Estudo de Fase 0/1 de 212Pb-NG001 em mCRPC
5 de outubro de 2023 atualizado por: ARTBIO Inc.
Estudo Teragnóstico Fase 0/1 em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração que Necessitam de Terapia de Salvamento, Selecionados por Imagem 18F-PSMA-PET e Tratados por Radioligante Alfaterapêutico 212Pb-NG001
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de imagem e segurança de 212Pb-NG001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção de local único, aberto, não randomizado e não controlado com uma parte inicial de microdosagem (fase 0), seguida por uma fase 1 de escalonamento de dose convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Confirmação histológica, patológica e/ou citológica do câncer de próstata
- Câncer de próstata metastático resistente à castração
- Falha no tratamento convencional ou tratamento não disponível/aceito pelo paciente
- Lesões de mCRPC ávidas por PSMA confirmadas por PSMA PET/CT
- Função hematopoiética, renal e hepática adequadas
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico concomitante ou outro câncer nos últimos dois anos, exceto para carcinoma in situ
- Doenças concomitantes não compatíveis com terapia radioativa
- Terapia prévia de radioligantes direcionados a PSMA
- Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo Investigador Principal)
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento
212Pb-NG001
|
212Pb-NG001 é um radiofármaco emissor de alfa direcionado conjugado a um peptídeo de direcionamento de PSMA. Os pacientes receberão uma dose única inicial de 10 MBq IV para explorar o potencial de imagem de 212Pb-NG001. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de imagem de câmera gama SPECT/CT para captação de 212Pb-NG001
Prazo: Até 28 dias
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Para determinar qualitativamente se 212Pb-NG001 pode ser usado para produzir imagens com clareza e sensibilidade suficientes por SPECT/CT para confirmar a absorção e biodistribuição de 212Pb-NG001.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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Até 28 dias
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Desobstrução do corpo
Prazo: Até 2 dias
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Estudar a depuração corporal de 212Pb-NG001 por imagens de câmera gama e por medições de amostras e sondas.
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Até 2 dias
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Efeito terapêutico no câncer de próstata conforme indicado pela diminuição do PSA sérico e/ou ALP
Prazo: Até 28 dias
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Explorar quaisquer sinais de efeitos terapêuticos nos parâmetros laboratoriais: antígeno específico da próstata (PSA) e fosfatase alcalina (ALP)
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kjetil Berner, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NG001-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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