Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LLLT for BCRL: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Laajan alueen matalan tason laserhoito rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan suuren ja pienen matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta mastektomian jälkeisen lymfaödeeman hoidossa. BCRL:n vaikeusasteen muutos mitataan ympärysmitan ja ihon paksuuden erolla, joka havaitaan ultraäänellä. Tutkimuksessa tutkitaan myös vaikutusta kliinisiin oireisiin, kuten kipuun, hartioiden liikkuvuuteen ja käsien toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) on yleinen komplikaatio syöpähoidon jälkeen. BCRL:n ilmaantuvuus on noin 16,6 % (95 % CI 13,6-20,2) diagnoosin jälkeen ja suurempi ryhmässä, joka saa vartijabiopsian tai kainaloimusolmukkeen dissektioon. Lymfedeema johtuu proteiinipitoisen imusolmukkeen kertymisestä interstitiaalisiin tiloihin, minkä jälkeen se johtaa krooniseen tulehdukseen, johon liittyy fibroosin oireita, kipua, rajoitettua liikerataa tai parestesiaa. BRCL on krooninen ja etenevä tila, ja myös vaikeusaste vaihtelee ajan myötä. BCRL:n määritelmä ja leikkauspisteet käyttämällä raajojen välistä tilavuutta tai käsivarren ympärysmittaa vaihtelivat tutkimuksissa eri mittausmenetelmillä. Tällä hetkellä International Society of Lymphology ehdottaa, että käsivarren tilavuus lasketaan ympärysmitoista katkaistun kartion kaavan kautta vakavuuden määrittämiseksi. Toisaalta aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että BCRL-potilaiden ipsilateraalisessa käsivarressa iho ja ihonalainen olivat paksuuntuneita. Siten ihon paksuuden mittaaminen ultraäänellä voi myös olla käytännöllistä lymfedeeman etenemisen havaitsemiseksi. Yläraajan fyysistä muutosta lukuun ottamatta BCRL:n oireet ovat myös huolissaan. Yksi yleisimmistä sairastavuuksista on kipu, joka ilmaantuu useimmiten kuukauden kuluttua leikkauksesta (56,6 %). Lisäksi BCRL saattaa vähentää hartioiden liikelaajuutta. Aiempi tutkimus osoitti, että hartioiden liikkuvuutta rajoitettiin yleensä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja abduktio ja eteenpäin taivutus olivat aluksi rajoitettuja. Siten voi ilmetä toimintavamma ja elämänlaatu saattaa heikentyä. Arvioimaan kykyä suorittaa toiminnallisia toimintoja DASH ( Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire) on hyödyllinen työkalu BCRL-potilaiden arvioimiseen.

Tällä hetkellä, vaikka täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) on ollut vakiohoito, BCRL:ssä on edelleen erilaisia ​​ei-invasiivisia hoitoja, esimerkiksi matalan tason laserhoito (LLLT). Matalan tason laserhoito (LLLT), jota kutsutaan myös fotobiomodulaatiohoidoksi (PBMT), on konservatiivinen hoito, jossa käytetään punaisen tai lähi-infrapunavalon aallonpituuksia välillä 650-1000 nm stimuloimaan haavan paranemista ja vähentämään tulehdusta, turvotusta ja kipua. Lisäksi Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi LLLT:n käytön mastektomian jälkeisen lymfaödeeman hoitoon marraskuussa 2006. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet LLLT:n vaikutuksen BCRL:ään verrattuna fysioterapiaan tai lumelääkkeeseen. LLLT:stä, jossa on erilainen valoalue, on kuitenkin edelleen rajallisesti tietoa BCRL:n vaikeusasteen ja oireiden paranemisesta. Siksi tämä tutkimus on tehty vertaamaan suuren ja pienen matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta rinnanpoiston jälkeisen lymfaödeeman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset, 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat, kärsivät toispuolisesta rintasyövästä, johon on tehty samanlainen lumpektomia tai mastektomia ja imusolmukkeiden dissektio (vartijabiopsia tai kainaloiden dissektio)
  • Vaiheen I tai II yksipuolinen toissijainen yläraajojen lymfaödeema (International Society of Lymphologyn määrittelemällä tavalla)
  • Ympärysmitta ≥ 2 cm kehän ero verrattuna koskemattomaan yläraajaan missä tahansa 4 cm:n segmentissä
  • Pystyy sitoutumaan pitkän aikavälin seuranta-aikatauluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen syöpä (vaihe IV)
  • Raskaus
  • Muiden raajojen lymfedeema (primaarinen tai toissijainen)
  • Syvä laskimotromboosi historia
  • Sydämentahdistin
  • Keinotekoiset nivelet, implantti tai tatuointi (ala ≥ 4 cm2) kyseisessä yläraajassa
  • Aikaisempi hoito matalan tason laserhoidolla (3 kuukauden sisällä)
  • Painoindeksi (BMI) > 35 (sairauslihavuus)
  • Korkea verenvuototaipumus (hemofilia)
  • Pitkäaikainen steroidihoito (suun kautta tai systeeminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laaja-alainen matalatasoinen laserhoito
Laaja-alainen matalatasoinen laserhoito (Venusure) annettiin proksimaaliselle kyynärvarrelle, olkavarrelle ja sairaan puolen kainaloalueelle. Aallonpituus oli 980±15nm, keskimääräinen annos 10-40nm/cm2 ja maksimiteho 1000mW. Hoidon kokonaiskesto oli 30 minuuttia ja taajuus oli 3 hoitokertaa/viikko 4 viikon ajan.
Aallonpituus oli 980±15nm, keskimääräinen annos 10-40nm/cm2 ja maksimiteho 1000mW. Hoidon kokonaiskesto oli 30 minuuttia ja taajuus oli 3 hoitokertaa/viikko 4 viikon ajan; yhteensä 12 istuntoa
Placebo Comparator: Perinteinen matalan tason laserhoito
Perinteistä matalan tason laserhoitoa annettiin kyynärpääkuoppaan ja sairaan puolen kainaloon. Aallonpituus oli 808 nm ja maksimiteho 60 mW. Hoidon kokonaiskesto oli 30 minuuttia ja taajuus oli 3 hoitokertaa/viikko 4 viikon ajan.
Aallonpituus oli 808 nm ja maksimiteho 60 mW. Hoidon kokonaiskesto oli 30 minuuttia ja taajuus oli 3 hoitokertaa/viikko 4 viikon ajan; yhteensä 12 istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälisen olkavarren ympärysmittaero
Aikaikkuna: Jokaisen osan 30. päivä (kahdenvälisten yläraajojen ympärysmitan eron muutos verrattuna lähtötilanteen tietoihin)
Kirjaa käsivarren ja kyynärvarren ympärysmitta mukana olevien ja koskemattomien yläraajojen kohdalla 4 cm:n etäisyydelle kubitaalisesta kuopasta ja laske ympärysmitan poikkeama.
Jokaisen osan 30. päivä (kahdenvälisten yläraajojen ympärysmitan eron muutos verrattuna lähtötilanteen tietoihin)
Kahdenvälisen olkavarren ympärysmittaero
Aikaikkuna: Päivä 60 (muutos molemminpuolisten yläraajojen ympärysmittaeroissa, verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
Kirjaa käsivarren ja kyynärvarren ympärysmitta mukana olevien ja koskemattomien yläraajojen kohdalla 4 cm:n etäisyydelle kubitaalisesta kuopasta ja laske ympärysmitan poikkeama.
Päivä 60 (muutos molemminpuolisten yläraajojen ympärysmittaeroissa, verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
Kahdenvälisen olkavarren ympärysmittaero
Aikaikkuna: Päivä 120 (muutos molemminpuolisten yläraajojen ympärysmittaeroissa, verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
Kirjaa käsivarren ja kyynärvarren ympärysmitta mukana olevien ja koskemattomien yläraajojen kohdalla 4 cm:n etäisyydelle kubitaalisesta kuopasta ja laske ympärysmitan poikkeama.
Päivä 120 (muutos molemminpuolisten yläraajojen ympärysmittaeroissa, verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
Tallenna visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaksesi kivun vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
Osallisen olkapään liikealue
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
mukana yläraajassa.
Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
Ihon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
Käytä ultraääntä käsivarren ja kyynärvarren ihon paksuuden mittaamiseen kyseessä olevan yläraajan.
Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
QuickDASH
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) on kyselylomake potilaille, joilla on itse ilmoittama käsivarren, olkapään ja käden vamma. QuickDASH sisältää 11 kohdetta; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5 ja kokonaispistemäärä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta ja vakavuutta.
Päivä 30, päivä 60, päivä 120 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) kunkin osan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa