- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05725265
LLLT per BCRL: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Terapia laser a basso livello su vasta area per il linfedema correlato al cancro al seno: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è una complicanza comune dopo il trattamento del cancro. L'incidenza di BCRL è intorno al 16,6% (IC 95% 13·6-20·2) dopo la diagnosi e più elevata nel gruppo che ha ricevuto la biopsia sentinella o la linfodissezione ascellare. Il linfedema nasce dall'accumulo di liquido linfatico ricco di proteine negli spazi interstiziali, quindi si traduce in infiammazione cronica con sintomi di fibrosi, dolore, mobilità limitata o parestesia. Il BRCL è una condizione cronica e progressiva e anche la gravità cambia nel tempo. La definizione e i punti di taglio del BCRL utilizzando il volume inter-arto o la circonferenza del braccio variavano tra gli studi in base a diversi metodi di misurazione. Attualmente, l'International Society of Lymphology suggerisce di calcolare il volume del braccio dalle circonferenze attraverso la formula del tronco di cono per qualificare la gravità. D'altra parte, ricerche precedenti hanno scoperto che la pelle e il sottocute erano ispessiti nel braccio omolaterale dei pazienti con BCRL. Pertanto, la misurazione dello spessore della pelle mediante ultrasuoni può anche essere pratica per rilevare la progressione del linfedema. Fatta eccezione per il cambiamento fisico dell'arto superiore, sono interessati anche i sintomi della BCRL. Una delle morbilità più comuni è il dolore, che si presenta principalmente 1 mese dopo l'intervento chirurgico (56,6%). Inoltre, BCRL potrebbe ridurre il range di movimento della spalla. Uno studio precedente ha dimostrato che la mobilità della spalla era solitamente limitata a 1 mese dopo l'intervento e l'abduzione e la flessione in avanti erano inizialmente limitate. Pertanto, può verificarsi una disabilità funzionale e la qualità della vita può essere influenzata. Per valutare la capacità di svolgere attività funzionali, il Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) è uno strumento utile per valutare i pazienti con BCRL.
Attualmente, sebbene la terapia decongestionante completa (CDT) sia stata la terapia standard, esistono ancora vari tipi di trattamento non invasivo su BCRL, ad esempio la terapia laser a basso livello (LLLT). La terapia laser a basso livello (LLLT), chiamata anche terapia di fotobiomodulazione (PBMT), è una terapia conservativa che utilizza lunghezze d'onda della luce rossa o del vicino infrarosso tra 650 e 1000 nm per stimolare la guarigione delle ferite e ridurre l'infiammazione, l'edema e il dolore. Inoltre, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso della LLLT per il trattamento del linfedema postmastectomia nel novembre 2006. Precedenti studi hanno dimostrato l'effetto di LLLT su BCRL rispetto alla terapia fisica o al placebo. Tuttavia, ci sono ancora dati limitati sulla LLLT con diverse aree chiare sul miglioramento della gravità e dei sintomi della BCRL. Pertanto, questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) su aree grandi e piccole nel trattamento del linfedema post mastectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying-Chun Chen, MD
- Numero di telefono: 55177 23123456
- Email: yasandy2000@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Ying-Chun Chen, MD
- Numero di telefono: 55177 23123456
- Email: yasandy2000@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile, di età pari o superiore a 20 anni, affetti da carcinoma mammario unilaterale con lumpectomia o mastectomia ipsilaterale e dissezione linfonodale (biopsia sentinella o dissezione ascellare)
- Linfedema secondario unilaterale dell'estremità superiore di stadio I o II (come definito dalla International Society of Lymphology)
- Circonferenza ≥ 2 cm di differenza circonferenziale rispetto all'estremità superiore non coinvolta in qualsiasi segmento di 4 cm
- In grado di impegnarsi in un programma di follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Cancro metastatico (stadio IV)
- Gravidanza
- Presenza di altro linfedema delle estremità (primario o secondario)
- Storia di trombosi venosa profonda
- Stimolatore cardiaco
- Articolazioni artificiali, impianto o tatuaggio (area≥4 cm2) all'estremità superiore coinvolta
- Precedente trattamento con terapia laser di basso livello (entro 3 mesi)
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 (obesità patologica)
- Elevata tendenza al sanguinamento (emofilia)
- Ricezione di un trattamento steroideo a lungo termine (orale o sistemico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser a bassa intensità su vasta area
La terapia laser a basso livello su vasta area (Venusure) è stata somministrata nell'avambraccio prossimale, nella parte superiore del braccio e nella regione ascellare del lato interessato.
La lunghezza d'onda era di 980±15 nm, la dose media era di 10-40 nm/cm2 e l'uscita massima era di 1000 mW.
La durata totale del trattamento è stata di 30 minuti e la frequenza è stata di 3 sessioni/settimana per 4 settimane.
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La lunghezza d'onda era di 980 ± 15 nm, la dose media era di 10-40 nm/cm2 e la potenza massima era di 1000 mW.
La durata totale del trattamento è stata di 30 minuti e la frequenza è stata di 3 sessioni/settimana per 4 settimane; per un totale di 12 sessioni
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Comparatore placebo: Terapia laser convenzionale a bassa potenza
La terapia laser convenzionale a bassa intensità è stata somministrata sulla fossa antecubitale e sull'ascella del lato interessato.
La lunghezza d'onda era di 808 nm e la potenza massima era di 60 mW.
La durata totale del trattamento è stata di 30 minuti e la frequenza è stata di 3 sessioni/settimana per 4 settimane.
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La lunghezza d'onda era di 808 nm e la potenza massima era di 60 mW.
La durata totale del trattamento è stata di 30 minuti e la frequenza è stata di 3 sessioni/settimana per 4 settimane; per un totale di 12 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discrepanza di circonferenza del braccio superiore bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 30 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
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Registrare la circonferenza del braccio e dell'avambraccio dell'estremità superiore coinvolta e non coinvolta a 4 cm di segmento dalla fossa cubitale e calcolare la discrepanza della circonferenza.
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Giorno 30 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
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Discrepanza di circonferenza del braccio superiore bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 60 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
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Registrare la circonferenza del braccio e dell'avambraccio dell'estremità superiore coinvolta e non coinvolta a 4 cm di segmento dalla fossa cubitale e calcolare la discrepanza della circonferenza.
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Giorno 60 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
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Discrepanza di circonferenza del braccio superiore bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 120 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
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Registrare la circonferenza del braccio e dell'avambraccio dell'estremità superiore coinvolta e non coinvolta a 4 cm di segmento dalla fossa cubitale e calcolare la discrepanza della circonferenza.
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Giorno 120 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
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Registra la scala analogica visiva (VAS) per valutare la gravità del dolore.
Il punteggio totale varia da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
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Range di movimento della spalla coinvolta
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
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arti superiori coinvolti.
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Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
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Spessore della pelle
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
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Utilizzare gli ultrasuoni per misurare lo spessore della pelle del braccio e dell'avambraccio dell'estremità superiore coinvolta.
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Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
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QuickDASH
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
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QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, spalla e mano) è un questionario per i pazienti che presentano disabilità autodichiarate del braccio, della spalla e della mano.
QuickDASH contiene 11 elementi; il punteggio di ciascun item varia da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità e gravità.
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Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202210064DIPD
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