Tenecteplase REperfusion vid akut ischemisk strokeregister (BEHANDLA)
14 februari 2023 uppdaterad av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Tenecteplase REperfusion i Acute Ischemic Stroke Registry
Syftet med studien var att etablera tenecteplase-trombolysdatabas och att undersöka effektiviteten och säkerheten av rhTNK-tPA hos patienter med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tenecteplase (TNK), som ett nyare fibrinolytiskt medel, har praktiska leveransfördelar jämfört med alteplas, vilket skulle göra det till ett potentiellt alternativ. Flera randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visade på noninferiority av TNK men bevisen på effektiviteten och säkerheten av TNK i den verkliga världen är otillräcklig.
Detta är en multicenter, prospektiv, registerkohortstudie som inkluderade patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med TNK-trombolys i Kina.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Yunyun Xiong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med rhTNK-tPA och derivat i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år;
- Diagnostiserats som akut ischemisk stroke;
- Tidsintervall ≤ 4,5 timmar från strokedebut till trombolys med TNK (perfusionsavbildning avslutad inklusive CTA+CTP eller MRA+PWI+DWI före trombolys om tidsintervallen från strokedebut till trombolys var ≥4,5 timmar)；
- Trombolys med rhTNK-tPA och derivat.
Exklusions kriterier:
- Det är osannolikt att det kommer att följa studieprotokollet eller uppföljningen (förväntad livslängd ≤ 3 månader)；
- Har redan deltagit i andra interventionsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rhTNK-tPA Trombolys
|
rhTNK-tPA Trombolys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt funktionellt resultat efter 90 dagar
Tidsram: 3 månader efter trombolys
|
andel mRS-poäng 0-1 vid 3 månader.
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 6.
Högre värde indikerade sämre funktionellt resultat
|
3 månader efter trombolys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: 3 månader efter trombolys
|
andel mRS-poäng 0-2 vid 3 månader
|
3 månader efter trombolys
|
|
Gå självständighet
Tidsram: 3 månader efter trombolys
|
andel mRS-poäng 0-3 vid 3 månader
|
3 månader efter trombolys
|
|
Ordinalfördelning av mRS efter 90 dagar
Tidsram: 3 månader efter trombolys
|
Antal deltagare med ordningsfördelningen av mRS vid 90 dagar
|
3 månader efter trombolys
|
|
Neurologisk förbättring efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter trombolys
|
NIHSS-poäng <=1 eller förbättring av NIHSS-poäng>=4 jämfört med baslinje NIHSS.
National Institution Health Stroke Scale (NIHSS) har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 45.
Högre värde indikerade värre svårighetsgrad av neurologisk funktionsnedsättning.
|
24 timmar efter trombolys
|
|
NIHSS-poäng vid utskrivning
Tidsram: 5-7 dagar efter trombolys eller vid utskrivning
|
NIHSS-poäng vid 5-7 dagar eller vid utskrivning
|
5-7 dagar efter trombolys eller vid utskrivning
|
|
EQ-5D poäng vid 90 dagar
Tidsram: 3 månader efter trombolys
|
EQ-5D poäng vid 3 månader.
EuroQol Five Dimensions Questionnaire-skalan (EQ-5D-poäng) har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 100.
Lägre värde indikerade sämre funktionellt resultat
|
3 månader efter trombolys
|
|
Barthel(BI) vid 90 dagar
Tidsram: 3 månader efter trombolys
|
Global funktion av det dagliga livet definierat som BI ≥ 95 vid 90 dagar
|
3 månader efter trombolys
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intracerebral blödning efter 36 timmar
Tidsram: 36 timmar efter trombolys
|
symtomatisk intracerebral blödning enligt definitionen av ECASSIII: allt uppenbarligen extravaskulärt blod i hjärnan eller i kraniet som var associerat med klinisk försämring, enligt definitionen av en ökning med 4 poäng eller mer i poängen på NIHSS, eller som ledde till döden och som identifierades som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen.
|
36 timmar efter trombolys
|
|
Blödning i andra delar
Tidsram: 36 timmar efter trombolys
|
Andelen patienter med andra blödningshändelser definierades av GUSTO-blödning efter 90 dagar
|
36 timmar efter trombolys
|
|
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter trombolys
|
Dödlighet av alla orsaker
|
90 dagar efter trombolys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2022-236-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .