Étude de phase 0/1 du 212Pb-NG001 dans le mCRPC
5 octobre 2023 mis à jour par: ARTBIO Inc.
Étude thérapeutique de phase 0/1 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration nécessitant une thérapie de sauvetage, sélectionnés par imagerie 18F-PSMA-PET et traités par le radioligand alpha-thérapeutique 212Pb-NG001
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'imagerie 212Pb-NG001.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention à site unique, ouverte, non randomisée et non contrôlée avec une phase initiale de rodage de microdosage (phase 0), suivie d'une phase 1 conventionnelle d'escalade de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Espérance de vie > 6 mois
- Confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique du cancer de la prostate
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Échec du traitement conventionnel ou traitement non disponible/accepté par le patient
- Lésions mCRPC avides de PSMA confirmées par PSMA PET/CT
- Fonction hématopoïétique, rénale et hépatique adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic de cancer concomitant ou autre depuis deux ans, sauf pour le carcinome in situ
- Maladies concomitantes non compatibles avec la radiothérapie
- Thérapie par radioligand ciblant le PSMA
- Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par le chercheur principal)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament
212Pb-NG001
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212Pb-NG001 est un radiopharmaceutique émetteur alpha ciblé conjugué à un peptide de ciblage PSMA. Les patients recevront une première dose IV unique de 10 MBq pour explorer le potentiel d'imagerie du 212Pb-NG001. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'imagerie par caméra gamma SPECT/CT pour l'absorption de 212Pb-NG001
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Déterminer qualitativement si le 212Pb-NG001 peut être utilisé pour produire des images d'une clarté et d'une sensibilité suffisantes par SPECT/CT pour confirmer l'absorption et la biodistribution du 212Pb-NG001.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
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Jusqu'à 28 jours
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Dégagement du corps
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Étudier la clairance corporelle du 212Pb-NG001 par imagerie par caméra gamma et par des mesures d'échantillons et de sondes.
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Jusqu'à 2 jours
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Effet thérapeutique sur le cancer de la prostate, comme indiqué par la diminution du PSA sérique et/ou de l'ALP
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Explorer tous les signaux d'effets thérapeutiques sur les paramètres de laboratoire : antigène spécifique de la prostate (PSA) et phosphatase alcaline (ALP)
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NG001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .