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LLLT para BCRL: um estudo randomizado, controlado por placebo

16 de outubro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Terapia a laser de baixa intensidade de grande área para linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo randomizado e controlado por placebo

Este estudo é conduzido para comparar a eficácia de grandes e pequenas áreas de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no tratamento do linfedema pós-mastectomia. A alteração da gravidade do BCRL será medida pela diferença de circunferência e espessura da pele, detectada por ultrassom. A influência nos sintomas clínicos, como dor, mobilidade do ombro e função da mão, também são investigados no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é uma complicação comum após o tratamento do câncer. A incidência de BCRL ao redor é de 16,6% (IC 95% 13·6-20·2) após o diagnóstico e maior entre o grupo que recebeu biópsia sentinela ou dissecção linfática axilar. O linfedema surge do acúmulo de líquido linfático rico em proteínas nos espaços intersticiais resultando então em inflamação crônica com sintomas de fibrose, dor, amplitude de movimento limitada ou parestesia. O BRCL é uma condição crônica e progressiva, e a gravidade também muda com o tempo. A definição e os pontos de corte de BCRL usando o volume entre os membros ou a circunferência do braço variaram entre os estudos por diferentes métodos de medição. Atualmente, a Sociedade Internacional de Linfologia sugere calcular o volume do braço a partir das circunferências por meio da fórmula do cone truncado para qualificar a gravidade. Por outro lado, pesquisas anteriores descobriram que a pele e o tecido subcutâneo estavam espessados ​​no braço ipsilateral de pacientes com BCRL. Assim, a medida da espessura da pele por ultrassom também pode ser prática para detectar a progressão do linfedema. Exceto pela alteração física do membro superior, os sintomas de BCRL também estão envolvidos. Uma das morbidades mais comuns é a dor, manifestada principalmente 1 mês após a cirurgia (56,6%). Além disso, o BCRL pode diminuir a amplitude de movimento do ombro. Um estudo anterior demonstrou que a mobilidade do ombro era geralmente restrita 1 mês após a cirurgia e a abdução e a flexão anterior eram limitadas no início. Assim, pode ocorrer incapacidade funcional e a qualidade de vida pode ser influenciada. Para avaliar a capacidade de realizar atividades funcionais, o Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) é uma ferramenta útil para avaliar os pacientes com BCRL.

Atualmente, embora a terapia descongestiva completa (CDT) tenha sido a terapia padrão, ainda existem vários tipos de tratamento não invasivo no BCRL, por exemplo, terapia a laser de baixa intensidade (LLLT). A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), também chamada de terapia de fotobiomodulação (PBMT), é uma terapia conservadora que utiliza comprimentos de onda de luz vermelha ou infravermelha próxima entre 650 e 1000 nm para estimular a cicatrização de feridas e reduzir a inflamação, edema e dor. Além disso, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso do LLLT para o tratamento do linfedema pós-mastectomia em novembro de 2006. Estudos anteriores demonstraram o efeito da LLLT no BCRL em comparação com fisioterapia ou placebo. No entanto, ainda há dados limitados sobre o LLLT com área de luz diferente na melhora da gravidade e sintomas de BCRL. Portanto, este estudo é conduzido para comparar a eficácia de grandes e pequenas áreas de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no tratamento do linfedema pós-mastectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino, com 20 anos de idade ou mais, sofriam de câncer de mama unilateral com lumpectomia ipsilateral ou mastectomia e dissecção de linfonodos (biópsia sentinela ou dissecção axilar)
  • Linfedema secundário unilateral de membro superior estágio I ou II (conforme definido pela Sociedade Internacional de Linfologia)
  • Girth≥ 2 cm de diferença circunferencial em comparação com a extremidade superior não envolvida em qualquer segmento de 4 cm
  • Capaz de se comprometer com um cronograma de acompanhamento de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Câncer metastático (estágio IV)
  • Gravidez
  • Presença de linfedema de outras extremidades (primário ou secundário)
  • Histórico de trombose venosa profunda
  • Marcapasso
  • Articulações artificiais, implante ou tatuagem (área ≥4 cm2) na extremidade superior envolvida
  • Tratamento anterior com terapia a laser de baixa intensidade (em 3 meses)
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35 (obesidade mórbida)
  • Alta tendência de sangramento (hemofilia)
  • Recebendo tratamento com esteróides a longo prazo (oral ou sistêmico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade em grandes áreas
A terapia com laser de baixa intensidade em grandes áreas (Venusure) foi administrada no antebraço proximal, parte superior do braço e região axilar do lado afetado. O comprimento de onda foi de 980±15nm, a dose média foi de 10-40nm/cm2 e a potência máxima foi de 1000mW. A duração total do tratamento foi de 30 minutos e a frequência foi de 3 sessões/semana durante 4 semanas.
O comprimento de onda foi de 980±15nm, a dose média foi de 10-40nm/cm2 e a saída máxima foi de 1000mW. A duração total do tratamento foi de 30 min e a frequência foi de 3 sessões/semana durante 4 semanas; num total de 12 sessões
Comparador de Placebo: Laserterapia convencional de baixa intensidade
A terapia convencional com laser de baixa potência foi administrada na fossa antecubital e na axila do lado afetado. O comprimento de onda foi de 808 nm e a saída máxima foi de 60 mW. A duração total do tratamento foi de 30 minutos e a frequência foi de 3 sessões/semana durante 4 semanas.
O comprimento de onda foi de 808 nm e a saída máxima foi de 60 mW. A duração total do tratamento foi de 30 min e a frequência foi de 3 sessões/semana durante 4 semanas; num total de 12 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepância de circunferência do braço superior bilateral
Prazo: Dia 30 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
Registre a circunferência do braço e antebraço da extremidade superior envolvida e não envolvida no segmento de 4 cm da fossa cubital e calcule a discrepância da circunferência.
Dia 30 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
Discrepância de circunferência do braço superior bilateral
Prazo: Dia 60 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
Registre a circunferência do braço e antebraço da extremidade superior envolvida e não envolvida no segmento de 4 cm da fossa cubital e calcule a discrepância da circunferência.
Dia 60 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
Discrepância de circunferência do braço superior bilateral
Prazo: Dia 120 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
Registre a circunferência do braço e antebraço da extremidade superior envolvida e não envolvida no segmento de 4 cm da fossa cubital e calcule a discrepância da circunferência.
Dia 120 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
Registre a escala visual analógica (VAS) para avaliar a gravidade da dor. A pontuação total varia de 0 a 10. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
Amplitude de movimento do ombro envolvido
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
extremidade superior envolvida.
Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
Espessura da pele
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
Use ultrassom para medir a espessura da pele do braço e antebraço da extremidade superior envolvida.
Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
QuickDASH
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) é um questionário para pacientes que apresentam deficiências autorreferidas de braço, ombro e mão. O QuickDASH contém 11 itens; a pontuação de cada item varia de 1 a 5 e a pontuação total varia de 0 a 100. Pontuação mais alta indica maior nível de incapacidade e gravidade.
Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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