Tenekteplaasi REperfuusio akuutin iskeemisen aivohalvauksen rekisterissä (HOITO)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Tenekteplaasi REperfuusio akuutin iskeemisen aivohalvauksen rekisterissä
Tutkimuksen tavoitteena oli perustaa tenekteplaasin trombolyysitietokanta ja tutkia rhTNK-tPA:n tehokkuutta ja turvallisuutta akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tenekteplaasilla (TNK), uudempana fibrinolyyttisenä aineena, on alteplaasiin verrattuna käytännön kuljetusetuja, jotka tekisivät siitä mahdollisen vaihtoehdon. Useat satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittivat, että TNK ei ole huonompi, mutta todisteet TNK:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta todellisessa maailmassa ovat riittämättömiä.
Tämä on monikeskus-, prospektiivinen, kohorttitutkimus, johon otettiin akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita, joita hoidettiin TNK-trombolyysilla Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Yunyun Xiong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joita hoidettiin rhTNK-tPA:lla ja johdannaisilla Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha;
- Diagnosoitu akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi；
- Aikavälit ≤ 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisesta trombolyysiin TNK:lla (Perfuusiokuvaus suoritettu, mukaan lukien CTA+CTP tai MRA+PWI+DWI ennen trombolyysiä, jos aikaväli aivohalvauksen alkamisesta trombolyysiin oli ≥4,5 tuntia)；
- Trombolyysi rhTNK-tPA:lla ja johdannaisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai seurantaa (elinajanodote ≤ 3 kuukautta)；
- Osallistunut jo muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rhTNK-tPA Trombolyysi
|
rhTNK-tPA Trombolyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen toiminnallinen tulos 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
osuus mRS-pisteistä 0-1 3 kuukauden kohdalla.
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 6.
Korkeampi arvo osoitti huonompaa toiminnallista lopputulosta
|
3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edullinen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
osuus mRS-pisteistä 0-2 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
|
Kävele itsenäisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
osuus mRS-pisteistä 0-3 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
|
MRS:n järjestysjakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
Osallistujien määrä mRS:n järjestysjakaumalla 90 päivän kohdalla
|
3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
|
Neurologinen paraneminen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia trombolyysin jälkeen
|
NIHSS-pistemäärä <=1 tai NIHSS-pistemäärän paraneminen>=4 verrattuna NIHSS:n lähtötilanteeseen.
National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikon vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 45.
Korkeampi arvo osoitti neurologisen vajaatoiminnan pahempaa vakavuutta.
|
24 tuntia trombolyysin jälkeen
|
|
NIHSS-pisteet kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 5-7 päivää trombolyysin jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
NIHSS-pisteet 5-7 päivän jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
5-7 päivää trombolyysin jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
EQ-5D pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
EQ-5D pisteet 3 kuukaudessa.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire -asteikon (EQ-5D-pistemäärä) minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100.
Alempi arvo osoitti huonompaa toiminnallista lopputulosta
|
3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
|
Barthel(BI) 90 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
Päivittäisen elämän globaali funktio määriteltynä BI ≥ 95 90 päivän kohdalla
|
3 kuukautta trombolyysin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen aivoverenvuoto 36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 36 tuntia trombolyysin jälkeen
|
ECASSIII:n määritelmän mukainen oireenmukainen aivoverenvuoto: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, joka määritellään NIHSS-pistemäärän 4 pisteen nousuna tai enemmän tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikkenemisen pääasialliseksi syyksi.
|
36 tuntia trombolyysin jälkeen
|
|
Verenvuoto muissa osissa
Aikaikkuna: 36 tuntia trombolyysin jälkeen
|
Muiden verenvuototapahtumien potilaiden osuus määritettiin GUSTO-verenvuodon mukaan 90 päivän kohdalla
|
36 tuntia trombolyysin jälkeen
|
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää trombolyysin jälkeen
|
Kuolleisuus kaikesta syystä
|
90 päivää trombolyysin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-236-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .