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LLLT per BCRL: uno studio randomizzato, controllato con placebo

16 ottobre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Terapia laser a basso livello su vasta area per il linfedema correlato al cancro al seno: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia di un'area grande e piccola della terapia laser a basso livello (LLLT) nel trattamento del linfedema post mastectomia. Il cambiamento di gravità del BCRL sarà misurato dalla differenza di circonferenza e spessore della pelle, rilevata mediante ultrasuoni. Nello studio viene indagata anche l'influenza sui sintomi clinici, come il dolore, la mobilità della spalla e la funzione della mano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è una complicanza comune dopo il trattamento del cancro. L'incidenza di BCRL è intorno al 16,6% (IC 95% 13·6-20·2) dopo la diagnosi e più elevata nel gruppo che ha ricevuto la biopsia sentinella o la linfodissezione ascellare. Il linfedema nasce dall'accumulo di liquido linfatico ricco di proteine ​​negli spazi interstiziali, quindi si traduce in infiammazione cronica con sintomi di fibrosi, dolore, mobilità limitata o parestesia. Il BRCL è una condizione cronica e progressiva e anche la gravità cambia nel tempo. La definizione e i punti di taglio del BCRL utilizzando il volume inter-arto o la circonferenza del braccio variavano tra gli studi in base a diversi metodi di misurazione. Attualmente, l'International Society of Lymphology suggerisce di calcolare il volume del braccio dalle circonferenze attraverso la formula del tronco di cono per qualificare la gravità. D'altra parte, ricerche precedenti hanno scoperto che la pelle e il sottocute erano ispessiti nel braccio omolaterale dei pazienti con BCRL. Pertanto, la misurazione dello spessore della pelle mediante ultrasuoni può anche essere pratica per rilevare la progressione del linfedema. Fatta eccezione per il cambiamento fisico dell'arto superiore, sono interessati anche i sintomi della BCRL. Una delle morbilità più comuni è il dolore, che si presenta principalmente 1 mese dopo l'intervento chirurgico (56,6%). Inoltre, BCRL potrebbe ridurre il range di movimento della spalla. Uno studio precedente ha dimostrato che la mobilità della spalla era solitamente limitata a 1 mese dopo l'intervento e l'abduzione e la flessione in avanti erano inizialmente limitate. Pertanto, può verificarsi una disabilità funzionale e la qualità della vita può essere influenzata. Per valutare la capacità di svolgere attività funzionali, il Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) è uno strumento utile per valutare i pazienti con BCRL.

Attualmente, sebbene la terapia decongestionante completa (CDT) sia stata la terapia standard, esistono ancora vari tipi di trattamento non invasivo su BCRL, ad esempio la terapia laser a basso livello (LLLT). La terapia laser a basso livello (LLLT), chiamata anche terapia di fotobiomodulazione (PBMT), è una terapia conservativa che utilizza lunghezze d'onda della luce rossa o del vicino infrarosso tra 650 e 1000 nm per stimolare la guarigione delle ferite e ridurre l'infiammazione, l'edema e il dolore. Inoltre, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso della LLLT per il trattamento del linfedema postmastectomia nel novembre 2006. Precedenti studi hanno dimostrato l'effetto di LLLT su BCRL rispetto alla terapia fisica o al placebo. Tuttavia, ci sono ancora dati limitati sulla LLLT con diverse aree chiare sul miglioramento della gravità e dei sintomi della BCRL. Pertanto, questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) su aree grandi e piccole nel trattamento del linfedema post mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile, di età pari o superiore a 20 anni, affetti da carcinoma mammario unilaterale con lumpectomia o mastectomia ipsilaterale e dissezione linfonodale (biopsia sentinella o dissezione ascellare)
  • Linfedema secondario unilaterale dell'estremità superiore di stadio I o II (come definito dalla International Society of Lymphology)
  • Circonferenza ≥ 2 cm di differenza circonferenziale rispetto all'estremità superiore non coinvolta in qualsiasi segmento di 4 cm
  • In grado di impegnarsi in un programma di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico (stadio IV)
  • Gravidanza
  • Presenza di altro linfedema delle estremità (primario o secondario)
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Stimolatore cardiaco
  • Articolazioni artificiali, impianto o tatuaggio (area≥4 cm2) all'estremità superiore coinvolta
  • Precedente trattamento con terapia laser di basso livello (entro 3 mesi)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 (obesità patologica)
  • Elevata tendenza al sanguinamento (emofilia)
  • Ricezione di un trattamento steroideo a lungo termine (orale o sistemico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser a bassa intensità su vasta area
La terapia laser a basso livello su vasta area (Venusure) è stata somministrata nell'avambraccio prossimale, nella parte superiore del braccio e nella regione ascellare del lato interessato. La lunghezza d'onda era di 980±15 nm, la dose media era di 10-40 nm/cm2 e l'uscita massima era di 1000 mW. La durata totale del trattamento è stata di 30 minuti e la frequenza è stata di 3 sessioni/settimana per 4 settimane.
La lunghezza d'onda era di 980 ± 15 nm, la dose media era di 10-40 nm/cm2 e la potenza massima era di 1000 mW. La durata totale del trattamento è stata di 30 minuti e la frequenza è stata di 3 sessioni/settimana per 4 settimane; per un totale di 12 sessioni
Comparatore placebo: Terapia laser convenzionale a bassa potenza
La terapia laser convenzionale a bassa intensità è stata somministrata sulla fossa antecubitale e sull'ascella del lato interessato. La lunghezza d'onda era di 808 nm e la potenza massima era di 60 mW. La durata totale del trattamento è stata di 30 minuti e la frequenza è stata di 3 sessioni/settimana per 4 settimane.
La lunghezza d'onda era di 808 nm e la potenza massima era di 60 mW. La durata totale del trattamento è stata di 30 minuti e la frequenza è stata di 3 sessioni/settimana per 4 settimane; per un totale di 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanza di circonferenza del braccio superiore bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 30 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Registrare la circonferenza del braccio e dell'avambraccio dell'estremità superiore coinvolta e non coinvolta a 4 cm di segmento dalla fossa cubitale e calcolare la discrepanza della circonferenza.
Giorno 30 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Discrepanza di circonferenza del braccio superiore bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 60 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Registrare la circonferenza del braccio e dell'avambraccio dell'estremità superiore coinvolta e non coinvolta a 4 cm di segmento dalla fossa cubitale e calcolare la discrepanza della circonferenza.
Giorno 60 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Discrepanza di circonferenza del braccio superiore bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 120 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Registrare la circonferenza del braccio e dell'avambraccio dell'estremità superiore coinvolta e non coinvolta a 4 cm di segmento dalla fossa cubitale e calcolare la discrepanza della circonferenza.
Giorno 120 (variazione della discrepanza di circonferenza degli arti superiori bilaterali, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
Registra la scala analogica visiva (VAS) per valutare la gravità del dolore. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
Range di movimento della spalla coinvolta
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
arti superiori coinvolti.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
Spessore della pelle
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
Utilizzare gli ultrasuoni per misurare lo spessore della pelle del braccio e dell'avambraccio dell'estremità superiore coinvolta.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
QuickDASH
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, spalla e mano) è un questionario per i pazienti che presentano disabilità autodichiarate del braccio, della spalla e della mano. QuickDASH contiene 11 elementi; il punteggio di ciascun item varia da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disabilità e gravità.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120 (confronto con i dati di riferimento) di ciascuna sezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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