Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 0/1 212Pb-NG001 v mCRPC

5. října 2023 aktualizováno: ARTBIO Inc.

Theragnostická studie fáze 0/1 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty, kteří potřebují záchrannou terapii, vybraní zobrazením 18F-PSMA-PET a léčeni alfaterapeutickým radioligandem 212Pb-NG001

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost zobrazování 212Pb-NG001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná intervenční studie s počáteční zaváděcí částí mikrodávkování (fáze 0), po níž následuje běžná část fáze 1 s eskalací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení rakoviny prostaty
  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • Selhání konvenční léčby nebo taková léčba není dostupná/neakceptovaná pacientem
  • PSMA avidní mCRPC léze potvrzené PSMA PET/CT
  • Přiměřená funkce krvetvorby, ledvin a jater

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná nebo jiná diagnóza rakoviny trvá dva roky, s výjimkou karcinomu in situ
  • Doprovodná onemocnění neslučitelná s radioaktivní terapií
  • Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA
  • Současné vážné (jak určí hlavní zkoušející) zdravotní stavy

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék
212Pb-NG001
Lék: 212Pb-NG001

212Pb-NG001 je cílené radiofarmaceutikum emitující alfa konjugované s cílovým peptidem PSMA.

Pacienti dostanou počáteční jednorázovou 10 MBq dávku IV, aby prozkoumali zobrazovací potenciál 212Pb-NG001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zobrazování SPECT/CT gama kamerou pro příjem 212Pb-NG001
Časové okno: Až 28 dní
Kvalitativně určit, zda lze 212Pb-NG001 použít k vytvoření snímků s dostatečnou jasností a citlivostí pomocí SPECT/CT k potvrzení vychytávání a biologické distribuce 212Pb-NG001.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Až 28 dní
Vůle těla
Časové okno: Až 2 dny
Studovat tělesnou clearance 212Pb-NG001 zobrazováním gamakamerou a měřením vzorků a sond.
Až 2 dny
Terapeutický účinek na rakovinu prostaty indikovaný snížením PSA a/nebo ALP v séru
Časové okno: Až 28 dní
Prozkoumat jakékoli signály terapeutických účinků na laboratorní parametry: prostatický specifický antigen (PSA) a alkalická fosfatáza (ALP)
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARTBIO Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NG001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 212Pb-NG001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit