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Studio di fase 0/1 di 212Pb-NG001 in mCRPC

5 ottobre 2023 aggiornato da: ARTBIO Inc.

Studio teragnostico di fase 0/1 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che necessitano di terapia di salvataggio, selezionati mediante imaging 18F-PSMA-PET e trattati con radioligando alfa-terapeutico 212Pb-NG001

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'imaging di 212Pb-NG001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di intervento in un unico sito, in aperto, non randomizzato e non controllato con una parte iniziale di microdosaggio (fase 0), seguita da una fase 1 convenzionale di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Aspettativa di vita >6 mesi
  • Conferma istologica, patologica e/o citologica del cancro alla prostata
  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Fallimento del trattamento convenzionale o tale trattamento non disponibile/accettato dal paziente
  • Lesioni mCRPC PSMA avid confermate da PSMA PET/CT
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, renale ed epatica

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di cancro concomitante o di altro tipo negli ultimi due anni, ad eccezione del carcinoma in situ
  • Malattie concomitanti non compatibili per la terapia radioattiva
  • Precedente terapia con radioligando mirata al PSMA
  • Condizioni mediche gravi concomitanti (come determinato dal ricercatore principale).

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco
212Pb-NG001
Droga: 212Pb-NG001

212Pb-NG001 è un radiofarmaco ad emissione alfa mirato coniugato a un peptide mirato alla PSMA.

I pazienti riceveranno una singola dose iniziale di 10 MBq IV per esplorare il potenziale di imaging di 212Pb-NG001.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging gamma camera SPECT/CT per l'assorbimento di 212Pb-NG001
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Determinare qualitativamente se 212Pb-NG001 può essere utilizzato per produrre immagini di chiarezza e sensibilità sufficienti mediante SPECT/CT per confermare l'assorbimento e la biodistribuzione di 212Pb-NG001.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Fino a 28 giorni
Gioco del corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Studiare la clearance corporea di 212Pb-NG001 mediante imaging con gamma camera e misurazioni di campioni e sonde.
Fino a 2 giorni
Effetto terapeutico sul cancro alla prostata come indicato dalla diminuzione del PSA sierico e/o dell'ALP
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Esplorare eventuali segnali di effetti terapeutici sui parametri di laboratorio: antigene prostatico specifico (PSA) e fosfatasi alcalina (ALP)
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARTBIO Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NG001-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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