MCRPC における 212Pb-NG001 のフェーズ 0/1 試験
2023年10月5日 更新者：ARTBIO Inc.
救援療法を必要とする転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における第0/1相治療研究、18F-PSMA-PET画像によって選択され、アルファ治療用放射性リガンド212Pb-NG001によって治療
この研究の目的は、212Pb-NG001 のイメージングの実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、非無作為化、非対照介入研究であり、最初の微量投与の実行部分 (フェーズ 0) と、それに続く従来の用量漸増フェーズ 1 部分があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 平均余命 >6 か月
- 前立腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん
- 従来の治療の失敗、またはそのような治療が患者によって利用できない/受け入れられない
- PSMA PET/CT により確認された PSMA avid mCRPC 病変
- 十分な造血機能、腎機能、肝機能
主な除外基準:
- 上皮内がんを除く、過去2年間の同時または他のがん診断
- 放射線治療に適合しない随伴疾患
- 以前の PSMA 標的放射性リガンド療法
- -同時の重篤な（主治医によって決定された）病状
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬
212Pb-NG001
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212Pb-NG001 は、PSMA 標的ペプチドに結合した標的アルファ放出放射性医薬品です。 患者は、212Pb-NG001 のイメージングの可能性を調べるために、最初に 10 MBq の用量で IV を 1 回受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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212Pb-NG001の取り込みのためのSPECT/CTガンマカメライメージングの実現可能性
時間枠：28日まで
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212Pb-NG001 を使用して、212Pb-NG001 の取り込みと体内分布を確認するために、SPECT/CT によって十分な鮮明度と感度の画像を生成できるかどうかを定性的に判断すること。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：28日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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28日まで
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ボディクリアランス
時間枠：2日まで
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212Pb-NG001 のボディ クリアランスをガンマ カメラ イメージングとサンプルおよびプローブ測定によって研究する。
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2日まで
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血清PSAおよび/またはALPの低下によって示される前立腺癌に対する治療効果
時間枠：28日まで
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実験室パラメーターに対する治療効果のシグナルを調査する: 前立腺特異抗原 (PSA) およびアルカリホスファターゼ (ALP)
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kjetil Berner, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。