Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 0/1 A 212Pb-NG001 vizsgálata mCRPC-ben

2023. október 5. frissítette: ARTBIO Inc.

Fázis 0/1 Teragnosztikai vizsgálat áttétes kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknek mentőterápiára van szükségük, 18F-PSMA-PET képalkotással kiválasztott és 212Pb-NG001 alfa-terápiás radioliganddal kezelték

A tanulmány célja a 212Pb-NG001 képalkotó megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollált beavatkozási vizsgálat egy kezdeti mikroadagolási bevezető résszel (0. fázis), amelyet egy hagyományos dózis-eszkalációs fázis követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • A prosztatarák szövettani, patológiai és/vagy citológiai megerősítése
  • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák
  • A hagyományos kezelés sikertelensége vagy a beteg által nem elérhető/el nem fogadott ilyen kezelés
  • PSMA avid mCRPC elváltozások, amelyeket PSMA PET/CT igazolt
  • Megfelelő hematopoietikus, vese- és májműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az egyidejű vagy más rákdiagnózis két évig tart, kivéve az in situ karcinómát
  • Radioaktív terápiával nem kompatibilis kísérő betegségek
  • Korábbi PSMA-célzott radioligand terápia
  • Egyidejű súlyos (a kutatóvezető által meghatározott) egészségügyi állapotok

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drog
212Pb-NG001
Drog: 212Pb-NG001

A 212Pb-NG001 egy célzott alfa-emittáló radiofarmakon, amely PSMA célzó peptidhez van konjugálva.

A betegek kezdeti egyszeri 10 MBq-os IV dózist kapnak, hogy feltárják a 212Pb-NG001 képalkotó potenciálját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SPECT/CT gamma kamerás képalkotás megvalósíthatósága a 212Pb-NG001 felvételére
Időkeret: Akár 28 napig
Annak minőségi meghatározása, hogy a 212Pb-NG001 felhasználható-e kellő tisztaságú és érzékeny képek előállítására SPECT/CT segítségével a 212Pb-NG001 felvételének és biológiai eloszlásának megerősítéséhez.
Akár 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 28 napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Akár 28 napig
Testtisztítás
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
A 212Pb-NG001 test clearance-ének tanulmányozása gammakamerás képalkotással, valamint minta- és szonda mérésekkel.
Legfeljebb 2 napig
Terápiás hatás a prosztatarákra, amit a szérum PSA és/vagy ALP csökkenése jelez
Időkeret: Akár 28 nap
A terápiás hatások esetleges jeleinek feltárása a laboratóriumi paramétereken: prosztata specifikus antigén (PSA) és alkalikus foszfatáz (ALP)
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARTBIO Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NG001-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 212Pb-NG001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel