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Tenecteplase REperfusion nel registro dell'ictus ischemico acuto (TRATTAMENTO)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase REperfusion nel registro dell'ictus ischemico acuto

Lo scopo dello studio era stabilire un database di trombolisi tenecteplase e indagare l'efficacia e la sicurezza di rhTNK-tPA nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tenecteplase (TNK), in quanto nuovo agente fibrinolitico, presenta vantaggi pratici rispetto all'alteplase che lo renderebbero una potenziale alternativa. Diversi studi clinici controllati randomizzati hanno dimostrato la non inferiorità di TNK ma le prove sull'efficacia e la sicurezza di TNK nel mondo reale sono insufficienti.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte di registro che ha arruolato pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi TNK in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Yunyun Xiong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con ictus ischemico acuto trattati con rhTNK-tPA e derivati ​​in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni;
  • Diagnosticato come ictus ischemico acuto;
  • Intervalli di tempo ≤ 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus alla trombolisi con TNK (imaging di perfusione completato includendo CTA+CTP o MRA+PWI+DWI prima della trombolisi se gli intervalli di tempo dall'insorgenza dell'ictus alla trombolisi erano ≥4,5 ore)；
  • Trombolisi con rhTNK-tPA e derivati.

Criteri di esclusione:

  • Improbabile che aderisca al protocollo dello studio o al follow-up (aspettativa di vita ≤ 3 mesi)；
  • Ha già partecipato ad altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombolisi rhTNK-tPA
Droga: Trombolisi rhTNK-tPA
Trombolisi rhTNK-tPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombolisi
percentuale di punteggio mRS 0-1 a 3 mesi. La scala Rankin modificata (mRS) ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 6. Un valore più alto indicava un risultato funzionale peggiore
3 mesi dopo la trombolisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombolisi
percentuale di punteggio mRS 0-2 a 3 mesi
3 mesi dopo la trombolisi
Cammina in indipendenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombolisi
percentuale di punteggio mRS 0-3 a 3 mesi
3 mesi dopo la trombolisi
Distribuzione ordinale di mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombolisi
Numero di partecipanti con distribuzione ordinale di mRS a 90 giorni
3 mesi dopo la trombolisi
Miglioramento neurologico a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombolisi
Punteggio NIHSS <=1 o miglioramento del punteggio NIHSS>=4 rispetto al basale NIHSS. La National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 45. Un valore più alto indicava una gravità peggiore del danno neurologico.
24 ore dopo la trombolisi
Punteggio NIHSS alla dimissione
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la trombolisi o alla dimissione
Punteggio NIHSS a 5-7 giorni o alla dimissione
5-7 giorni dopo la trombolisi o alla dimissione
Punteggio EQ-5D a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombolisi
Punteggio EQ-5D a 3 mesi. La scala del questionario EuroQol Five Dimensions (punteggio EQ-5D) ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. Un valore inferiore indicava un risultato funzionale peggiore
3 mesi dopo la trombolisi
Barthel(BI) a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombolisi
Funzione globale della vita quotidiana definita come BI ≥ ​​95 a 90 giorni
3 mesi dopo la trombolisi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracerebrale sintomatica a 36 ore
Lasso di tempo: 36 ore dopo la trombolisi
emorragia intracerebrale sintomatica come definita da ECASSIII: qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico, come definito da un aumento di 4 punti o più nel punteggio del NIHSS, o che ha portato alla morte e che è stato identificato come la causa predominante del deterioramento neurologico.
36 ore dopo la trombolisi
Emorragia in altre parti
Lasso di tempo: 36 ore dopo la trombolisi
La proporzione di pazienti con altri eventi di sanguinamento è stata definita dal sanguinamento GUSTO a 90 giorni
36 ore dopo la trombolisi
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombolisi
Mortalità per tutte le cause
90 giorni dopo la trombolisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-236-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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