Vaihe 0/1 212Pb-NG001:n tutkimus mCRPC:ssä
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: ARTBIO Inc.
Vaihe 0/1 Teragnostinen tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka tarvitsevat pelastushoitoa, valittu 18F-PSMA-PET-kuvannuksella ja hoidettu alfa-terapeuttisella radioligandilla 212Pb-NG001
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 212Pb-NG001:n kuvantamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton interventiotutkimus, jossa on ensimmäinen mikroannostuksen sisäänajo-osa (vaihe 0), jota seuraa tavanomainen annoksen korotusvaiheen 1 osa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Eturauhassyövän histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Perinteisen hoidon epäonnistuminen tai sellainen hoito, jota potilas ei ole saatavilla/hyväksynyt
- PSMA innokkaat mCRPC-leesiot, jotka on vahvistettu PSMA PET/CT:llä
- Riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai muu syöpädiagnoosi kestää kaksi vuotta, paitsi karsinooma in situ
- Samanaikaiset sairaudet, jotka eivät sovi radioaktiiviseen hoitoon
- Aiempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito
- Samanaikaiset vakavat (päätutkijan määrittämät) sairaudet
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke
212Pb-NG001
|
212Pb-NG001 on kohdennettu alfa-emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, joka on konjugoitu PSMA-kohdistavaan peptidiin. Potilaat saavat ensimmäisen kerran 10 MBq:n IV annoksen 212Pb-NG001:n kuvantamispotentiaalin tutkimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT/CT-gammakamerakuvauksen toteutettavuus 212Pb-NG001:n vastaanottamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kvalitatiivisesti määrittää, voidaanko 212Pb-NG001:tä käyttää riittävän selkeiden ja herkkien kuvien tuottamiseen SPECT/CT:llä 212Pb-NG001:n sisäänoton ja biologisen jakautumisen vahvistamiseksi.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kehon puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Tutkia 212Pb-NG001:n kehon puhdistumaa gammakamerakuvauksella sekä näyte- ja anturimittauksilla.
|
Jopa 2 päivää
|
|
Terapeuttinen vaikutus eturauhassyöpään, kuten seerumin PSA:n ja/tai ALP:n lasku osoittaa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mahdollisten terapeuttisten vaikutusten signaalien tutkiminen laboratorioparametreihin: eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja alkalinen fosfataasi (ALP)
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NG001-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .