Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 0/1-studie av 212Pb-NG001 i mCRPC

5. oktober 2023 oppdatert av: ARTBIO Inc.

Fase 0/1 terapeutisk studie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som trenger bergingsterapi, valgt av 18F-PSMA-PET-avbildning og behandlet av Alpha-therapeutic Radioligand 212Pb-NG001

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten for bildebehandling av 212Pb-NG001.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsted, åpent, ikke-randomisert, ikke-kontrollert intervensjonsstudie med en innledende mikrodoseringsdel (fase 0), etterfulgt av en konvensjonell doseøkningsfase 1-del.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse av prostatakreft
  • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • Svikt i konvensjonell behandling eller slik behandling ikke tilgjengelig/akseptert av pasient
  • PSMA avid mCRPC lesjoner bekreftet av PSMA PET/CT
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon, nyre- og leverfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller annen kreftdiagnose varer i to år, bortsett fra karsinom in situ
  • Samtidige sykdommer som ikke er kompatible for radioaktiv terapi
  • Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi
  • Samtidige alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel
212Pb-NG001
Legemiddel: 212Pb-NG001

212Pb-NG001 er et målrettet alfa-emitterende radiofarmasøytisk middel konjugert til et PSMA-målrettingspeptid.

Pasienter vil motta en innledende enkeltdose på 10 MBq IV for å utforske bildepotensialet til 212Pb-NG001.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av SPECT/CT gammakameraavbildning for opptak av 212Pb-NG001
Tidsramme: Opptil 28 dager
For å kvalitativt bestemme om 212Pb-NG001 kan brukes til å produsere bilder med tilstrekkelig klarhet og følsomhet ved hjelp av SPECT/CT for å bekrefte 212Pb-NG001-opptak og biodistribusjon.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Opptil 28 dager
Kroppsklaring
Tidsramme: Opptil 2 dager
For å studere kroppsklaring av 212Pb-NG001 ved gammakameraavbildning og ved prøve- og sondemålinger.
Opptil 2 dager
Terapeutisk effekt på prostatakreft som indikert ved redusert serum PSA og/eller ALP
Tidsramme: Opptil 28 dager
For å utforske eventuelle signaler om terapeutiske effekter på laboratorieparametrene: prostataspesifikt antigen (PSA) og alkalisk fosfatase (ALP)
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARTBIO Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NG001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere