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BCRL の LLLT: 無作為化プラセボ対照試験

2024年10月16日 更新者:National Taiwan University Hospital

乳癌関連リンパ浮腫に対する大面積低レベルレーザー治療:無作為化プラセボ対照研究

この研究は、乳房切除術後リンパ浮腫の治療における低レベルレーザー治療 (LLLT) の大小の領域の有効性を比較するために実施されます。 BCRLの重症度の変化は、超音波で検出された円周と皮膚の厚さの差によって測定されます。 この研究では、痛み、肩の可動性、手の機能などの臨床症状への影響も調査されています。

調査の概要

詳細な説明

乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) は、がん治療後の一般的な合併症です。 診断後の BCRL の発生率は 16.6% (95% CI 13.6-20.2) であり、センチネル生検または腋窩リンパ郭清を受けたグループのほうが高くなっています。 リンパ浮腫は、タンパク質が豊富なリンパ液が間質腔に蓄積することから発生し、線維症、痛み、可動域制限または感覚異常の症状を伴う慢性炎症を引き起こします。 BRCLは慢性進行性疾患であり、重症度も時間とともに変化します。 四肢間容積または腕周を使用した BCRL の定義とカット ポイントは、測定方法が異なるため、研究全体で異なりました。 現在、国際リンパ学会は、重症度を評価するために、円錐台の式を介して円周から腕の体積を計算することを提案しています. 一方、以前の研究では、皮膚と皮下組織がBCRL患者の同側腕で肥厚していることがわかった. したがって、超音波を使用した皮膚の厚さの測定は、リンパ浮腫の進行を検出するためにも実用的です。 上肢の身体的変化を除いて、BCRLの症状も関係しています。 最も一般的な罹患率の 1 つは痛みであり、ほとんどが手術後 1 か月で現れます (56.6%)。 さらに、BCRL は肩の可動域を減少させる可能性があります。 以前の研究では、肩の可動性は通常、術後 1 か月で制限され、外転と前屈は最初は制限されていたことが示されました。 したがって、機能障害が発生する可能性があり、生活の質に影響を与える可能性があります。 機能的活動を行う能力を評価するために、腕、肩、手の障害アンケート (DASH) は、BCRL 患者を評価するための有用なツールです。

現在、完全なうっ血除去療法 (CDT) が標準的な治療法ですが、低レベルレーザー治療 (LLLT) など、さまざまなタイプの非侵襲的治療が BCRL にまだあります。 フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) とも呼ばれる低レベル レーザー療法 (LLLT) は、650 ~ 1000 nm の赤色光または近赤外光の波長を利用して創傷治癒を促進し、炎症、浮腫、および痛みを軽減する保存療法です。 さらに、食品医薬品局 (FDA) は、2006 年 11 月に乳房切除術後リンパ浮腫の治療に LLLT を使用することを承認しました。 以前の研究では、理学療法またはプラセボと比較して、BCRL に対する LLLT の効果が実証されています。 ただし、BCRL の重症度と症状の改善に関する異なる光領域を持つ LLLT に関するデータはまだ限られています。 したがって、この研究は、乳房切除術後のリンパ浮腫の治療における低レベルレーザー治療 (LLLT) の大きな領域と小さな領域の有効性を比較するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上の女性被験者で、同側乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術およびリンパ節郭清(センチネル生検または腋窩郭清)を伴う片側性乳癌に罹患している
  • I期またはII期の片側二次性上肢リンパ浮腫(国際リンパ学会の定義による)
  • 4cmのセグメントで、関与していない上肢と比較して周囲の差が≥2cm
  • 長期的なフォローアップスケジュールにコミットできる

除外基準:

  • 転移性がん(ステージⅣ)
  • 妊娠
  • 他肢リンパ浮腫の存在(原発性または続発性)
  • 深部静脈血栓症の病歴
  • ペースメーカー
  • 関与する上肢の人工関節、インプラントまたはタトゥー(面積≧4 cm2)
  • -低レベルのレーザー治療による以前の治療(3か月以内)
  • 体格指数 (BMI) > 35 (病的肥満)
  • 高出血傾向(血友病)
  • 長期ステロイド治療(経口または全身)を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大面積低レベルレーザー治療
患側前腕近位部、上腕部、腋窩部に広範囲低レベルレーザー治療(Venusure)を施行しました。 波長は980±15nm、平均線量は10〜40nm/cm2、最大出力は1000mWでした。 総治療時間は 30 分、頻度は 3 セッション/週、4 週間でした。
波長は980±15nm、平均線量は10-40nm/cm2、最大出力は1000mW。 総治療時間は 30 分で、頻度は週 3 回、4 週間でした。合計12セッション
プラセボコンパレーター:従来の低レベルレーザー治療
従来の低レベルレーザー治療は、肘前窩と患側の腋窩に施されました。 波長は808nm、最大出力は60mWでした。 総治療時間は 30 分、頻度は 3 セッション/週、4 週間でした。
波長は 808 nm で、最大出力は 60 mW でした。 総治療時間は 30 分で、頻度は週 3 回、4 週間でした。合計12セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側上腕の周囲の不一致
時間枠:各セクションの 30 日目 (ベースラインのデータと比較した両側上肢の円周不一致の変化)
肘窩から 4 cm のセグメントで、関与する上肢と関与しない上肢の腕と前腕の円周を記録し、円周の不一致を計算します。
各セクションの 30 日目 (ベースラインのデータと比較した両側上肢の円周不一致の変化)
両側上腕の周囲の不一致
時間枠:各セクションの 60 日目 (両側上肢の円周不一致の変化、ベースラインのデータと比較)
肘窩から 4 cm のセグメントで、関与する上肢と関与しない上肢の腕と前腕の円周を記録し、円周の不一致を計算します。
各セクションの 60 日目 (両側上肢の円周不一致の変化、ベースラインのデータと比較)
両側上腕の周囲の不一致
時間枠:各セクションの120日目(ベースラインのデータと比較した両側上肢の円周不一致の変化)
肘窩から 4 cm のセグメントで、関与する上肢と関与しない上肢の腕と前腕の円周を記録し、円周の不一致を計算します。
各セクションの120日目(ベースラインのデータと比較した両側上肢の円周不一致の変化)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
痛みの重症度を評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を記録します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
関与する肩の可動範囲
時間枠:各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
上肢を含む。
各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
皮膚の厚さ
時間枠:各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
超音波を使用して、関係する上肢の腕と前腕の皮膚の厚さを測定します。
各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
クイックダッシュ
時間枠:各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
QuickDASH(腕、肩、手のクイック障害)は、腕、肩、手の障害を自己申告した患者を対象としたアンケートです。 QuickDASH には 11 項目が含まれています。各項目のスコアの範囲は 1 ~ 5、合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、障害のレベルと重症度が高いことを示します。
各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chueh-Hung Wu, PHD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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