Estudio de fase 0/1 de 212Pb-NG001 en CPRCm
5 de octubre de 2023 actualizado por: ARTBIO Inc.
Estudio teragnóstico de fase 0/1 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que necesitan terapia de rescate, seleccionados por imágenes 18F-PSMA-PET y tratados con radioligando alfa-terapéutico 212Pb-NG001
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de las imágenes de 212Pb-NG001.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención no controlado, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo sitio con una parte inicial de microdosificación (fase 0), seguida de una parte de fase 1 de escalada de dosis convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Esperanza de vida >6 meses
- Confirmación histológica, patológica y/o citológica del cáncer de próstata
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Fracaso del tratamiento convencional o tratamiento no disponible/aceptado por el paciente
- Lesiones ávidas de PSMA mCRPC confirmadas por PSMA PET/CT
- Función hematopoyética, renal y hepática adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer concurrente u otro en los últimos dos años, excepto carcinoma in situ
- Enfermedades concomitantes no compatibles para la terapia radiactiva
- Terapia previa con radioligandos dirigidos contra PSMA
- Condiciones médicas graves concurrentes (según lo determine el investigador principal)
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Droga
212Pb-NG001
|
212Pb-NG001 es un radiofármaco de emisión alfa dirigido conjugado con un péptido dirigido a PSMA. Los pacientes recibirán una dosis IV inicial única de 10 MBq para explorar el potencial de formación de imágenes de 212Pb-NG001. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de imágenes de cámara gamma SPECT/CT para la captación de 212Pb-NG001
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Determinar cualitativamente si se puede utilizar 212Pb-NG001 para producir imágenes de suficiente claridad y sensibilidad mediante SPECT/CT para confirmar la captación y biodistribución de 212Pb-NG001.
|
Hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
|
Hasta 28 días
|
|
Liquidación del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Estudiar la eliminación corporal de 212Pb-NG001 mediante imágenes de cámara gamma y mediante mediciones de muestras y sondas.
|
Hasta 2 días
|
|
Efecto terapéutico sobre el cáncer de próstata indicado por la disminución del PSA sérico y/o ALP
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Para explorar cualquier señal de efectos terapéuticos en los parámetros de laboratorio: antígeno prostático específico (PSA) y fosfatasa alcalina (ALP)
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NG001-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .