Fase 0/1 studie van 212Pb-NG001 in mCRPC
5 oktober 2023 bijgewerkt door: ARTBIO Inc.
Fase 0/1 theragnostisch onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die salvagetherapie nodig hebben, geselecteerd door middel van 18F-PSMA-PET-beeldvorming en behandeld door Alpha-therapeutic Radioligand 212Pb-NG001
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van 212Pb-NG001 voor beeldvorming te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde interventiestudie met een initieel inloopgedeelte met microdosering (fase 0), gevolgd door een conventioneel dosis-escalatie fase 1-gedeelte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Levensverwachting >6 maanden
- Histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van prostaatkanker
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
- Falen van een conventionele behandeling of een dergelijke behandeling is niet beschikbaar/geaccepteerd door de patiënt
- PSMA fervente mCRPC-laesies bevestigd door PSMA PET/CT
- Adequate hematopoietische, nier- en leverfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of andere diagnose van kanker in de afgelopen twee jaar, behalve voor carcinoom in situ
- Gelijktijdige ziekten die niet compatibel zijn met radioactieve therapie
- Vorige PSMA-gerichte radioligandtherapie
- Gelijktijdige ernstige (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel
212Pb-NG001
|
212Pb-NG001 is een gerichte alfa-emitterende radiofarmaceutische geconjugeerd aan een PSMA-targeting-peptide. Patiënten krijgen een eerste enkele dosis van 10 MBq IV om het beeldvormingspotentieel van 212Pb-NG001 te onderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van beeldvorming met SPECT/CT-gammacamera's voor opname van 212Pb-NG001
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om kwalitatief te bepalen of 212Pb-NG001 kan worden gebruikt om beelden van voldoende helderheid en gevoeligheid te produceren door middel van SPECT/CT om de opname en biodistributie van 212Pb-NG001 te bevestigen.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Tot 28 dagen
|
|
Opruiming van het lichaam
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Om lichaamsklaring van 212Pb-NG001 te bestuderen door middel van gammacamerabeeldvorming en door monster- en sondemetingen.
|
Tot 2 dagen
|
|
Therapeutisch effect op prostaatkanker zoals aangegeven door verlaging van serum PSA en/of ALP
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om eventuele signalen van therapeutische effecten op de laboratoriumparameters te onderzoeken: prostaatspecifiek antigeen (PSA) en alkalische fosfatase (ALP)
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NG001-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .