- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725265
LLLT for BCRL: en randomisert, placebokontrollert studie
Laserterapi på lavt nivå i stort område for brystkreftrelatert lymfødem: en randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er en vanlig komplikasjon etter kreftbehandling. Forekomsten av BCRL rundt er 16,6 % (95 % KI 13·6-20·2) etter diagnosen og høyere blant gruppen som får sentinelbiopsi eller aksillær lymfedisseksjon. Lymfødemet oppstår ved akkumulering av proteinrik lymfevæske i mellomrommene og resulterer deretter i kronisk betennelse med symptomer på fibrose, smerter, begrenset bevegelsesutslag eller parestesi. BRCL er kronisk og progressiv tilstand, og alvorlighetsgraden endres også over tid. Definisjonen og kuttepunktene til BCRL ved bruk av volum mellom lemmer eller armomkrets varierte på tvers av studiene etter forskjellige målemetoder. For øyeblikket foreslår International Society of Lymphology å beregne armvolum fra omkrets gjennom den avkortede kjegleformelen for å kvalifisere alvorlighetsgraden. På den annen side fant tidligere forskning at huden og subkutis var fortykket i den ipsilaterale armen til pasienter med BCRL. Derfor kan måling av hudtykkelse ved hjelp av ultralyd også praktisk for å oppdage progresjon av lymfødem. Bortsett fra fysisk forandring av øvre lem, er symptomene på BCRL også bekymret. En av de vanligste sykelighetene er smerte, for det meste viser seg 1 måned etter operasjonen (56,6%). Videre kan BCRL redusere skulderbevegelsen. Tidligere studie viste at skuldermobilitet vanligvis var begrenset 1 måned postoperativt og abduksjon og foroverfleksjon var begrenset til å begynne med. Dermed kan funksjonshemming oppstå og livskvalitet kan påvirkes. For å evaluere evnen til å utføre funksjonelle aktiviteter, er Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) et nyttig verktøy for å vurdere pasienter med BCRL.
For øyeblikket, selv om fullstendig dekongestiv terapi (CDT) har vært standardterapien, er det fortsatt forskjellige typer ikke-invasiv behandling på BCRL, for eksempel lavnivå laserterapi (LLLT). Lavnivå laserterapi (LLLT), også kalt fotobiomodulasjonsterapi (PBMT), er en konservativ terapi ved å bruke bølgelengder av rødt eller nær infrarødt lys mellom 650 og 1000 nm for å stimulere sårheling og redusere betennelse, ødem og smerte. Dessuten godkjente Food and Drug Administration (FDA) bruken av LLLT for behandling av postmastektomi lymfødem i november 2006. Tidligere studier har vist effekten av LLLT på BCRL sammenlignet med fysioterapi eller placebo. Imidlertid er det fortsatt begrensede data om LLLT med forskjellig lysområde om forbedring av alvorlighetsgrad og symptomer på BCRL. Derfor er denne studien utført for å sammenligne effekten av stort og lite område med lavnivå laserterapi (LLLT) i behandling av postmastektomi lymfødem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying-Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 55177 23123456
- E-post: yasandy2000@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying-Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 55177 23123456
- E-post: yasandy2000@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner, 20 år eller eldre, led av ensidig brystkreft med ipsilateral lumpektomi eller mastektomi og lymfeknutedisseksjon (sentinelbiopsi eller aksillær disseksjon)
- Stadium I eller II unilateralt sekundært lymfødem i øvre ekstremitet (som definert av International Society of Lymphology)
- Omkrets≥ 2 cm forskjell i omkrets sammenlignet med den uinvolverte øvre ekstremiteten ved et hvilket som helst 4 cm segment
- Kunne forplikte seg til en langsiktig oppfølgingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kreft (stadium IV)
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av andre ekstremitetslymfødem (primært eller sekundært)
- Historie med dyp venetrombose
- Pacemaker
- Kunstige ledd, implantat eller tatovering (areal ≥4 cm2) ved den involverte øvre ekstremitet
- Tidligere behandling med lavnivå laserterapi (innen 3 måneder)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 (sykelig fedme)
- Høy blødningstendens (hemofili)
- Får langvarig steroidbehandling (oral eller systemisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laserterapi med stort område på lavt nivå
Laserterapi på lavt nivå med stort område (Venusure) ble administrert ved den proksimale underarmen, overarmen og aksillærområdet på den berørte siden.
Bølgelengden var 980±15nm, gjennomsnittlig dose var 10-40nm/cm2 og maksimal effekt var 1000mW.
Total behandlingsvarighet var 30 minutter og frekvensen var 3 økter/uke i 4 uker.
|
Bølgelengden var 980±15nm, gjennomsnittlig dose var 10-40nm/cm2 og maksimal effekt var 1000mW.
Total behandlingsvarighet var 30 minutter og frekvensen var 3 økter/uke i 4 uker; for totalt 12 økter
|
Placebo komparator: Konvensjonell lavnivå laserterapi
Konvensjonell lav-nivå laserterapi ble administrert på antecubital fossa og aksillen på den berørte siden.
Bølgelengden var 808nm og maksimal effekt var 60 mW.
Total behandlingsvarighet var 30 minutter og frekvensen var 3 økter/uke i 4 uker.
|
Bølgelengden var 808 nm og maksimal effekt var 60 mW.
Total behandlingsvarighet var 30 minutter og frekvensen var 3 økter/uke i 4 uker; for totalt 12 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkretsavvik av bilateral overarm
Tidsramme: Dag 30 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Registrer omkretsen av arm og underarm til involvert og uinvolvert overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkretsavviket.
|
Dag 30 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Omkretsavvik av bilateral overarm
Tidsramme: Dag 60 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Registrer omkretsen av arm og underarm til involvert og uinvolvert overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkretsavviket.
|
Dag 60 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Omkretsavvik av bilateral overarm
Tidsramme: Dag 120 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Registrer omkretsen av arm og underarm til involvert og uinvolvert overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkretsavviket.
|
Dag 120 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Registrer visuell analog skala (VAS) for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Bevegelsesområde for involvert skulder
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
involvert overekstremitet.
|
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Hudens tykkelse
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Bruk ultralyd for å måle hudtykkelsen på armen og underarmen til involvert overekstremitet.
|
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
QuickDASH
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
QuickDASH(Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) er et spørreskjema for pasienter med selvrapporterte funksjonshemminger i arm, skulder og hånd.
QuickDASH inneholder 11 elementer; poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5 og totalpoengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad.
|
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202210064DIPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft lymfødem
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Laserterapi med stort område på lavt nivå (Venusure)
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført