s TNK (perfuzní zobrazení dokončeno včetně CTA+CTP nebo MRA+PWI+DWI před trombolýzou, pokud časové intervaly od začátku mrtvice do trombolýzy byly ≥4,5 hodiny)；
  • Trombolýza s rhTNK-tPA a deriváty.

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobně nedodrží protokol studie nebo sledování (očekávaná délka života ≤ 3 měsíce)；
  • Již se účastnil jiných intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rhTNK-tPA trombolýza
Lék: rhTNK-tPA trombolýza
rhTNK-tPA trombolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající funkční výsledek po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce po trombolýze
podíl skóre mRS 0-1 po 3 měsících. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 6. Vyšší hodnota indikovala horší funkční výsledek
3 měsíce po trombolýze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce po trombolýze
podíl skóre mRS 0-2 po 3 měsících
3 měsíce po trombolýze
Nezávislost chůze
Časové okno: 3 měsíce po trombolýze
podíl skóre mRS 0-3 po 3 měsících
3 měsíce po trombolýze
Ordinální distribuce mRS po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce po trombolýze
Počet účastníků s pořadovým rozdělením mRS po 90 dnech
3 měsíce po trombolýze
Neurologické zlepšení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po trombolýze
Skóre NIHSS <=1 nebo zlepšení skóre NIHSS>=4 ve srovnání s výchozí hodnotou NIHSS. National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 45. Vyšší hodnota indikovala horší závažnost neurologického postižení.
24 hodin po trombolýze
Skóre NIHSS při propuštění
Časové okno: 5-7 dní po trombolýze nebo při propuštění
Skóre NIHSS po 5-7 dnech nebo při propuštění
5-7 dní po trombolýze nebo při propuštění
Skóre EQ-5D po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce po trombolýze
Skóre EQ-5D po 3 měsících. Škála EuroQol Five Dimensions Questionnaire (skóre EQ-5D) má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Nižší hodnota indikovala horší funkční výsledek
3 měsíce po trombolýze
Barthel (BI) po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce po trombolýze
Globální funkce každodenního života definovaná jako BI ≥ ​​95 po 90 dnech
3 měsíce po trombolýze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intracerebrální krvácení za 36 hodin
Časové okno: 36 hodin po trombolýze
symptomatické intracerebrální krvácení definované ECASSIII: jakákoli zjevně extravaskulární krev v mozku nebo v lebce, která byla spojena s klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšením skóre o 4 body nebo více na NIHSS, nebo která vedla ke smrti a která byla identifikována jako hlavní příčina neurologického zhoršení.
36 hodin po trombolýze
Krvácení v jiných částech
Časové okno: 36 hodin po trombolýze
Podíl pacientů s jinými krvácivými příhodami byl definován krvácením GUSTO po 90 dnech
36 hodin po trombolýze
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po trombolýze
Úmrtnost ze všech příčin
90 dní po trombolýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-236-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTNK-tPA trombolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit