REperfusión de tenecteplasa en el registro de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos (TRATAMIENTO)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Registro de reperfusión de tenecteplasa en el ictus isquémico agudo
El objetivo del estudio fue establecer una base de datos de trombólisis de tenecteplasa e investigar la eficacia y seguridad de rhTNK-tPA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tenecteplasa (TNK), como agente fibrinolítico más nuevo, tiene ventajas prácticas de administración sobre la alteplasa que la convertirían en una alternativa potencial. Varios ensayos clínicos controlados aleatorios demostraron la no inferioridad de TNK, pero la evidencia sobre la eficacia y seguridad de TNK en el mundo real es insuficiente.
Este es un estudio de cohorte de registro prospectivo multicéntrico que inscribió a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis de TNK en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunyun Xiong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con rhTNK-tPA y derivados en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Intervalos de tiempo ≤ 4,5 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la trombólisis con TNK (Imágenes de perfusión completadas que incluyen CTA+CTP o MRA+PWI+DWI antes de la trombólisis si los intervalos de tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la trombólisis fueron ≥4,5 horas);
- Trombolisis con rhTNK-tPA y derivados.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que se adhiera al protocolo del estudio o al seguimiento (esperanza de vida ≤ 3 meses);
- Ya participó en otros ensayos de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trombólisis de rhTNK-tPA
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Trombólisis de rhTNK-tPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excelente resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombólisis
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proporción de puntuación mRS 0-1 a los 3 meses.
La escala de Rankin modificada (mRS) tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 6.
Un valor más alto indica un peor resultado funcional
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3 meses después de la trombólisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombólisis
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proporción de puntuación mRS 0-2 a los 3 meses
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3 meses después de la trombólisis
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Caminar independencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombólisis
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proporción de puntuación mRS 0-3 a los 3 meses
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3 meses después de la trombólisis
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Distribución ordinal de mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombólisis
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Número de participantes con la distribución ordinal de mRS a los 90 días
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3 meses después de la trombólisis
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Mejoría neurológica a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombólisis
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Puntuación NIHSS <=1 o mejora de la puntuación NIHSS>=4 en comparación con la NIHSS inicial.
National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 45.
Un valor más alto indicaba una peor gravedad del deterioro neurológico.
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24 horas después de la trombólisis
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Puntuación NIHSS al alta
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la trombólisis o al alta
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Puntuación NIHSS a los 5-7 días o al alta
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5-7 días después de la trombólisis o al alta
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Puntuación EQ-5D a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombólisis
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Puntuación EQ-5D a los 3 meses.
La escala EuroQol Five Dimensions Questionnaire (puntuación EQ-5D) tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100.
Un valor más bajo indica un peor resultado funcional
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3 meses después de la trombólisis
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Barthel (BI) a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombólisis
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Función global de la vida diaria definida como IB ≥ 95 a los 90 días
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3 meses después de la trombólisis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracerebral sintomática a las 36 horas
Periodo de tiempo: 36 horas después de la trombólisis
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Hemorragia intracerebral sintomática según la definición de ECASSIII: cualquier sangre aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asoció con deterioro clínico, definido por un aumento de 4 puntos o más en la puntuación del NIHSS, o que condujo a la muerte y que fue identificada como la causa predominante del deterioro neurológico.
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36 horas después de la trombólisis
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Hemorragia en otras partes
Periodo de tiempo: 36 horas después de la trombólisis
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La proporción de pacientes con otros eventos hemorrágicos se definió por sangrado GUSTO a los 90 días.
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36 horas después de la trombólisis
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombólisis
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Mortalidad por todas las causas
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90 días después de la trombólisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-236-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .