- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05725265
LLLT para BCRL: um estudo randomizado, controlado por placebo
Terapia a laser de baixa intensidade de grande área para linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é uma complicação comum após o tratamento do câncer. A incidência de BCRL ao redor é de 16,6% (IC 95% 13·6-20·2) após o diagnóstico e maior entre o grupo que recebeu biópsia sentinela ou dissecção linfática axilar. O linfedema surge do acúmulo de líquido linfático rico em proteínas nos espaços intersticiais resultando então em inflamação crônica com sintomas de fibrose, dor, amplitude de movimento limitada ou parestesia. O BRCL é uma condição crônica e progressiva, e a gravidade também muda com o tempo. A definição e os pontos de corte de BCRL usando o volume entre os membros ou a circunferência do braço variaram entre os estudos por diferentes métodos de medição. Atualmente, a Sociedade Internacional de Linfologia sugere calcular o volume do braço a partir das circunferências por meio da fórmula do cone truncado para qualificar a gravidade. Por outro lado, pesquisas anteriores descobriram que a pele e o tecido subcutâneo estavam espessados no braço ipsilateral de pacientes com BCRL. Assim, a medida da espessura da pele por ultrassom também pode ser prática para detectar a progressão do linfedema. Exceto pela alteração física do membro superior, os sintomas de BCRL também estão envolvidos. Uma das morbidades mais comuns é a dor, manifestada principalmente 1 mês após a cirurgia (56,6%). Além disso, o BCRL pode diminuir a amplitude de movimento do ombro. Um estudo anterior demonstrou que a mobilidade do ombro era geralmente restrita 1 mês após a cirurgia e a abdução e a flexão anterior eram limitadas no início. Assim, pode ocorrer incapacidade funcional e a qualidade de vida pode ser influenciada. Para avaliar a capacidade de realizar atividades funcionais, o Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) é uma ferramenta útil para avaliar os pacientes com BCRL.
Atualmente, embora a terapia descongestiva completa (CDT) tenha sido a terapia padrão, ainda existem vários tipos de tratamento não invasivo no BCRL, por exemplo, terapia a laser de baixa intensidade (LLLT). A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), também chamada de terapia de fotobiomodulação (PBMT), é uma terapia conservadora que utiliza comprimentos de onda de luz vermelha ou infravermelha próxima entre 650 e 1000 nm para estimular a cicatrização de feridas e reduzir a inflamação, edema e dor. Além disso, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso do LLLT para o tratamento do linfedema pós-mastectomia em novembro de 2006. Estudos anteriores demonstraram o efeito da LLLT no BCRL em comparação com fisioterapia ou placebo. No entanto, ainda há dados limitados sobre o LLLT com área de luz diferente na melhora da gravidade e sintomas de BCRL. Portanto, este estudo é conduzido para comparar a eficácia de grandes e pequenas áreas de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no tratamento do linfedema pós-mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying-Chun Chen, MD
- Número de telefone: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Ying-Chun Chen, MD
- Número de telefone: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino, com 20 anos de idade ou mais, sofriam de câncer de mama unilateral com lumpectomia ipsilateral ou mastectomia e dissecção de linfonodos (biópsia sentinela ou dissecção axilar)
- Linfedema secundário unilateral de membro superior estágio I ou II (conforme definido pela Sociedade Internacional de Linfologia)
- Girth≥ 2 cm de diferença circunferencial em comparação com a extremidade superior não envolvida em qualquer segmento de 4 cm
- Capaz de se comprometer com um cronograma de acompanhamento de longo prazo
Critério de exclusão:
- Câncer metastático (estágio IV)
- Gravidez
- Presença de linfedema de outras extremidades (primário ou secundário)
- Histórico de trombose venosa profunda
- Marcapasso
- Articulações artificiais, implante ou tatuagem (área ≥4 cm2) na extremidade superior envolvida
- Tratamento anterior com terapia a laser de baixa intensidade (em 3 meses)
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 (obesidade mórbida)
- Alta tendência de sangramento (hemofilia)
- Recebendo tratamento com esteróides a longo prazo (oral ou sistêmico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade em grandes áreas
A terapia com laser de baixa intensidade em grandes áreas (Venusure) foi administrada no antebraço proximal, parte superior do braço e região axilar do lado afetado.
O comprimento de onda foi de 980±15nm, a dose média foi de 10-40nm/cm2 e a potência máxima foi de 1000mW.
A duração total do tratamento foi de 30 minutos e a frequência foi de 3 sessões/semana durante 4 semanas.
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O comprimento de onda foi de 980±15nm, a dose média foi de 10-40nm/cm2 e a saída máxima foi de 1000mW.
A duração total do tratamento foi de 30 min e a frequência foi de 3 sessões/semana durante 4 semanas; num total de 12 sessões
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Comparador de Placebo: Laserterapia convencional de baixa intensidade
A terapia convencional com laser de baixa potência foi administrada na fossa antecubital e na axila do lado afetado.
O comprimento de onda foi de 808 nm e a saída máxima foi de 60 mW.
A duração total do tratamento foi de 30 minutos e a frequência foi de 3 sessões/semana durante 4 semanas.
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O comprimento de onda foi de 808 nm e a saída máxima foi de 60 mW.
A duração total do tratamento foi de 30 min e a frequência foi de 3 sessões/semana durante 4 semanas; num total de 12 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discrepância de circunferência do braço superior bilateral
Prazo: Dia 30 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Registre a circunferência do braço e antebraço da extremidade superior envolvida e não envolvida no segmento de 4 cm da fossa cubital e calcule a discrepância da circunferência.
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Dia 30 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Discrepância de circunferência do braço superior bilateral
Prazo: Dia 60 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Registre a circunferência do braço e antebraço da extremidade superior envolvida e não envolvida no segmento de 4 cm da fossa cubital e calcule a discrepância da circunferência.
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Dia 60 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Discrepância de circunferência do braço superior bilateral
Prazo: Dia 120 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Registre a circunferência do braço e antebraço da extremidade superior envolvida e não envolvida no segmento de 4 cm da fossa cubital e calcule a discrepância da circunferência.
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Dia 120 (alteração da discrepância da circunferência dos membros superiores bilaterais, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
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Registre a escala visual analógica (VAS) para avaliar a gravidade da dor.
A pontuação total varia de 0 a 10. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
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Amplitude de movimento do ombro envolvido
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
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extremidade superior envolvida.
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Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
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Espessura da pele
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
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Use ultrassom para medir a espessura da pele do braço e antebraço da extremidade superior envolvida.
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Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
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QuickDASH
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
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QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) é um questionário para pacientes que apresentam deficiências autorreferidas de braço, ombro e mão.
O QuickDASH contém 11 itens; a pontuação de cada item varia de 1 a 5 e a pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuação mais alta indica maior nível de incapacidade e gravidade.
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Dia 30, Dia 60, Dia 120 (comparando com os dados da linha de base) de cada seção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202210064DIPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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