Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLLT for BCRL: en randomisert, placebokontrollert studie

29. oktober 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Laserterapi på lavt nivå i stort område for brystkreftrelatert lymfødem: en randomisert, placebokontrollert studie

Denne studien er utført for å sammenligne effektiviteten av stort og lite område med lavnivå laserterapi (LLLT) ved behandling av lymfødem etter mastektomi. Endringen i alvorlighetsgrad av BCRL vil bli målt ved forskjellen i omkrets og hudtykkelse, oppdaget ved ultralyd. Påvirkningen på kliniske symptomer, som smerte, skuldermobilitet og håndfunksjon, er også undersøkt i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er en vanlig komplikasjon etter kreftbehandling. Forekomsten av BCRL rundt er 16,6 % (95 % KI 13·6-20·2) etter diagnosen og høyere blant gruppen som får sentinelbiopsi eller aksillær lymfedisseksjon. Lymfødemet oppstår ved akkumulering av proteinrik lymfevæske i mellomrommene og resulterer deretter i kronisk betennelse med symptomer på fibrose, smerter, begrenset bevegelsesutslag eller parestesi. BRCL er kronisk og progressiv tilstand, og alvorlighetsgraden endres også over tid. Definisjonen og kuttepunktene til BCRL ved bruk av volum mellom lemmer eller armomkrets varierte på tvers av studiene etter forskjellige målemetoder. For øyeblikket foreslår International Society of Lymphology å beregne armvolum fra omkrets gjennom den avkortede kjegleformelen for å kvalifisere alvorlighetsgraden. På den annen side fant tidligere forskning at huden og subkutis var fortykket i den ipsilaterale armen til pasienter med BCRL. Derfor kan måling av hudtykkelse ved hjelp av ultralyd også praktisk for å oppdage progresjon av lymfødem. Bortsett fra fysisk forandring av øvre lem, er symptomene på BCRL også bekymret. En av de vanligste sykelighetene er smerte, for det meste viser seg 1 måned etter operasjonen (56,6%). Videre kan BCRL redusere skulderbevegelsen. Tidligere studie viste at skuldermobilitet vanligvis var begrenset 1 måned postoperativt og abduksjon og foroverfleksjon var begrenset til å begynne med. Dermed kan funksjonshemming oppstå og livskvalitet kan påvirkes. For å evaluere evnen til å utføre funksjonelle aktiviteter, er Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) et nyttig verktøy for å vurdere pasienter med BCRL.

For øyeblikket, selv om fullstendig dekongestiv terapi (CDT) har vært standardterapien, er det fortsatt forskjellige typer ikke-invasiv behandling på BCRL, for eksempel lavnivå laserterapi (LLLT). Lavnivå laserterapi (LLLT), også kalt fotobiomodulasjonsterapi (PBMT), er en konservativ terapi ved å bruke bølgelengder av rødt eller nær infrarødt lys mellom 650 og 1000 nm for å stimulere sårheling og redusere betennelse, ødem og smerte. Dessuten godkjente Food and Drug Administration (FDA) bruken av LLLT for behandling av postmastektomi lymfødem i november 2006. Tidligere studier har vist effekten av LLLT på BCRL sammenlignet med fysioterapi eller placebo. Imidlertid er det fortsatt begrensede data om LLLT med forskjellig lysområde om forbedring av alvorlighetsgrad og symptomer på BCRL. Derfor er denne studien utført for å sammenligne effekten av stort og lite område med lavnivå laserterapi (LLLT) i behandling av postmastektomi lymfødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner, 20 år eller eldre, led av ensidig brystkreft med ipsilateral lumpektomi eller mastektomi og lymfeknutedisseksjon (sentinelbiopsi eller aksillær disseksjon)
  • Stadium I eller II unilateralt sekundært lymfødem i øvre ekstremitet (som definert av International Society of Lymphology)
  • Omkrets≥ 2 cm forskjell i omkrets sammenlignet med den uinvolverte øvre ekstremiteten ved et hvilket som helst 4 cm segment
  • Kunne forplikte seg til en langsiktig oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk kreft (stadium IV)
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av andre ekstremitetslymfødem (primært eller sekundært)
  • Historie med dyp venetrombose
  • Pacemaker
  • Kunstige ledd, implantat eller tatovering (areal ≥4 cm2) ved den involverte øvre ekstremitet
  • Tidligere behandling med lavnivå laserterapi (innen 3 måneder)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 (sykelig fedme)
  • Høy blødningstendens (hemofili)
  • Får langvarig steroidbehandling (oral eller systemisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapi med stort område på lavt nivå
Laserterapi på lavt nivå med stort område (Venusure) ble administrert ved den proksimale underarmen, overarmen og aksillærområdet på den berørte siden. Bølgelengden var 980±15nm, gjennomsnittlig dose var 10-40nm/cm2 og maksimal effekt var 1000mW. Total behandlingsvarighet var 30 minutter og frekvensen var 3 økter/uke i 4 uker.
Bølgelengden var 980±15nm, gjennomsnittlig dose var 10-40nm/cm2 og maksimal effekt var 1000mW. Total behandlingsvarighet var 30 minutter og frekvensen var 3 økter/uke i 4 uker; for totalt 12 økter
Placebo komparator: Konvensjonell lavnivå laserterapi
Konvensjonell lav-nivå laserterapi ble administrert på antecubital fossa og aksillen på den berørte siden. Bølgelengden var 808nm og maksimal effekt var 60 mW. Total behandlingsvarighet var 30 minutter og frekvensen var 3 økter/uke i 4 uker.
Bølgelengden var 808 nm og maksimal effekt var 60 mW. Total behandlingsvarighet var 30 minutter og frekvensen var 3 økter/uke i 4 uker; for totalt 12 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkretsavvik av bilateral overarm
Tidsramme: Dag 30 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Registrer omkretsen av arm og underarm til involvert og uinvolvert overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkretsavviket.
Dag 30 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Omkretsavvik av bilateral overarm
Tidsramme: Dag 60 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Registrer omkretsen av arm og underarm til involvert og uinvolvert overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkretsavviket.
Dag 60 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Omkretsavvik av bilateral overarm
Tidsramme: Dag 120 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Registrer omkretsen av arm og underarm til involvert og uinvolvert overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkretsavviket.
Dag 120 (endring av omkretsavvik for bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Registrer visuell analog skala (VAS) for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Bevegelsesområde for involvert skulder
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
involvert overekstremitet.
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Hudens tykkelse
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Bruk ultralyd for å måle hudtykkelsen på armen og underarmen til involvert overekstremitet.
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
QuickDASH
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
QuickDASH(Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) er et spørreskjema for pasienter med selvrapporterte funksjonshemminger i arm, skulder og hånd. QuickDASH inneholder 11 elementer; poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5 og totalpoengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad.
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft lymfødem

Kliniske studier på Laserterapi med stort område på lavt nivå (Venusure)

3
Abonnere