- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725265
LLLT für BCRL: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Großflächige Low-Level-Lasertherapie bei brustkrebsbedingtem Lymphödem: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) ist eine häufige Komplikation nach einer Krebsbehandlung. Die Inzidenz von BCRL beträgt etwa 16,6 % (95 %-KI 13,6–20,2) nach der Diagnose und ist höher in der Gruppe, die eine Sentinel-Biopsie oder eine axilläre Lymphdissektion erhielt. Das Lymphödem entsteht durch die Ansammlung von eiweißreicher Lymphflüssigkeit in den Zwischenräumen und führt dann zu einer chronischen Entzündung mit Fibrosesymptomen, Schmerzen, Bewegungseinschränkung oder Parästhesien. Das BRCL ist ein chronischer und fortschreitender Zustand, und der Schweregrad ändert sich auch im Laufe der Zeit. Die Definition und die Schnittpunkte von BCRL unter Verwendung des Volumens zwischen den Gliedmaßen oder des Armumfangs variierten in den Studien je nach Messmethode. Derzeit schlägt die International Society of Lymphology vor, das Armvolumen aus dem Umfang durch die Kegelstumpfformel zu berechnen, um den Schweregrad zu qualifizieren. Andererseits ergaben frühere Untersuchungen, dass Haut und Subkutis im ipsilateralen Arm von Patienten mit BCRL verdickt waren. Daher kann die Messung der Hautdicke mittels Ultraschall auch sinnvoll sein, um das Fortschreiten eines Lymphödems zu erkennen. Abgesehen von der körperlichen Veränderung der oberen Extremität sind auch die Symptome von BCRL betroffen. Eine der häufigsten Morbiditäten sind Schmerzen, die meist 1 Monat nach der Operation auftreten (56,6 %). Darüber hinaus kann BCRL den Bewegungsbereich der Schulter verringern. Frühere Studien zeigten, dass die Beweglichkeit der Schulter in der Regel 1 Monat nach der Operation eingeschränkt war und Abduktion und Vorwärtsbeugung zunächst eingeschränkt waren. Daher kann es zu funktionellen Behinderungen kommen und die Lebensqualität kann beeinträchtigt werden. Um die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Aktivitäten zu bewerten, ist der Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Patienten mit BCRL.
Obwohl die vollständige Dekongestionstherapie (CDT) die Standardtherapie ist, gibt es derzeit noch verschiedene Arten von nicht-invasiven Behandlungen für BCRL, beispielsweise die Low-Level-Lasertherapie (LLLT). Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), auch Photobiomodulationstherapie (PBMT) genannt, ist eine konservative Therapie, bei der Wellenlängen von rotem oder nahem Infrarotlicht zwischen 650 und 1000 nm verwendet werden, um die Wundheilung zu stimulieren und Entzündungen, Ödeme und Schmerzen zu reduzieren. Darüber hinaus hat die Food and Drug Administration (FDA) im November 2006 die Verwendung des LLLT zur Behandlung von Postmastektomie-Lymphödemen genehmigt. Frühere Studien haben die Wirkung von LLLT auf BCRL im Vergleich zu Physiotherapie oder Placebo gezeigt. Es gibt jedoch noch begrenzte Daten über die LLLT mit unterschiedlichem Lichtbereich zur Verbesserung des Schweregrads und der Symptome von BCRL. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in großen und kleinen Bereichen bei der Behandlung von Lymphödemen nach Mastektomie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying-Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 55177 23123456
- E-Mail: yasandy2000@gmail.com
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Ying-Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 55177 23123456
- E-Mail: yasandy2000@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, 20 Jahre oder älter, litten an einseitigem Brustkrebs mit ipsilateraler Lumpektomie oder Mastektomie und Lymphknotendissektion (Sentinel-Biopsie oder Axilladissektion)
- Einseitiges sekundäres Lymphödem der oberen Extremität im Stadium I oder II (wie von der International Society of Lymphology definiert)
- Umfang ≥ 2 cm Umfangsdifferenz im Vergleich zur nicht betroffenen oberen Extremität in jedem 4-cm-Segment
- Kann sich zu einem langfristigen Nachsorgeplan verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Krebs (Stadium IV)
- Schwangerschaft
- Vorhandensein eines anderen Extremitäten-Lymphödems (primär oder sekundär)
- Geschichte der tiefen Venenthrombose
- Schrittmacher
- Künstliche Gelenke, Implantat oder Tätowierung (Fläche≥4 cm2) an der betroffenen oberen Extremität
- Vorherige Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie (innerhalb von 3 Monaten)
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 (morbide Adipositas)
- Hohe Blutungsneigung (Hämophilie)
- Erhalt einer langfristigen Steroidbehandlung (oral oder systemisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Großflächige Low-Level-Lasertherapie
Eine großflächige Low-Level-Lasertherapie (Venusure) wurde am proximalen Unterarm, Oberarm und im Achselbereich der betroffenen Seite durchgeführt.
Die Wellenlänge betrug 980 ± 15 nm, die durchschnittliche Dosis 10–40 nm/cm2 und die maximale Leistung 1000 mW.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 30 Minuten und die Häufigkeit betrug 3 Sitzungen/Woche über 4 Wochen.
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Die Wellenlänge betrug 980 ± 15 nm, die durchschnittliche Dosis 10–40 nm/cm2 und die maximale Ausgangsleistung 1000 mW.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 30 Minuten und die Häufigkeit 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen; für insgesamt 12 Sitzungen
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Placebo-Komparator: Konventionelle Low-Level-Lasertherapie
Eine konventionelle Low-Level-Lasertherapie wurde auf die Fossa antecubitalis und die Achselhöhle der betroffenen Seite angewendet.
Die Wellenlänge betrug 808 nm und die maximale Leistung betrug 60 mW.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 30 Minuten und die Häufigkeit betrug 3 Sitzungen/Woche über 4 Wochen.
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Die Wellenlänge betrug 808 nm und die maximale Ausgangsleistung 60 mW.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 30 Minuten und die Häufigkeit 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen; für insgesamt 12 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfangsabweichung des beidseitigen Oberarms
Zeitfenster: Tag 30 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Grundlinie) jedes Abschnitts
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Notieren Sie den Umfang von Arm und Unterarm der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremität bei 4 cm Segment von der Ellenbeuge und berechnen Sie die Umfangsabweichung.
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Tag 30 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Grundlinie) jedes Abschnitts
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Umfangsabweichung des beidseitigen Oberarms
Zeitfenster: Tag 60 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Notieren Sie den Umfang von Arm und Unterarm der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremität bei 4 cm Segment von der Ellenbeuge und berechnen Sie die Umfangsabweichung.
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Tag 60 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Umfangsabweichung des beidseitigen Oberarms
Zeitfenster: Tag 120 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Notieren Sie den Umfang von Arm und Unterarm der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremität bei 4 cm Segment von der Ellenbeuge und berechnen Sie die Umfangsabweichung.
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Tag 120 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Zeichnen Sie die visuelle Analogskala (VAS) auf, um die Schwere des Schmerzes einzuschätzen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10. Ein höherer Score weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Bewegungsumfang der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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betroffene obere Extremität.
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Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Hautdicke
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Messen Sie mithilfe von Ultraschall die Hautdicke von Arm und Unterarm der betroffenen oberen Extremität.
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Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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QuickDASH
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) ist ein Fragebogen für Patienten mit selbstberichteten Behinderungen von Arm, Schulter und Hand.
Der QuickDASH enthält 11 Elemente; Die Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 1 und 5 und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin.
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Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202210064DIPD
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