- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725265
LLLT para BCRL: un estudio aleatorizado controlado con placebo
Terapia con láser de bajo nivel de área grande para el linfedema relacionado con el cáncer de mama: un estudio aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) es una complicación común después del tratamiento del cáncer. La incidencia de BCRL en torno al 16,6% (IC 95% 13·6-20·2) tras el diagnóstico y mayor entre el grupo que recibió la biopsia centinela o la linfadenectomía axilar. El linfedema surge de la acumulación de líquido linfático rico en proteínas en los espacios intersticiales y luego da como resultado una inflamación crónica con síntomas de fibrosis, dolor, rango de movimiento limitado o parestesia. El BRCL es una condición crónica y progresiva, y la gravedad también cambia con el tiempo. La definición y los puntos de corte de BCRL utilizando el volumen entre las extremidades o la circunferencia del brazo variaron entre los estudios según el método de medición diferente. Actualmente, la Sociedad Internacional de Linfología sugiere calcular el volumen del brazo a partir de las circunferencias mediante la fórmula del cono truncado para calificar la gravedad. Por otro lado, investigaciones previas encontraron que la piel y el tejido subcutáneo estaban engrosados en el brazo ipsolateral de pacientes con BCRL. Por lo tanto, la medición del grosor de la piel mediante ultrasonido también puede ser práctica para detectar la progresión del linfedema. Excepto por el cambio físico de la extremidad superior, los síntomas de BCRL también están relacionados. Una de las morbilidades más frecuentes es el dolor, presentándose en su mayoría al mes de la cirugía (56,6%). Además, BCRL podría disminuir el rango de movimiento del hombro. Estudios previos demostraron que la movilidad del hombro por lo general estaba restringida un mes después de la operación y que la abducción y la flexión hacia adelante estaban limitadas al principio. Por lo tanto, la discapacidad funcional puede ocurrir y la calidad de vida puede verse afectada. Para evaluar la capacidad de realizar actividades funcionales, el Cuestionario de Discapacidad de Brazo, Hombro y Mano (DASH) es una herramienta útil para evaluar a los pacientes con BCRL.
Actualmente, aunque la terapia descongestiva completa (CDT) ha sido la terapia estándar, todavía existen varios tipos de tratamiento no invasivo en BCRL, por ejemplo, la terapia con láser de bajo nivel (LLLT). La terapia con láser de bajo nivel (LLLT), también llamada terapia de fotobiomodulación (PBMT), es una terapia conservadora que utiliza longitudes de onda de luz roja o infrarroja cercana entre 650 y 1000 nm para estimular la cicatrización de heridas y reducir la inflamación, el edema y el dolor. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de LLLT para el tratamiento del linfedema posmastectomía en noviembre de 2006. Estudios anteriores han demostrado el efecto de LLLT en BCRL en comparación con la fisioterapia o el placebo. Sin embargo, todavía hay datos limitados sobre la LLLT con diferente área de luz sobre la mejora de la gravedad y los síntomas de BCRL. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para comparar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en áreas grandes y pequeñas en el tratamiento del linfedema posmastectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying-Chun Chen, MD
- Número de teléfono: 55177 23123456
- Correo electrónico: yasandy2000@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Ying-Chun Chen, MD
- Número de teléfono: 55177 23123456
- Correo electrónico: yasandy2000@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos, de 20 años o más, que padecían cáncer de mama unilateral con tumorectomía o mastectomía ipsilateral y disección de ganglios linfáticos (biopsia centinela o disección axilar)
- Linfedema secundario unilateral de las extremidades superiores en estadio I o II (como lo define la Sociedad Internacional de Linfología)
- Circunferencia ≥ 2 cm de diferencia circunferencial en comparación con la extremidad superior no afectada en cualquier segmento de 4 cm
- Capaz de comprometerse con un programa de seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico (etapa IV)
- El embarazo
- Presencia de linfedema en otras extremidades (primario o secundario)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Marcapasos
- Articulaciones artificiales, implante o tatuaje (área ≥4 cm2) en la extremidad superior afectada
- Tratamiento previo con terapia láser de bajo nivel (dentro de los 3 meses)
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 (obesidad mórbida)
- Alta tendencia al sangrado (hemofilia)
- Recibir tratamiento con esteroides a largo plazo (oral o sistémico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de baja intensidad y gran superficie
Se administró terapia con láser de baja intensidad de área grande (Venusure) en la parte proximal del antebrazo, la parte superior del brazo y la región axilar del lado afectado.
La longitud de onda fue de 980 ± 15 nm, la dosis promedio fue de 10-40 nm/cm2 y la producción máxima fue de 1000 mW.
La duración total del tratamiento fue de 30 min y la frecuencia fue de 3 sesiones/semana durante 4 semanas.
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La longitud de onda fue de 980±15nm, la dosis promedio fue de 10-40nm/cm2 y la salida máxima fue de 1000mW.
La duración total del tratamiento fue de 30 min y la frecuencia de 3 sesiones/semana durante 4 semanas; para un total de 12 sesiones
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Comparador de placebos: Terapia láser convencional de baja intensidad
Se administró terapia con láser convencional de baja intensidad en la fosa antecubital y la axila del lado afectado.
La longitud de onda era de 808 nm y la salida máxima era de 60 mW.
La duración total del tratamiento fue de 30 min y la frecuencia fue de 3 sesiones/semana durante 4 semanas.
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La longitud de onda fue de 808 nm y la salida máxima fue de 60 mW.
La duración total del tratamiento fue de 30 min y la frecuencia de 3 sesiones/semana durante 4 semanas; para un total de 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discrepancia de circunferencia de la parte superior del brazo bilateral
Periodo de tiempo: Día 30 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos basales) de cada sección
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Registre la circunferencia del brazo y el antebrazo de la extremidad superior afectada y no afectada en un segmento de 4 cm desde la fosa cubital y calcule la discrepancia de la circunferencia.
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Día 30 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos basales) de cada sección
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Discrepancia de circunferencia de la parte superior del brazo bilateral
Periodo de tiempo: Día 60 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos basales) de cada sección
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Registre la circunferencia del brazo y el antebrazo de la extremidad superior afectada y no afectada en un segmento de 4 cm desde la fosa cubital y calcule la discrepancia de la circunferencia.
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Día 60 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos basales) de cada sección
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Discrepancia de circunferencia de la parte superior del brazo bilateral
Periodo de tiempo: Día 120 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos en la línea de base) de cada sección
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Registre la circunferencia del brazo y el antebrazo de la extremidad superior afectada y no afectada en un segmento de 4 cm desde la fosa cubital y calcule la discrepancia de la circunferencia.
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Día 120 (cambio de discrepancia de circunferencia de miembros superiores bilaterales, comparando con los datos en la línea de base) de cada sección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
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Registre la escala analógica visual (EVA) para calificar la gravedad del dolor.
La puntuación total oscila entre 0 y 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
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Rango de movimiento del hombro afectado.
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
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extremidad superior involucrada.
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Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
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Grosor de la piel
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
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Utilice ultrasonido para medir el grosor de la piel del brazo y antebrazo de la extremidad superior afectada.
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Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
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QuickDASH
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
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QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) es un cuestionario para pacientes que presentan discapacidades autoinformadas del brazo, hombro y mano.
QuickDASH contiene 11 elementos; la puntuación de cada ítem oscila entre 1 y 5 y la puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad y gravedad.
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Día 30, Día 60, Día 120 (comparando con los datos iniciales) de cada sección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
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- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202210064DIPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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