MCRPC에서 212Pb-NG001의 0/1상 연구
2023년 10월 5일 업데이트: ARTBIO Inc.
18F-PSMA-PET 이미징으로 선택하고 알파 치료 방사성리간드 212Pb-NG001로 치료한 구제 요법이 필요한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대한 테라그노스틱 0/1상 연구
본 연구의 목적은 212Pb-NG001의 이미징 타당성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 부위, 오픈 라벨, 비무작위, 비통제 개입 연구로, 초기 미세 투여 도입 부분(0상)에 이어 기존의 용량 증량 1상 부분이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 >6개월
- 전립선암의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인
- 전이성 거세저항성 전립선암
- 기존 치료의 실패 또는 그러한 치료가 환자에게 제공되지 않거나 수용되지 않는 경우
- PSMA PET/CT로 확인된 PSMA 열렬한 mCRPC 병변
- 적절한 조혈, 신장 및 간 기능
주요 제외 기준:
- 상피내암종을 제외한 지난 2년 동안의 동시 또는 기타 암 진단
- 방사성 요법에 부적합한 병발 질환
- 이전 PSMA 표적 방사성 리간드 요법
- 동시 심각한(주임 조사자가 결정한) 의학적 상태
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
212Pb-NG001
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212Pb-NG001은 PSMA 표적 펩타이드에 접합된 표적 알파 방출 방사성 의약품입니다. 환자는 212Pb-NG001의 이미징 잠재력을 탐색하기 위해 초기 단일 10MBq 용량 IV를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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212Pb-NG001 흡수를 위한 SPECT/CT 감마 카메라 이미징의 타당성
기간: 최대 28일
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212Pb-NG001이 212Pb-NG001 흡수 및 생체 분포를 확인하기 위해 SPECT/CT에 의해 충분한 선명도와 감도의 이미지를 생성하는 데 사용될 수 있는지 여부를 정성적으로 결정합니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 28일
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최대 28일
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바디 클리어런스
기간: 최대 2일
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감마 카메라 이미징과 샘플 및 프로브 측정을 통해 212Pb-NG001의 바디 클리어런스를 연구합니다.
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최대 2일
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혈청 PSA 및/또는 ALP 감소로 나타나는 전립선암에 대한 치료 효과
기간: 최대 28일
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실험실 매개변수에 대한 치료 효과의 신호 탐색: 전립선 특이 항원(PSA) 및 알칼리 포스파타제(ALP)
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NG001-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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