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LLLT für BCRL: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

29. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Großflächige Low-Level-Lasertherapie bei brustkrebsbedingtem Lymphödem: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in großen und kleinen Bereichen bei der Behandlung von Lymphödemen nach Mastektomie zu vergleichen. Die Änderung des Schweregrades von BCRL wird anhand der Differenz von Umfang und Hautdicke gemessen, die durch Ultraschall festgestellt wird. Auch der Einfluss auf klinische Symptome wie Schmerzen, Schulterbeweglichkeit und Handfunktion wird in der Studie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) ist eine häufige Komplikation nach einer Krebsbehandlung. Die Inzidenz von BCRL beträgt etwa 16,6 % (95 %-KI 13,6–20,2) nach der Diagnose und ist höher in der Gruppe, die eine Sentinel-Biopsie oder eine axilläre Lymphdissektion erhielt. Das Lymphödem entsteht durch die Ansammlung von eiweißreicher Lymphflüssigkeit in den Zwischenräumen und führt dann zu einer chronischen Entzündung mit Fibrosesymptomen, Schmerzen, Bewegungseinschränkung oder Parästhesien. Das BRCL ist ein chronischer und fortschreitender Zustand, und der Schweregrad ändert sich auch im Laufe der Zeit. Die Definition und die Schnittpunkte von BCRL unter Verwendung des Volumens zwischen den Gliedmaßen oder des Armumfangs variierten in den Studien je nach Messmethode. Derzeit schlägt die International Society of Lymphology vor, das Armvolumen aus dem Umfang durch die Kegelstumpfformel zu berechnen, um den Schweregrad zu qualifizieren. Andererseits ergaben frühere Untersuchungen, dass Haut und Subkutis im ipsilateralen Arm von Patienten mit BCRL verdickt waren. Daher kann die Messung der Hautdicke mittels Ultraschall auch sinnvoll sein, um das Fortschreiten eines Lymphödems zu erkennen. Abgesehen von der körperlichen Veränderung der oberen Extremität sind auch die Symptome von BCRL betroffen. Eine der häufigsten Morbiditäten sind Schmerzen, die meist 1 Monat nach der Operation auftreten (56,6 %). Darüber hinaus kann BCRL den Bewegungsbereich der Schulter verringern. Frühere Studien zeigten, dass die Beweglichkeit der Schulter in der Regel 1 Monat nach der Operation eingeschränkt war und Abduktion und Vorwärtsbeugung zunächst eingeschränkt waren. Daher kann es zu funktionellen Behinderungen kommen und die Lebensqualität kann beeinträchtigt werden. Um die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Aktivitäten zu bewerten, ist der Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Patienten mit BCRL.

Obwohl die vollständige Dekongestionstherapie (CDT) die Standardtherapie ist, gibt es derzeit noch verschiedene Arten von nicht-invasiven Behandlungen für BCRL, beispielsweise die Low-Level-Lasertherapie (LLLT). Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), auch Photobiomodulationstherapie (PBMT) genannt, ist eine konservative Therapie, bei der Wellenlängen von rotem oder nahem Infrarotlicht zwischen 650 und 1000 nm verwendet werden, um die Wundheilung zu stimulieren und Entzündungen, Ödeme und Schmerzen zu reduzieren. Darüber hinaus hat die Food and Drug Administration (FDA) im November 2006 die Verwendung des LLLT zur Behandlung von Postmastektomie-Lymphödemen genehmigt. Frühere Studien haben die Wirkung von LLLT auf BCRL im Vergleich zu Physiotherapie oder Placebo gezeigt. Es gibt jedoch noch begrenzte Daten über die LLLT mit unterschiedlichem Lichtbereich zur Verbesserung des Schweregrads und der Symptome von BCRL. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in großen und kleinen Bereichen bei der Behandlung von Lymphödemen nach Mastektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, 20 Jahre oder älter, litten an einseitigem Brustkrebs mit ipsilateraler Lumpektomie oder Mastektomie und Lymphknotendissektion (Sentinel-Biopsie oder Axilladissektion)
  • Einseitiges sekundäres Lymphödem der oberen Extremität im Stadium I oder II (wie von der International Society of Lymphology definiert)
  • Umfang ≥ 2 cm Umfangsdifferenz im Vergleich zur nicht betroffenen oberen Extremität in jedem 4-cm-Segment
  • Kann sich zu einem langfristigen Nachsorgeplan verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Krebs (Stadium IV)
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines anderen Extremitäten-Lymphödems (primär oder sekundär)
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Schrittmacher
  • Künstliche Gelenke, Implantat oder Tätowierung (Fläche≥4 cm2) an der betroffenen oberen Extremität
  • Vorherige Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie (innerhalb von 3 Monaten)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 (morbide Adipositas)
  • Hohe Blutungsneigung (Hämophilie)
  • Erhalt einer langfristigen Steroidbehandlung (oral oder systemisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Großflächige Low-Level-Lasertherapie
Eine großflächige Low-Level-Lasertherapie (Venusure) wurde am proximalen Unterarm, Oberarm und im Achselbereich der betroffenen Seite durchgeführt. Die Wellenlänge betrug 980 ± 15 nm, die durchschnittliche Dosis 10–40 nm/cm2 und die maximale Leistung 1000 mW. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 30 Minuten und die Häufigkeit betrug 3 Sitzungen/Woche über 4 Wochen.
Die Wellenlänge betrug 980 ± 15 nm, die durchschnittliche Dosis 10–40 nm/cm2 und die maximale Ausgangsleistung 1000 mW. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 30 Minuten und die Häufigkeit 3 ​​Sitzungen/Woche für 4 Wochen; für insgesamt 12 Sitzungen
Placebo-Komparator: Konventionelle Low-Level-Lasertherapie
Eine konventionelle Low-Level-Lasertherapie wurde auf die Fossa antecubitalis und die Achselhöhle der betroffenen Seite angewendet. Die Wellenlänge betrug 808 nm und die maximale Leistung betrug 60 mW. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 30 Minuten und die Häufigkeit betrug 3 Sitzungen/Woche über 4 Wochen.
Die Wellenlänge betrug 808 nm und die maximale Ausgangsleistung 60 mW. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 30 Minuten und die Häufigkeit 3 ​​Sitzungen/Woche für 4 Wochen; für insgesamt 12 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfangsabweichung des beidseitigen Oberarms
Zeitfenster: Tag 30 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Grundlinie) jedes Abschnitts
Notieren Sie den Umfang von Arm und Unterarm der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremität bei 4 cm Segment von der Ellenbeuge und berechnen Sie die Umfangsabweichung.
Tag 30 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Grundlinie) jedes Abschnitts
Umfangsabweichung des beidseitigen Oberarms
Zeitfenster: Tag 60 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Notieren Sie den Umfang von Arm und Unterarm der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremität bei 4 cm Segment von der Ellenbeuge und berechnen Sie die Umfangsabweichung.
Tag 60 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Umfangsabweichung des beidseitigen Oberarms
Zeitfenster: Tag 120 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Notieren Sie den Umfang von Arm und Unterarm der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremität bei 4 cm Segment von der Ellenbeuge und berechnen Sie die Umfangsabweichung.
Tag 120 (Änderung der Umfangsabweichung der bilateralen oberen Extremitäten, verglichen mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Zeichnen Sie die visuelle Analogskala (VAS) auf, um die Schwere des Schmerzes einzuschätzen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10. Ein höherer Score weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Bewegungsumfang der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
betroffene obere Extremität.
Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Hautdicke
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
Messen Sie mithilfe von Ultraschall die Hautdicke von Arm und Unterarm der betroffenen oberen Extremität.
Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
QuickDASH
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) ist ein Fragebogen für Patienten mit selbstberichteten Behinderungen von Arm, Schulter und Hand. Der QuickDASH enthält 11 Elemente; Die Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 1 und 5 und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin.
Tag 30, Tag 60, Tag 120 (im Vergleich mit den Daten in der Basislinie) jedes Abschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-Lymphödem

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