Badanie fazy 0/1 212Pb-NG001 w mCRPC
5 października 2023 zaktualizowane przez: ARTBIO Inc.
Badanie teragnostyczne fazy 0/1 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami wymagających terapii ratunkowej, wybranych za pomocą obrazowania 18F-PSMA-PET i leczonych radioligandem alfa-terapeutycznym 212Pb-NG001
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa obrazowania 212Pb-NG001.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie interwencyjne z początkową częścią wprowadzającą mikrodozowania (faza 0), po której następuje konwencjonalna faza 1. fazy zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami
- Niepowodzenie leczenia konwencjonalnego lub takie leczenie niedostępne/akceptowane przez pacjenta
- PSMA avid zmiany mCRPC potwierdzone przez PSMA PET/CT
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, nerek i wątroby
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jednoczesna lub inna diagnoza nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem raka in situ
- Choroby współistniejące niekompatybilne z terapią radioaktywną
- Wcześniejsza terapia radioligandem ukierunkowana na PSMA
- Współistniejące poważne (określone przez głównego badacza) schorzenia
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek
212Pb-NG001
|
212Pb-NG001 jest ukierunkowanym radiofarmaceutykiem emitującym promieniowanie alfa skoniugowanym z peptydem kierującym PSMA. Pacjenci otrzymają początkową pojedynczą dawkę 10 MBq dożylnie w celu zbadania potencjału obrazowania 212Pb-NG001. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność obrazowania kamerą gamma SPECT/CT w celu wychwytu 212Pb-NG001
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Jakościowe określenie, czy 212Pb-NG001 można wykorzystać do uzyskania obrazów o wystarczającej wyrazistości i czułości za pomocą SPECT/CT, aby potwierdzić wychwyt i biodystrybucję 212Pb-NG001.
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
Do 28 dni
|
|
Prześwit ciała
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Badanie klirensu ciała 212Pb-NG001 za pomocą obrazowania kamerą gamma oraz pomiarów próbek i sond.
|
Do 2 dni
|
|
Terapeutyczny wpływ na raka prostaty, na co wskazuje obniżenie PSA i/lub ALP w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zbadanie wszelkich sygnałów wpływu terapeutycznego na parametry laboratoryjne: antygen swoisty dla prostaty (PSA) i fosfataza alkaliczna (ALP)
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NG001-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .