BCRL の LLLT: 無作為化プラセボ対照試験
乳癌関連リンパ浮腫に対する大面積低レベルレーザー治療:無作為化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) は、がん治療後の一般的な合併症です。 診断後の BCRL の発生率は 16.6% (95% CI 13.6-20.2) であり、センチネル生検または腋窩リンパ郭清を受けたグループのほうが高くなっています。 リンパ浮腫は、タンパク質が豊富なリンパ液が間質腔に蓄積することから発生し、線維症、痛み、可動域制限または感覚異常の症状を伴う慢性炎症を引き起こします。 BRCLは慢性進行性疾患であり、重症度も時間とともに変化します。 四肢間容積または腕周を使用した BCRL の定義とカット ポイントは、測定方法が異なるため、研究全体で異なりました。 現在、国際リンパ学会は、重症度を評価するために、円錐台の式を介して円周から腕の体積を計算することを提案しています. 一方、以前の研究では、皮膚と皮下組織がBCRL患者の同側腕で肥厚していることがわかった. したがって、超音波を使用した皮膚の厚さの測定は、リンパ浮腫の進行を検出するためにも実用的です。 上肢の身体的変化を除いて、BCRLの症状も関係しています。 最も一般的な罹患率の 1 つは痛みであり、ほとんどが手術後 1 か月で現れます (56.6%)。 さらに、BCRL は肩の可動域を減少させる可能性があります。 以前の研究では、肩の可動性は通常、術後 1 か月で制限され、外転と前屈は最初は制限されていたことが示されました。 したがって、機能障害が発生する可能性があり、生活の質に影響を与える可能性があります。 機能的活動を行う能力を評価するために、腕、肩、手の障害アンケート (DASH) は、BCRL 患者を評価するための有用なツールです。
現在、完全なうっ血除去療法 (CDT) が標準的な治療法ですが、低レベルレーザー治療 (LLLT) など、さまざまなタイプの非侵襲的治療が BCRL にまだあります。 フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) とも呼ばれる低レベル レーザー療法 (LLLT) は、650 ~ 1000 nm の赤色光または近赤外光の波長を利用して創傷治癒を促進し、炎症、浮腫、および痛みを軽減する保存療法です。 さらに、食品医薬品局 (FDA) は、2006 年 11 月に乳房切除術後リンパ浮腫の治療に LLLT を使用することを承認しました。 以前の研究では、理学療法またはプラセボと比較して、BCRL に対する LLLT の効果が実証されています。 ただし、BCRL の重症度と症状の改善に関する異なる光領域を持つ LLLT に関するデータはまだ限られています。 したがって、この研究は、乳房切除術後のリンパ浮腫の治療における低レベルレーザー治療 (LLLT) の大きな領域と小さな領域の有効性を比較するために実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ying-Chun Chen, MD
- 電話番号:55177 23123456
- メール:yasandy2000@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト:
- Ying-Chun Chen, MD
- 電話番号:55177 23123456
- メール:yasandy2000@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性被験者で、同側乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術およびリンパ節郭清(センチネル生検または腋窩郭清)を伴う片側性乳癌に罹患している
- I期またはII期の片側二次性上肢リンパ浮腫(国際リンパ学会の定義による)
- 4cmのセグメントで、関与していない上肢と比較して周囲の差が≥2cm
- 長期的なフォローアップスケジュールにコミットできる
除外基準:
- 転移性がん(ステージⅣ)
- 妊娠
- 他肢リンパ浮腫の存在(原発性または続発性)
- 深部静脈血栓症の病歴
- ペースメーカー
- 関与する上肢の人工関節、インプラントまたはタトゥー(面積≧4 cm2)
- -低レベルのレーザー治療による以前の治療(3か月以内)
- 体格指数 (BMI) > 35 (病的肥満)
- 高出血傾向(血友病)
- 長期ステロイド治療(経口または全身)を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大面積低レベルレーザー治療
患側前腕近位部、上腕部、腋窩部に広範囲低レベルレーザー治療(Venusure)を施行しました。
波長は980±15nm、平均線量は10〜40nm/cm2、最大出力は1000mWでした。
総治療時間は 30 分、頻度は 3 セッション/週、4 週間でした。
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波長は980±15nm、平均線量は10-40nm/cm2、最大出力は1000mW。
総治療時間は 30 分で、頻度は週 3 回、4 週間でした。合計12セッション
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プラセボコンパレーター:従来の低レベルレーザー治療
従来の低レベルレーザー治療は、肘前窩と患側の腋窩に施されました。
波長は808nm、最大出力は60mWでした。
総治療時間は 30 分、頻度は 3 セッション/週、4 週間でした。
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波長は 808 nm で、最大出力は 60 mW でした。
総治療時間は 30 分で、頻度は週 3 回、4 週間でした。合計12セッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側上腕の周囲の不一致
時間枠:各セクションの 30 日目 (ベースラインのデータと比較した両側上肢の円周不一致の変化)
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肘窩から 4 cm のセグメントで、関与する上肢と関与しない上肢の腕と前腕の円周を記録し、円周の不一致を計算します。
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各セクションの 30 日目 (ベースラインのデータと比較した両側上肢の円周不一致の変化)
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両側上腕の周囲の不一致
時間枠:各セクションの 60 日目 (両側上肢の円周不一致の変化、ベースラインのデータと比較)
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肘窩から 4 cm のセグメントで、関与する上肢と関与しない上肢の腕と前腕の円周を記録し、円周の不一致を計算します。
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各セクションの 60 日目 (両側上肢の円周不一致の変化、ベースラインのデータと比較)
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両側上腕の周囲の不一致
時間枠:各セクションの120日目(ベースラインのデータと比較した両側上肢の円周不一致の変化)
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肘窩から 4 cm のセグメントで、関与する上肢と関与しない上肢の腕と前腕の円周を記録し、円周の不一致を計算します。
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各セクションの120日目(ベースラインのデータと比較した両側上肢の円周不一致の変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
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痛みの重症度を評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を記録します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
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関与する肩の可動範囲
時間枠:各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
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上肢を含む。
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各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
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皮膚の厚さ
時間枠:各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
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超音波を使用して、関係する上肢の腕と前腕の皮膚の厚さを測定します。
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各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
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クイックダッシュ
時間枠:各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
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QuickDASH(腕、肩、手のクイック障害)は、腕、肩、手の障害を自己申告した患者を対象としたアンケートです。
QuickDASH には 11 項目が含まれています。各項目のスコアの範囲は 1 ~ 5、合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、障害のレベルと重症度が高いことを示します。
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各セクションの30日目、60日目、120日目(ベースラインのデータとの比較)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Chueh-Hung Wu, PHD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
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- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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