Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 0/1 undersøgelse af 212Pb-NG001 i mCRPC

5. oktober 2023 opdateret af: ARTBIO Inc.

Fase 0/1-teragnostisk undersøgelse hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med behov for redningsterapi, udvalgt af 18F-PSMA-PET-billeddannelse og behandlet med alfa-terapeutisk radioligand 212Pb-NG001

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billeddannelsens gennemførlighed og sikkerhed af 212Pb-NG001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret interventionsstudie med en indledende mikrodoseringsindløbsdel (fase 0), efterfulgt af en konventionel dosiseskaleringsfase 1-del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer
  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Svigt af konventionel behandling eller en sådan behandling er ikke tilgængelig/accepteret af patienten
  • PSMA ivrige mCRPC-læsioner bekræftet af PSMA PET/CT
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, nyre- og leverfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller anden kræftdiagnose varer to år, bortset fra carcinoma in situ
  • Samtidige sygdomme, der ikke er kompatible med radioaktiv terapi
  • Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi
  • Samtidige alvorlige (som bestemt af hovedefterforskeren) medicinske tilstande

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
212Pb-NG001
Medicin: 212Pb-NG001

212Pb-NG001 er et målrettet alfa-emitterende radiofarmaceutikum konjugeret til et PSMA målrettet peptid.

Patienterne vil modtage en indledende enkelt dosis på 10 MBq IV for at udforske billeddannelsespotentialet af 212Pb-NG001.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af SPECT/CT gammakamera-billeddannelse til optagelse af 212Pb-NG001
Tidsramme: Op til 28 dage
At kvalitativt bestemme, om 212Pb-NG001 kan bruges til at producere billeder af tilstrækkelig klarhed og følsomhed ved hjælp af SPECT/CT til at bekræfte 212Pb-NG001-optagelse og biodistribution.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Op til 28 dage
Kropsafstand
Tidsramme: Op til 2 dage
At studere kropsclearance af 212Pb-NG001 ved gammakamerabilleddannelse og ved prøve- og probemålinger.
Op til 2 dage
Terapeutisk effekt på prostatacancer som angivet ved faldende serum PSA og/eller ALP
Tidsramme: Op til 28 dage
For at udforske eventuelle signaler om terapeutiske virkninger på laboratorieparametrene: prostataspecifikt antigen (PSA) og alkalisk fosfatase (ALP)
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARTBIO Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 212Pb-NG001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner