Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 0/1 Исследование 212Pb-NG001 при мКРРПЖ

5 октября 2023 г. обновлено: ARTBIO Inc.

Терагностическое исследование фазы 0/1 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, нуждающихся в спасительной терапии, отобранных с помощью визуализации 18F-PSMA-PET и получавших лечение альфа-терапевтическим радиолигандом 212Pb-NG001

Целью данного исследования является оценка возможностей визуализации и безопасности 212Pb-NG001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное, неконтролируемое интервенционное исследование с начальной вводной частью микродозирования (фаза 0), за которой следует стандартная фаза 1 фазы повышения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение рака предстательной железы
  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
  • Неэффективность традиционного лечения или такое лечение недоступно/не принимается пациентом
  • PSMA-активные очаги мКРРПЖ, подтвержденные PSMA ПЭТ/КТ
  • Адекватная функция кроветворения, почек и печени

Ключевые критерии исключения:

  • Одновременный или другой диагноз рака в течение последних двух лет, за исключением карциномы in situ.
  • Сопутствующие заболевания, несовместимые с радиотерапией
  • Предыдущая радиолигандная терапия, нацеленная на PSMA
  • Сопутствующие серьезные (по определению главного исследователя) заболевания

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство
212Pb-NG001
Лекарство: 212Pb-NG001

212Pb-NG001 представляет собой альфа-излучающий радиофармацевтический препарат целевого действия, конъюгированный с пептидом-мишенью PSMA.

Пациенты получат первоначальную однократную дозу 10 МБк внутривенно для изучения потенциала визуализации 212Pb-NG001.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность получения изображений гамма-камерой ОФЭКТ/КТ для поглощения 212Pb-NG001
Временное ограничение: До 28 дней
Качественно определить, можно ли использовать 212Pb-NG001 для получения изображений достаточной четкости и чувствительности с помощью ОФЭКТ/КТ, чтобы подтвердить поглощение и биораспределение 212Pb-NG001.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
До 28 дней
Клиренс кузова
Временное ограничение: До 2 дней
Изучить клиренс 212Pb-NG001 с помощью гамма-камеры, а также измерений образцов и зондов.
До 2 дней
Терапевтический эффект при раке предстательной железы, о чем свидетельствует снижение сывороточного уровня ПСА и/или ЩФ.
Временное ограничение: До 28 дней
Изучить любые сигналы терапевтического воздействия на лабораторные параметры: специфический антиген простаты (ПСА) и щелочную фосфатазу (ЩФ).
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARTBIO Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NG001-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться