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LLLT para BCRL: un estudio aleatorizado controlado con placebo

29 de octubre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Terapia con láser de bajo nivel de área grande para el linfedema relacionado con el cáncer de mama: un estudio aleatorizado controlado con placebo

Este estudio se lleva a cabo para comparar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en áreas grandes y pequeñas en el tratamiento del linfedema posmastectomía. El cambio de severidad de BCRL se medirá por la diferencia de circunferencia y grosor de la piel, detectada por ultrasonido. En el estudio también se investiga la influencia sobre los síntomas clínicos, como el dolor, la movilidad del hombro y la función de la mano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) es una complicación común después del tratamiento del cáncer. La incidencia de BCRL en torno al 16,6% (IC 95% 13·6-20·2) tras el diagnóstico y mayor entre el grupo que recibió la biopsia centinela o la linfadenectomía axilar. El linfedema surge de la acumulación de líquido linfático rico en proteínas en los espacios intersticiales y luego da como resultado una inflamación crónica con síntomas de fibrosis, dolor, rango de movimiento limitado o parestesia. El BRCL es una condición crónica y progresiva, y la gravedad también cambia con el tiempo. La definición y los puntos de corte de BCRL utilizando el volumen entre las extremidades o la circunferencia del brazo variaron entre los estudios según el método de medición diferente. Actualmente, la Sociedad Internacional de Linfología sugiere calcular el volumen del brazo a partir de las circunferencias mediante la fórmula del cono truncado para calificar la gravedad. Por otro lado, investigaciones previas encontraron que la piel y el tejido subcutáneo estaban engrosados ​​en el brazo ipsolateral de pacientes con BCRL. Por lo tanto, la medición del grosor de la piel mediante ultrasonido también puede ser práctica para detectar la progresión del linfedema. Excepto por el cambio físico de la extremidad superior, los síntomas de BCRL también están relacionados. Una de las morbilidades más frecuentes es el dolor, presentándose en su mayoría al mes de la cirugía (56,6%). Además, BCRL podría disminuir el rango de movimiento del hombro. Estudios previos demostraron que la movilidad del hombro por lo general estaba restringida un mes después de la operación y que la abducción y la flexión hacia adelante estaban limitadas al principio. Por lo tanto, la discapacidad funcional puede ocurrir y la calidad de vida puede verse afectada. Para evaluar la capacidad de realizar actividades funcionales, el Cuestionario de Discapacidad de Brazo, Hombro y Mano (DASH) es una herramienta útil para evaluar a los pacientes con BCRL.

Actualmente, aunque la terapia descongestiva completa (CDT) ha sido la terapia estándar, todavía existen varios tipos de tratamiento no invasivo en BCRL, por ejemplo, la terapia con láser de bajo nivel (LLLT). La terapia con láser de bajo nivel (LLLT), también llamada terapia de fotobiomodulación (PBMT), es una terapia conservadora que utiliza longitudes de onda de luz roja o infrarroja cercana entre 650 y 1000 nm para estimular la cicatrización de heridas y reducir la inflamación, el edema y el dolor. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de LLLT para el tratamiento del linfedema posmastectomía en noviembre de 2006. Estudios anteriores han demostrado el efecto de LLLT en BCRL en comparación con la fisioterapia o el placebo. Sin embargo, todavía hay datos limitados sobre la LLLT con diferente área de luz sobre la mejora de la gravedad y los síntomas de BCRL. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para comparar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en áreas grandes y pequeñas en el tratamiento del linfedema posmastectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying-Chun Chen, MD
  • Número de teléfono: 55177 23123456
  • Correo electrónico: yasandy2000@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos, de 20 años o más, que padecían cáncer de mama unilateral con tumorectomía o mastectomía ipsilateral y disección de ganglios linfáticos (biopsia centinela o disección axilar)
  • Linfedema secundario unilateral de las extremidades superiores en estadio I o II (como lo define la Sociedad Internacional de Linfología)
  • Circunferencia ≥ 2 cm de diferencia circunferencial en comparación con la extremidad superior no afectada en cualquier segmento de 4 cm
  • Capaz de comprometerse con un programa de seguimiento a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • Cáncer metastásico (etapa IV)
  • El embarazo
  • Presencia de linfedema en otras extremidades (primario o secundario)
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda
  • Marcapasos
  • Articulaciones artificiales, implante o tatuaje (área ≥4 cm2) en la extremidad superior afectada
  • Tratamiento previo con terapia láser de bajo nivel (dentro de los 3 meses)
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 (obesidad mórbida)
  • Alta tendencia al sangrado (hemofilia)
  • Recibir tratamiento con esteroides a largo plazo (oral o sistémico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con láser de baja intensidad y gran superficie
Se administró terapia con láser de baja intensidad de área grande (Venusure) en la parte proximal del antebrazo, la parte superior del brazo y la región axilar del lado afectado. La longitud de onda fue de 980 ± 15 nm, la dosis promedio fue de 10-40 nm/cm2 y la producción máxima fue de 1000 mW. La duración total del tratamiento fue de 30 min y la frecuencia fue de 3 sesiones/semana durante 4 semanas.
La longitud de onda fue de 980±15nm, la dosis promedio fue de 10-40nm/cm2 y la salida máxima fue de 1000mW. La duración total del tratamiento fue de 30 min y la frecuencia de 3 sesiones/semana durante 4 semanas; para un total de 12 sesiones
Comparador de placebos: Terapia láser convencional de baja intensidad
Se administró terapia con láser convencional de baja intensidad en la fosa antecubital y la axila del lado afectado. La longitud de onda era de 808 nm y la salida máxima era de 60 mW. La duración total del tratamiento fue de 30 min y la frecuencia fue de 3 sesiones/semana durante 4 semanas.
La longitud de onda fue de 808 nm y la salida máxima fue de 60 mW. La duración total del tratamiento fue de 30 min y la frecuencia de 3 sesiones/semana durante 4 semanas; para un total de 12 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancia de circunferencia de la parte superior del brazo bilateral
Periodo de tiempo: Día 30 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos basales) de cada sección
Registre la circunferencia del brazo y el antebrazo de la extremidad superior afectada y no afectada en un segmento de 4 cm desde la fosa cubital y calcule la discrepancia de la circunferencia.
Día 30 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos basales) de cada sección
Discrepancia de circunferencia de la parte superior del brazo bilateral
Periodo de tiempo: Día 60 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos basales) de cada sección
Registre la circunferencia del brazo y el antebrazo de la extremidad superior afectada y no afectada en un segmento de 4 cm desde la fosa cubital y calcule la discrepancia de la circunferencia.
Día 60 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos basales) de cada sección
Discrepancia de circunferencia de la parte superior del brazo bilateral
Periodo de tiempo: Día 120 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos en la línea de base) de cada sección
Registre la circunferencia del brazo y el antebrazo de la extremidad superior afectada y no afectada en un segmento de 4 cm desde la fosa cubital y calcule la discrepancia de la circunferencia.
Día 120 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos en la línea de base) de cada sección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
Registre la escala analógica visual (EVA) para calificar la gravedad del dolor. La puntuación total oscila entre 0 y 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
Rango de movimiento del hombro afectado.
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
extremidad superior involucrada.
Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
Grosor de la piel
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
Utilice ultrasonido para medir el grosor de la piel del brazo y antebrazo de la extremidad superior afectada.
Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
QuickDASH
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) es un cuestionario para pacientes que presentan discapacidades autoinformadas del brazo, hombro y mano. QuickDASH contiene 11 elementos; la puntuación de cada ítem oscila entre 1 y 5 y la puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad y gravedad.
Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfedema del cáncer de mama

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