- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05725265
LLLT for BCRL: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Laajan alueen matalan tason laserhoito rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) on yleinen komplikaatio syöpähoidon jälkeen. BCRL:n ilmaantuvuus on noin 16,6 % (95 % CI 13,6-20,2) diagnoosin jälkeen ja suurempi ryhmässä, joka saa vartijabiopsian tai kainaloimusolmukkeen dissektioon. Lymfedeema johtuu proteiinipitoisen imusolmukkeen kertymisestä interstitiaalisiin tiloihin, minkä jälkeen se johtaa krooniseen tulehdukseen, johon liittyy fibroosin oireita, kipua, rajoitettua liikerataa tai parestesiaa. BRCL on krooninen ja etenevä tila, ja myös vaikeusaste vaihtelee ajan myötä. BCRL:n määritelmä ja leikkauspisteet käyttämällä raajojen välistä tilavuutta tai käsivarren ympärysmittaa vaihtelivat tutkimuksissa eri mittausmenetelmillä. Tällä hetkellä International Society of Lymphology ehdottaa, että käsivarren tilavuus lasketaan ympärysmitoista katkaistun kartion kaavan kautta vakavuuden määrittämiseksi. Toisaalta aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että BCRL-potilaiden ipsilateraalisessa käsivarressa iho ja ihonalainen olivat paksuuntuneita. Siten ihon paksuuden mittaaminen ultraäänellä voi myös olla käytännöllistä lymfedeeman etenemisen havaitsemiseksi. Yläraajan fyysistä muutosta lukuun ottamatta BCRL:n oireet ovat myös huolissaan. Yksi yleisimmistä sairastavuuksista on kipu, joka ilmaantuu useimmiten kuukauden kuluttua leikkauksesta (56,6 %). Lisäksi BCRL saattaa vähentää hartioiden liikelaajuutta. Aiempi tutkimus osoitti, että hartioiden liikkuvuutta rajoitettiin yleensä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja abduktio ja eteenpäin taivutus olivat aluksi rajoitettuja. Siten voi ilmetä toimintavamma ja elämänlaatu saattaa heikentyä. Arvioimaan kykyä suorittaa toiminnallisia toimintoja DASH ( Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire) on hyödyllinen työkalu BCRL-potilaiden arvioimiseen.
Tällä hetkellä, vaikka täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) on ollut vakiohoito, BCRL:ssä on edelleen erilaisia ei-invasiivisia hoitoja, esimerkiksi matalan tason laserhoito (LLLT). Matalan tason laserhoito (LLLT), jota kutsutaan myös fotobiomodulaatiohoidoksi (PBMT), on konservatiivinen hoito, jossa käytetään punaisen tai lähi-infrapunavalon aallonpituuksia välillä 650-1000 nm stimuloimaan haavan paranemista ja vähentämään tulehdusta, turvotusta ja kipua. Lisäksi Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi LLLT:n käytön mastektomian jälkeisen lymfaödeeman hoitoon marraskuussa 2006. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet LLLT:n vaikutuksen BCRL:ään verrattuna fysioterapiaan tai lumelääkkeeseen. LLLT:stä, jossa on erilainen valoalue, on kuitenkin edelleen rajallisesti tietoa BCRL:n vaikeusasteen ja oireiden paranemisesta. Siksi tämä tutkimus on tehty vertaamaan suuren ja pienen matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta rinnanpoiston jälkeisen lymfaödeeman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying-Chun Chen, MD
- Puhelinnumero: 55177 23123456
- Sähköposti: yasandy2000@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying-Chun Chen, MD
- Puhelinnumero: 55177 23123456
- Sähköposti: yasandy2000@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset, 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat, kärsivät toispuolisesta rintasyövästä, johon on tehty samanlainen lumpektomia tai mastektomia ja imusolmukkeiden dissektio (vartijabiopsia tai kainaloiden dissektio)
- Vaiheen I tai II yksipuolinen toissijainen yläraajojen lymfaödeema (International Society of Lymphologyn määrittelemällä tavalla)
- Ympärysmitta ≥ 2 cm kehän ero verrattuna koskemattomaan yläraajaan missä tahansa 4 cm:n segmentissä
- Pystyy sitoutumaan pitkän aikavälin seuranta-aikatauluun
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen syöpä (vaihe IV)
- Raskaus
- Muiden raajojen lymfedeema (primaarinen tai toissijainen)
- Syvä laskimotromboosi historia
- Sydämentahdistin
- Keinotekoiset nivelet, implantti tai tatuointi (ala ≥ 4 cm2) kyseisessä yläraajassa
- Aikaisempi hoito matalan tason laserhoidolla (3 kuukauden sisällä)
- Painoindeksi (BMI) > 35 (sairauslihavuus)
- Korkea verenvuototaipumus (hemofilia)
- Pitkäaikainen steroidihoito (suun kautta tai systeeminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laaja-alainen matalatasoinen laserhoito
Laaja-alainen matalatasoinen laserhoito (Venusure) annettiin proksimaaliselle kyynärvarrelle, olkavarrelle ja sairaan puolen kainaloalueelle.
Aallonpituus oli 980±15nm, keskimääräinen annos 10-40nm/cm2 ja maksimiteho 1000mW.
Hoidon kokonaiskesto oli 30 minuuttia ja taajuus oli 3 hoitokertaa/viikko 4 viikon ajan.
|
Aallonpituus oli 980±15nm, keskimääräinen annos 10-40nm/cm2 ja maksimiteho 1000mW.
Hoidon kokonaiskesto oli 30 minuuttia ja taajuus oli 3 hoitokertaa/viikko 4 viikon ajan; yhteensä 12 istuntoa
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen matalan tason laserhoito
Perinteistä matalan tason laserhoitoa annettiin kyynärpääkuoppaan ja sairaan puolen kainaloon.
Aallonpituus oli 808 nm ja maksimiteho 60 mW.
Hoidon kokonaiskesto oli 30 minuuttia ja taajuus oli 3 hoitokertaa/viikko 4 viikon ajan.
|
Aallonpituus oli 808 nm ja maksimiteho 60 mW.
Hoidon kokonaiskesto oli 30 minuuttia ja taajuus oli 3 hoitokertaa/viikko 4 viikon ajan; yhteensä 12 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälisen olkavarren ympärysmittaero
Aikaikkuna: Jokaisen osan 30. päivä (kahdenvälisten yläraajojen ympärysmitan eron muutos verrattuna lähtötilanteen tietoihin)
|
Kirjaa käsivarren ja kyynärvarren ympärysmitta mukana olevien ja koskemattomien yläraajojen kohdalla 4 cm:n etäisyydelle kubitaalisesta kuopasta ja laske ympärysmitan poikkeama.
|
Jokaisen osan 30. päivä (kahdenvälisten yläraajojen ympärysmitan eron muutos verrattuna lähtötilanteen tietoihin)
|
|
Kahdenvälisen olkavarren ympärysmittaero
Aikaikkuna: Päivä 60 (muutos molemminpuolisten yläraajojen ympärysmittaeroissa, verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
Kirjaa käsivarren ja kyynärvarren ympärysmitta mukana olevien ja koskemattomien yläraajojen kohdalla 4 cm:n etäisyydelle kubitaalisesta kuopasta ja laske ympärysmitan poikkeama.
|
Päivä 60 (muutos molemminpuolisten yläraajojen ympärysmittaeroissa, verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
|
Kahdenvälisen olkavarren ympärysmittaero
Aikaikkuna: Päivä 120 (muutos molemminpuolisten yläraajojen ympärysmittaeroissa, verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
Kirjaa käsivarren ja kyynärvarren ympärysmitta mukana olevien ja koskemattomien yläraajojen kohdalla 4 cm:n etäisyydelle kubitaalisesta kuopasta ja laske ympärysmitan poikkeama.
|
Päivä 120 (muutos molemminpuolisten yläraajojen ympärysmittaeroissa, verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
|
Tallenna visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaksesi kivun vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
|
|
Osallisen olkapään liikealue
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
|
mukana yläraajassa.
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
|
Käytä ultraääntä käsivarren ja kyynärvarren ihon paksuuden mittaamiseen kyseessä olevan yläraajan.
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
|
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) on kyselylomake potilaille, joilla on itse ilmoittama käsivarren, olkapään ja käden vamma.
QuickDASH sisältää 11 kohdetta; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5 ja kokonaispistemäärä 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta ja vakavuutta.
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202210064DIPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .