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Phase-0/1-Studie mit 212Pb-NG001 bei mCRPC

5. Oktober 2023 aktualisiert von: ARTBIO Inc.

Theragnostische Phase-0/1-Studie bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die eine Salvage-Therapie benötigen, ausgewählt durch 18F-PSMA-PET-Bildgebung und behandelt mit dem alphatherapeutischen Radioliganden 212Pb-NG001

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bildgebungsdurchführbarkeit und -sicherheit von 212Pb-NG001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Interventionsstudie an einem Standort mit einem anfänglichen Mikrodosierungs-Run-in-Teil (Phase 0), gefolgt von einem konventionellen Dosis-Eskalations-Phase 1-Teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung von Prostatakrebs
  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • Versagen einer konventionellen Behandlung oder eine solche Behandlung, die vom Patienten nicht verfügbar/akzeptiert ist
  • PSMA-besessene mCRPC-Läsionen, bestätigt durch PSMA-PET/CT
  • Angemessene hämatopoetische, Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die gleichzeitige oder andere Krebsdiagnose dauert zwei Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ
  • Begleiterkrankungen, die für eine radioaktive Therapie nicht vereinbar sind
  • Vorherige PSMA-gerichtete Radioligandentherapie
  • Gleichzeitige schwerwiegende (wie vom Hauptprüfarzt festgestellte) Erkrankungen

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
212Pb-NG001
Arzneimittel: 212Pb-NG001

212Pb-NG001 ist ein zielgerichtetes Alpha-emittierendes Radiopharmakon, das mit einem PSMA-Targeting-Peptid konjugiert ist.

Die Patienten erhalten zunächst eine Einzeldosis von 10 MBq IV, um das Bildgebungspotenzial von 212Pb-NG001 zu erkunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der SPECT/CT-Gammakamera-Bildgebung zur Aufnahme von 212Pb-NG001
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um qualitativ zu bestimmen, ob 212Pb-NG001 verwendet werden kann, um Bilder mit ausreichender Klarheit und Empfindlichkeit durch SPECT/CT zu erzeugen, um die Aufnahme und Bioverteilung von 212Pb-NG001 zu bestätigen.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 28 Tage
Körperfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Untersuchung der Körperclearance von 212Pb-NG001 durch Gammakamera-Bildgebung und durch Proben- und Sondenmessungen.
Bis zu 2 Tage
Therapeutische Wirkung auf Prostatakrebs, angezeigt durch Senkung des PSA- und/oder ALP-Werts im Serum
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Untersuchung von Signalen therapeutischer Wirkungen auf die Laborparameter: Prostataspezifisches Antigen (PSA) und alkalische Phosphatase (ALP)
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARTBIO Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NG001-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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