Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase-reperfusie bij acuut ischemisch beroerte-register (BEHANDELEN)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase REperfusion in register voor acute ischemische beroertes

Het doel van de studie was het opzetten van een tenecteplase trombolyse-database en het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van rhTNK-tPA bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tenecteplase (TNK), als een nieuwer fibrinolytisch middel, heeft praktische leveringsvoordelen ten opzichte van alteplase, waardoor het een potentieel alternatief zou zijn. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de non-inferioriteit van TNK aangetoond, maar het bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van TNK in de echte wereld is onvoldoende.

Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra waarin patiënten met een acute ischemische beroerte werden opgenomen die werden behandeld met TNK-trombolyse in China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Yunyun Xiong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

acute ischemische beroertepatiënten behandeld met rhTNK-tPA en derivaten in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar;
  • Gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte;
  • Tijdsintervallen ≤ 4,5 uur vanaf het begin van de beroerte tot trombolyse met TNK (perfusiebeeldvorming voltooid inclusief CTA+CTP of MRA+PWI+DWI vóór trombolyse als het tijdsinterval vanaf het begin van de beroerte tot trombolyse ≥ 4,5 uur was);
  • Trombolyse met rhTNK-tPA en derivaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Houdt zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol of de follow-up (levensverwachting ≤ 3 maanden);
  • Heeft al deelgenomen aan andere interventionele studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rhTNK-tPA Trombolyse
Geneesmiddel: rhTNK-tPA Trombolyse
rhTNK-tPA Trombolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend functioneel resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na trombolyse
aandeel mRS-score 0-1 na 3 maanden. De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 6. Een hogere waarde duidde op een slechter functioneel resultaat
3 maanden na trombolyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na trombolyse
aandeel mRS-score 0-2 na 3 maanden
3 maanden na trombolyse
Loop onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na trombolyse
aandeel mRS-score 0-3 na 3 maanden
3 maanden na trombolyse
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na trombolyse
Aantal deelnemers met de ordinale verdeling van mRS na 90 dagen
3 maanden na trombolyse
Neurologische verbetering na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na trombolyse
NIHSS-score <=1 of verbetering van NIHSS-score>=4 vergeleken met baseline NIHSS. National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 45. Een hogere waarde duidde op een grotere ernst van de neurologische stoornis.
24 uur na trombolyse
NIHSS-score bij ontslag
Tijdsspanne: 5-7 dagen na trombolyse of bij ontslag
NIHSS-score na 5-7 dagen of bij ontslag
5-7 dagen na trombolyse of bij ontslag
EQ-5D-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na trombolyse
EQ-5D-score na 3 maanden. EuroQol Five Dimensions Questionnaire-schaal (EQ-5D-score) heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100. Een lagere waarde duidde op een slechter functioneel resultaat
3 maanden na trombolyse
Barthel(BI) na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na trombolyse
Globale functie van het dagelijks leven gedefinieerd als BI ≥ ​​95 na 90 dagen
3 maanden na trombolyse

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracerebrale bloeding na 36 uur
Tijdsspanne: 36 uur na trombolyse
symptomatische intracerebrale bloeding zoals gedefinieerd door ECASSIII: elk ogenschijnlijk extravasculair bloed in de hersenen of in de schedel dat geassocieerd was met klinische verslechtering, zoals gedefinieerd door een toename van 4 punten of meer in de score op de NIHSS, of dat leidde tot de dood en dat werd geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang.
36 uur na trombolyse
Bloeding in andere delen
Tijdsspanne: 36 uur na trombolyse
Het percentage patiënten met andere bloedingen werd bepaald door GUSTO-bloeding na 90 dagen
36 uur na trombolyse
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na trombolyse
Sterfte door alle oorzaken
90 dagen na trombolyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2022-236-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op rhTNK-tPA Trombolyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren