Реперфузия тенектеплазы при остром ишемическом инсульте (ЛЕЧЕНИЕ)
14 февраля 2023 г. обновлено: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Реперфузия тенектеплазы в регистре острого ишемического инсульта
Целью исследования было создание базы данных тромболизиса тенектеплазой и изучение эффективности и безопасности rhTNK-tPA у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тенектеплаза (ТНК), как более новый фибринолитический агент, имеет практические преимущества в отношении доставки по сравнению с альтеплазой, что делает ее потенциальной альтернативой. Несколько рандомизированных контролируемых клинических испытаний продемонстрировали не меньшую эффективность ТНК, но доказательств эффективности и безопасности ТНК в реальных условиях недостаточно.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором приняли участие пациенты с острым ишемическим инсультом, получавшие тромболизис ТНК в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Yunyun Xiong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших rhTNK-tPA и производные в Китае.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Диагностирован острый ишемический инсульт;
- Временные интервалы ≤ 4,5 часов от начала инсульта до тромболизиса с помощью TNK (выполнена перфузионная визуализация, включая КТА+КТП или МРА+PWI+DWI до тромболизиса, если временные интервалы от начала инсульта до тромболизиса составляли ≥4,5 часов)；
- Тромболизис с помощью rhTNK-tPA и производных.
Критерий исключения:
- Маловероятно соблюдение протокола исследования или последующее наблюдение (ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев)；
- Уже участвовал в других интервенционных испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
rhTNK-tPA Тромболизис
|
rhTNK-tPA Тромболизис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличный функциональный результат через 90 дней
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромболизиса
|
доля баллов mRS 0-1 через 3 месяца.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 6.
Более высокое значение указывало на худший функциональный результат
|
Через 3 месяца после тромболизиса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятный функциональный результат
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромболизиса
|
доля баллов по шкале mRS 0-2 через 3 месяца
|
Через 3 месяца после тромболизиса
|
|
Прогулка независимость
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромболизиса
|
доля баллов по шкале mRS 0-3 через 3 месяца
|
Через 3 месяца после тромболизиса
|
|
Порядковое распределение mRS через 90 дней
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромболизиса
|
Количество участников с порядковым распределением mRS через 90 дней
|
Через 3 месяца после тромболизиса
|
|
Неврологическое улучшение через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после тромболизиса
|
Оценка NIHSS <=1 или улучшение оценки NIHSS>=4 по сравнению с исходным уровнем NIHSS.
Шкала инсульта Национального учреждения здравоохранения (NIHSS) имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 45.
Более высокое значение указывало на большую тяжесть неврологических нарушений.
|
Через 24 часа после тромболизиса
|
|
Оценка NIHSS при выписке
Временное ограничение: 5-7 дней после тромболизиса или при выписке
|
Оценка по шкале NIHSS через 5-7 дней или при выписке
|
5-7 дней после тромболизиса или при выписке
|
|
Оценка EQ-5D через 90 дней
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромболизиса
|
Оценка EQ-5D через 3 месяца.
Шкала вопросника пяти измерений EuroQol (показатель EQ-5D) имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100.
Более низкое значение указывало на худший функциональный результат
|
Через 3 месяца после тромболизиса
|
|
Бартель (BI) в 90 дней
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромболизиса
|
Глобальная функция повседневной жизни определяется как BI ≥ 95 через 90 дней.
|
Через 3 месяца после тромболизиса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние через 36 часов
Временное ограничение: Через 36 часов после тромболизиса
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние по шкале ECASSIII: любое внесосудистое кровоизлияние в головной мозг или в череп, которое было связано с клиническим ухудшением, определяемым увеличением на 4 балла или более в баллах по шкале NIHSS, или которое привело к смерти и которое была определена как основная причина неврологического ухудшения.
|
Через 36 часов после тромболизиса
|
|
Кровоизлияния в другие части
Временное ограничение: Через 36 часов после тромболизиса
|
Долю пациентов с другими случаями кровотечения определяли по кровотечению GUSTO через 90 дней.
|
Через 36 часов после тромболизиса
|
|
Смертность в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после тромболизиса
|
Смертность от всех причин
|
90 дней после тромболизиса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-236-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .